ניהול סיכונים באמ"רMedical Devices
Risk Management

בהדרכת: מגר' איריס ליינוונד
גרסה להדפסה

שתף קולגה:

אחד התהליכים היעילים שתורמים להבאת מוצרים רפואיים איכותיים, אמינים ובעקר בטיחותיים לשוק הינו ניהול סיכונים Risk Management. כל חברת מכשור רפואי חייבת להטמיע את התהליך ולהיות מחוייבת לביצועו. תהליך ניהול הסיכונים נדרש בתקנים כגון ISO 13485:2016, רגולציות כמו ה EU Medical Device Regulation 2017/745, FDA QSR, Canadian Medical Device Regulation וכו'. ניהול הסיכונים הינו מנגנון מפתח שמאפשר לארגון לזהות את...המשך קריאה

אחד התהליכים היעילים שתורמים להבאת מוצרים רפואיים איכותיים, אמינים ובעקר בטיחותיים לשוק הינו ניהול סיכונים Risk Management. כל חברת מכשור רפואי חייבת להטמיע את התהליך ולהיות מחוייבת לביצועו. תהליך ניהול הסיכונים נדרש בתקנים כגון ISO 13485:2016, רגולציות כמו ה EU Medical Device Regulation 2017/745, FDA QSR, Canadian Medical Device Regulation וכו'.

ניהול הסיכונים הינו מנגנון מפתח שמאפשר לארגון לזהות את הסיכונים שעלולים להוות מכשול בשלבי הפיתוח של המוצר ולנקוט באמצעים מתאימים לביטולם או הקטנתם ככל האפשר על מנת להשיק מוצרים בעלי פרופיל בטיחותי גבוה. יתרה מזו, מנגנון זה מאפשר לשמור על פרופיל בטיחותי גבוה לאורך כל חיי המוצר, על ידי ניטור סיכונים לכל אורך מחזור החיים שלו. תהליך ניהול הסיכונים מכתיב קליטה של משובים מתהליך הייצור ומהשטח וביצוע ניתוח סיכונים לפני ביצוע שינוי כלשהו במוצר. התהליך עצמו מתנהל לפי תקן ניהול הסיכונים ISO 14971 שעודכן לאחרונה ב 2019 ושאותו נכיר במהלך יום העיון/הקורס הזה.

סגור
תאריך:  28 יוני, 2022
מיקום הקורס: הקורס יועבר באמצעות Zoom
משך הפעילות: יום עיון
שעות: 17:00 - 09:00
נקודות זכות: 1
שפת הקורס: עברית

עלות הקורס: ₪1,800 + מע"מ
ההרשמה המוזלת נסגרה
יש לך מנוי? מגיעה לך הנחה נוספת!

יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות

מה תכני הקורס?

  • מונחים ומושגי יסוד בתחום של ניהול סיכונים
  • השלבים בתהליך ניהול הסיכונים
  • מה צריך לעשות – תהליך העבודה,best practices והמלצות ליישום
  • איך לעשות – תבניות, תיעוד (Risk Management File)
  • מתי לעשות – תזמון עם הפיתוח ומחזור החיים של המוצר
  • קשרי גומלין עם מערכת האיכות, בקרת הפיתוח והדרישות הרגולטוריות

למי זה מתאים?

  • מנהלי פיתוח, מנהלי פרויקטים וצוותי פיתוח שמעורבים בפיתוח אמ"ר
  • מנהלי אבטחת איכות ועובדי אבטחת איכות שמלווים את תהליכי הפיתוח והייצור
  • אנשי איכות שמעוניינים להתמחות בהיבטי איכות של פיתוח מוצרים רפואיים
  • יזמים שבכוונתם לפתח מוצר רפואי

מה אקבל מכך בפועל?

  • הקנית כלים מעשיים להבנה ולביצוע של תהליך ניהול הסיכונים
  • שילוב ניהול הסיכונים בתהליך הפיתוח ומחזור החיים של המוצר
  • הבנת ההבדלים בין ISO 14971:2019 ל EN ISO 14971:2012
  • שימוש בתבניות בתהליכי ניהול הסיכונים
  • התאמה לדרישות הרגולטוריות של רשויות הבריאות באירופה

מי מעביר את הקורס?

איריס ליינוונד
תואר ראשון ברוקחות ותואר שני במנהל עסקים. בעלת קריירה מקצועית
קרא עוד

הוספת תגובה

[contact-form-7 404 "לא נמצא"]