הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
חדש
ביוקומפטביליות של מכשור רפואיבהתאם לדרישות ה FDA, EMA, MDR, ISO 10993 ו ISO 18562
החשיבות הרבה של הבטיחות הביולוגית של מכשור רפואי מוצאת את ביטויה בדרישה הרגולטורית לביצוע הערכת בטיחות ביולוגית לכל מכשור רפואי (כמו גם לכל רכיב של מוצר משולב שעונה על ההגדרה של מכשור רפואי) שבא במגע ישיר או עקיף עם גוף האדם. הערכת הבטיחות הביולוגית מאפשרת לקבוע מהן בדיקות התאימות הביולוגית שנדרש לבצע במסגרת שלב האימות והתיקוף של תהליך הפיתוח. עריכתן...המשך קריאה
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
- הסיכונים הכרוכים באינטראקציות האפשריות בין מכשור רפואי וגוף האדם
- כיצד עוצבו הדרישות הרגולטוריות בנוגע לבדיקות התאימות הביולוגית
- כיצד לשלב בין הערכת הבטיחות הביולוגית לתהליך ניהול הסיכונים בהתאם ל ISO 14971
- כיצד לקבוע אלו בדיקות תאימות ביולוגית (אם בכלל) נדרשות עבור מכשור רפואי נתון
- אופן עריכתן של בדיקות תאימות ביולוגית בהתאם לסדרת התקנים ISO 10993
- מבוא לאפיון כימי של מכשור רפואי ושל תוצרים אפשריים של תהליכי פירוק והפחתה
- מבוא לבדיקות תאימות ביולוגית של מסלולי נשימה בהתאם לסדרת התקנים ISO 18562
למי זה מתאים?
כל המעורבים בתכנון וביישום של האסטרטגיה הרגולטורית ושל תכנית האימות והתיקוף של מכשור רפואי:
- הנהלה
- מחקר ופיתוח
- ייצור
- רגולציה
- איכות
מה אקבל מכך בפועל?
הקורס מקנה:
- הכרה של המנגנונים הבסיסיים של אינטראקציה בין מכשור רפואי לרקמה
- ידע שמאפשר לשלב בין הערכת הבטיחות הביולוגית לתהליך ניהול הסיכונים
- הבנה מהן המסקנות אותן ניתן להפיק מתוך הערכת הבטיחות הביולוגית
- את הכלים בעזרתם ניתן לקבוע מהן בדיקות התאימות הביולוגית הרלוונטיות למכשור הרפואי שלכם
- הבנת הציפיות של הרגולטורים השונים באשר לבדיקות התאימות הביולוגית
- ידע בנוגע לאופן ביצוע בדיקות תאימות ביולוגית מקובלות
- את היכולת לקבוע האם שינוי מתוכנן של המוצר יחייב חזרה על בדיקות התאימות הביולוגית
מי מעביר את הקורס?
