הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
ניהול סיכונים באמ"ר EN/ISO 14971:2019Risk Management for Medical Devices
EN/ISO 14971:2019
אחד התהליכים היעילים שתורמים להבאת מוצרים רפואיים איכותיים, אמינים ובעקר בטיחותיים לשוק הינו ניהול סיכונים Risk Management. כל חברת מכשור רפואי חייבת להטמיע את התהליך ולהיות מחוייבת לביצועו. תהליך ניהול הסיכונים נדרש בתקנים כגון ISO 13485:2016, רגולציות כמו ה EU Medical Device Regulation 2017/745, FDA QSR, Canadian Medical Device Regulation וכו'. ניהול הסיכונים הינו מנגנון מפתח שמאפשר לארגון לזהות את...המשך קריאה
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
- מונחים ומושגי יסוד בתחום של ניהול סיכונים
- השלבים בתהליך ניהול הסיכונים
- מה צריך לעשות – תהליך העבודה,best practices והמלצות ליישום
- איך לעשות – תבניות, תיעוד (Risk Management File)
- מתי לעשות – תזמון עם הפיתוח ומחזור החיים של המוצר
- קשרי גומלין עם מערכת האיכות, בקרת הפיתוח והדרישות הרגולטוריות
למי זה מתאים?
- מנהלי פיתוח, מנהלי פרויקטים וצוותי פיתוח שמעורבים בפיתוח אמ"ר
- מנהלי הבטחת איכות ועובדי הבטחת איכות שמלווים את תהליכי הפיתוח והייצור
- אנשי איכות שמעוניינים להתמחות בהיבטי איכות של פיתוח מוצרים רפואיים
- יזמים שבכוונתם לפתח מוצר רפואי
מה אקבל מכך בפועל?
- הקנית כלים מעשיים להבנה ולביצוע של תהליך ניהול הסיכונים
- שילוב ניהול הסיכונים בתהליך הפיתוח ומחזור החיים של המוצר
- הבנת ההבדלים בין ISO 14971:2019 ל EN ISO 14971:2012
- שימוש בתבניות בתהליכי ניהול הסיכונים
- התאמה לדרישות הרגולטוריות של רשויות הבריאות באירופה
מי מעביר את הקורס?
