הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
חדש
ואלידציה – תיקוףIQ, OQ, PPQ/PV
וכל מה שביניהם
ואלידציה היא דרישה רגולטורית בסיסית במערכות איכות GxP בכל תחומי התעשיות הביורפואיות. היא נבחנת באופן תדיר במסגרת ביקורות רשויות הבריאות בחברות פארמה, מכשור רפואי ותוכנה רפואית. אין די בבדיקות איכות עבור המוצר הסופי. תהליך הייצור, על כל שלביו, ציודיו ומערכותיו הרבות, חייב להיות מבוקר ולעמוד בקריטריונים כגון הדירות, רובסטיות, דיוק, לספק תוצאות תקינות ולהוכיח עמידה בפרמטרים בטווחים מוגדרים. תהליך הואלידציה...המשך קריאה
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
- מונחים, מושגים והגדרות
- למה יש צורך בואלידציה?
- מקרי בוחן ((Case studies רלוונטיים לתחום הואלידציה מהתעשיה הגלובלית
- הדרישות האמריקאיות והאירופאיות לביצוע ואלידציה ותקני ואלידציה רלוונטיים
- מודל V של תוכנית הואלידציה
- תרשים זרימה של פעילויות ואלידציה
- VMP (Validation Master Plan)
- URS (User Requirements Specifications)
- BOD (Basis Of Design)
- FAT (Factory Acceptance Test)
- SAT (Site Acceptance Test)
- DR (Design Review)
- DQ (Design Qualification)
- Commissioning
- Impact & Criticality assessments
- IQ (Installation Qualification)
- OQ (Operational Qualification)
- PQ (Performance Qualification)
- ואלידציה לתהליכי יצור PV (Process Validation)
PPQ (Process Performance Qualification) - בקצרה על:
- ואלידציה של מכשור אנליטי
- ואלידציה של שיטות אנליטיות
- ואלידציה של תוכנה
- התמודדות אי עמידה ביעדי תהליך הואלידציה
- דיווח, חקירה וטיפול בחריגות
- Re-Validation
- סקירה על נושאי GMP רלוונטיים לואלידציה
- שימוש ב Risk Assessments tool
- Good Documentation Practices
- בחירת ה Worst case הנכון ביותר
- הערות נפוצות מביקורות של רשויות הבריאות
- דוגמאות של ואלידציה
- שימוש בכלי ב AI, בינה מלאכותית בתהליכי ואלידציה
למי זה מתאים?
אנשי מקצוע מכל התעשיות הביורפואיות:
תרופות, מכשור רפואי, בריאות דיגיטלית תוספי תזונה וקוסמטיקה
- הבטחת איכות
- פיתוח
- מהנדסי תהליך
- מהנדסי איכות
- מנהלי מחלקות בייצור
- מהנדסי ואלידציה
מה אקבל מכך בפועל?
- הבנה מעמיקה של תחום הואלידציה
- הבנת סוגי הואלידציה השונים וההבדלים ביניהם
- רכישת ידע שמאפשר לעמוד באתגרי הואלידציה בפרויקטים מורכבים וכיצד ניתן להשיג אותם באופן מושלם
- הכרה של שיטות לחסכון בזמן וכסף בתהליכי ואלידציה
- התנסות בחקירת חריגות בתהליכי ואלידציה
- רכישה של ידע וכלים לקביעת תדירות Re-Validation והשיטות באמצעותן ניתן להפחית תדירות זו
- שימוש בכלי Risk Analysis לצרכי ואלידציה
- מבט לעתיד – כיצד יראה עולם הואלידציה בשנים הקרובות
מי מעביר את הקורס?
