הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
חדש
הבטים רגולטוריים עדכניים, תהליכיים ואנליטיים באי ניקיונות של תכשירים רפואיים וחומרים פעילים (APIs)
לאי ניקיונות בתכשירים רפואיים ובחומרי גלם רפואיים יש השפעה מכרעת על איכותו התכשיר ובטיחותו. רמות הניקיון ( Purity) החל מחומר הגלם הפעיל , ועד לשלב התכשיר הוא אחד הנושאים המרכזיים שנסקרים במהלך אישור של תיקי הרישום של תכשירים (CMC evaluation ). הבקרה על אי הניקיונות הפוטנציאלים (potential impurities ) במוצר , נסקרת בצורה רוחבית בביקורות GMP בארץ ובעולם החל משלב...המשך קריאה
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
- Classification of impurities: Chemical Classifications, Toxicity , testing principles.
- Review of relevant Impurities Guidelines (ICH , Pharmacopeia , Guidelines for industy )
- Specific discussion related to mutagenic impurities (and Nitrosamines )
- Controls of impurities (process related , degradants )
- Defficiency letters and risk assessments
למי זה מתאים?
יום העיון מיועד לכל מי שעוסק ב
- ייצור
- הבטחת איכות
- בקרת איכות
- רגולציה
- מו"פ
ולכל מי שעיסוקו משיק לייצור ובקרה פרמצבטיים
מה אקבל מכך בפועל?
יום העיון מקנה למשתתפים את הבסיס הכימי להכרת סוגי אי הניקיונות וכן את הדרישות הרגולטוריות לבקרה על אי נקיונות
מי מעביר את הקורס?
