הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
הכרות עם הממשק: פיתוח אנליטי למו״פ הגנריהידוק הממשק בין המו"פ האנליטי למו"פ הגנרי בתעשיות הביורפואיות
ד"ר ולדימיר יופה חושף את סודות המו"פ האנליטי לחוקרים ולאנשי הפיתוח במו"פ הגנרי
מקומה ותפקידה של תמיכה אנליטית בתהליכי פיתוח של תרופות גנריות בדרך להידוק הקשר וההבנה בין המו"פ הפרמצבטי לבין הפיתוח האנליטי. ארגז הכלים האנליטי יחשוף בפני אנשי המו"פ הפרמצבטי את מגוון השירותים האנליטיים העומדים לרשותם וינסה לקרב ולגשר בין שתי היחידות במאמצי הפיתוח המשותפים שלהם. משתתפי יום העיון יצויידו ברשימה מקיפה של ספרות רלוונטית מומלצת העוסקת באנליזה פרמצבטית ובפיתוח אנליטי.
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
חלק ראשון:
יוגדר תפקידה ומקומה של התמיכה האנליטית בפיתוח פרמצבטי, תוך התמקדות בפיתוח פורמולציות למוצרים גנריים.
יודגשו תפקידיה היחודיים של האנליזה הפרמצבטית בהערכת מידע אודות איכותם של מוצרים פרמצבטיים ובבחירה נכונה של הפרמטרים אותם יש למדוד.
תשומת לב מיוחדת תוקדש לבניית תקשורת בין-תחומית ומיסוד שפה משותפת בין השותפים לפיתוח התרופה.
יסקרו היעדים העיקריים של ביצוע האנליזה בפיתוח תרופות, שהם הבטחת איכות ובטיחות המוצר, תוך התייחסות למתן מענה אנליטי הולם לדרישות רשויות התקינה.
חלק שני:
יוקדש לליבון תפקידה של האנליזה בהערכת מידע אודות איכותם של תכשירים פרמצבטיים,. להבהרת משמעותם וחשיבותם של של הסלקטיביות והסְפֶּצִיפִיות באנליזה הפרמצבטית ולמבוא שנועד להבהיר ולהצדיק את השימוש שנעשה בשיטות הפרדה שונות (כרומטוגראפיה וכד') באנליזה פרמצבטית:
- שיטות הפרדה
- שיטות זיהוי
- השפעת הרכב הפאזה הנעה, ה-pH, טמפרטורה, סוג הקולונה וכד' על ביצועי ההפרדה הכרומטוגראפית
- השוואה בין כרומטוגראפיה איזוקראטית לבין כרומטוגראפיה של מפלים (גראדיאנטית)
- הגדרה של "שיטות המעידות על יציבות"
- וידוא היכולת של השיטה לשמש כלי לבדיקות יציבות של התכשיר הפרמצבטי
- שיטות כיראליות (אננטיוסלקטיביות)
חלק שלישי:
יוקדש לביצוע הערכה של מאפייני הביצוע של התרופה, תוך התמקדות בביצוע בדיקות מסיסות. דגש מיוחד יינתן להגדרת הכלים המיועדים לביצוע לבקרת איכות וכיצד ניתן להיעזר בהם גם לפיתוח הפורמולציה וגם כאמצעי שעשוי להצביע על שינויים שחלים בערכי היציבות של התכשיר:
- זמינות ביולוגית (bioavailability), זמינות ביולוגית השוואתית (bioequivalence) ומיתאם in vivo/in vitro
- שיטות המסה, ההבדלים בינן ותחומי יישומן
- הגורמים שמשפיעים על קצב ההתמוססות
בסיום יום העיון תוצגנה בקצרה שיטות בדיקה נוספות שעשויות להיות לעזר בפיתוח הפרמצבטי:
- גודל חלקיקים ואנליזה של צורת החלקיק
- פולימורפיזם
- השפעת חומרי האריזה על איכות התכשיר, אנליזה של leachables ו-extractables
למי זה מתאים?
- חוקרי מו"פ
- אנשי בקרת איכות / הבטחת איכות
- סטודנטים באוניברסיטאות או בלימודי המשך בתחום הפיתוח הפרמצבטי
מה אקבל מכך בפועל?
המשתתפים ירחיבו אופקיהם בתחומים הבאים:
- תפקידה ומקומה של התמיכה האנליטית בפיתוח הפרמצבטי
- תפקידה של האנליזה הפרמצבטית בהערכת איכותם של המוצרים הפרמצבטיים
- הערכה של מאפייני הביצוע של תרופות
- בדיקות נלוות הרלוונטיות לפיתוח הפרמצבטי
- והחשוב מכל – בניית תקשורת בין-תחומית ומיסוד שפה משותפת בין המו"פ הפרמצבטי לבין הצוות האנליטי
מי מעביר את הקורס?
