הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
חדש
חדרים נקיים בתעשיה הביורפואית
לחדרים הנקיים שמשרתים את תעשיות התרופות, המכשור הרפואי, הפודטק והמעבדות יש מאפיינים טכנולוגיים שעונים על הדרישות והצרכים של סביבת העבודה המבוקרת והתקנים המחמירים שיש לעמוד בהם על מנת להתנהל, לייצר ולשמור על כשירותם של החדרים הנקיים. כדי למלא את הייעוד הייחודי של החדרים הנקיים התפתחו:
- גישה תכנונית
- תהליכי ניהול סיכונים
- דפוסי התנהלות בחדרים הנקיים
- דרישות רגולטוריות
- מאפיינים נוספים יייחודיים לתחום
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
יום העיון ממוקד ב:
- רמות הניקיון והקלסיפיקציה
- דרישות רגולטוריות
- מקורות הזיהום והדרכים למניעתם
- מבנה החדרים הנקיים והמערכות התומכות
- השפעות טמפ', לחות ולחץ
- לבוש והאופן שבו יש להתלבש כדי להכנס לחדר הנקי (כולל טיפים חיוניים לתהליך ההתלבשות),
- הכללים הנוקשים של הכנסה והוצאה של ציוד מהחדר
- כללי התנהגות נכונים בחדרים נקיים
- ניטור החדר הנקי, ניקיונו ותחזוקתו
- ואלידציה של החדר הנקי
- נושאים קריטיים נוספים
במהלך הקורס יובהרו הנושאים הבאים:
- מונחים והגדרות
- איכות מוצר ו GMP
- סוגי זיהומים ומקורות זיהום
- למה צריך חדר נקי?
- מה זאת סביבת עבודה מבוקרת?
- מבנה החדר הנקי
- עקרונות התכנון של חדרים נקיים
- לחצי אויר ומשטרי זרימה בחדרים נקיים
- לחות וטמפ' בחדרים נקיים
- זרימה של אנשים וחומרים בחדרים נקיים
- היבטי תכנון GMP בחדרים נקיים
- קלספיקציה, מיון וסיווג של חדרים נקיים
- סוגי פילטרים/מסננים בחדרים נקיים
- מבנה: פאנלים, רצפה ותקרה בחדר הנקי
- מערכות HVACופילטרציה (סינון)
- כללי התנהגות נכונים בחדר נקי
- איך מתלבשים לחדר נקי?
- אלקטרוסטטיות בחדר הנקי
- השפעת התחממות גלובלית ותופעות טבע על תפעול החדר הנקי
- השפעת תנאי הסביבה על תפקוד החדר הנקי במקרי קיצון
- תחזוקה וניקיון של החדר הנקי
- דיגום חלקיקים
- דיגום מיקרו
- חריגות וסיבות לחריגות מהמפרט בניטור חדרים נקיים
- חקירת חריגות בחדרים נקיים
- ניקיון וחיטוי חדרים נקיים
- שילוב כלי בינה מלאכותית , AI, בניטור ובתפעול חדרים נקיים
- טכנולוגיות מתקדמות ורובוטיקה בחדרים נקיים
- עדכוני רגולציה מהתקוםה הנוכחית
- ואלידציה של החדר הנקי
- טיפים לעבודה בחדרים נקיים
למי זה מתאים?
- הבטחת איכות
- מהנדסי תהליך
- אחזקה
- יצור
- מהנדסי ואלידציה
- רוקחים
מה אקבל מכך בפועל?
- הכרה והבנה של מונחים והגדרות רלוונטיים
- הבנת הדרישות הרגולטוריות
- הנושאים הקריטיים בעת תכנון חדר נקי
- דרישות הניקיון של חדרים נקיים, קלספיקציה ורגולציה
- היט”א (יחידת טיפול אויר) – הכרת היחידה, תפקידה ואופן פעילותה
- התנהגות ולבוש נכונים בחדרים נקיים
- ניקוי, ניטור ותחזוקה של חדרים נקיים
- בדיקות שמעידות על ביצועי החדר הנקי ותקינותו
- ואלידציה של החדר הנקי
מי מעביר את הקורס?
