הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
חדש
FMEA – ניתוח והערכת סיכוניםסדנה מלווה בתרגול
ניהול סיכונים (Risk Management) בתעשיות התרופות, המכשור הרפואי והבריאות הדיגיטלית הינו דרישה רגולטורית שמחייבת מפתחים, יצרנים וספקי תרופות. ניהול סיכונים הוא כלי חיוני במערכי הניהול, הפיתוח, הייצור והאיכות בכל תחומי הארגון. חברות ביומד מחוייבות לתעד ולהציג את תהליכי ניהול הסיכונים כחלק מתיק הרישום שמוגש לרשויות הבריאות ברחבי העולם, וביניהן ה FDA האמריקאי וה EMA הארופאי. וכמובן לקיים תהליכי ניהול סיכונים...המשך קריאה
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
- מונחים והגדרות
- סקירה של הדרישות הרגולטוריות שרלוונטית
- עדכונים רגולטוריים בתחום ניהול הסיכונים
- כיצד התפתח תחום ניהול הסיכונים
- החשיבות בזיהוי, ניהול ובקרה על סיכונים
- הבנת הדרישות הרגולטוריות של ISO 14971 בתחום ניהול הסיכונים
- הבנת הדרישות הרגולטוריות של ה FDA בתחום ניהול הסיכונים
- כיצד נזהה סיכון?
- מקורות לסיכונים
- בקרת סיכונים
- ניתוח סיכונים
- איתור נקודות בקרה קריטיות
- הערכת סיכונים
- הקטנת סיכונים
- חישובי סיכון שיורי
- כיצד מבצעים תהליך ניהול סיכונים, משלבי התהליך הראשוניים ועד סופו
- בניית טבלאות חומרה, הסתברות ודטקציה
- טבע האדם וניהול סיכונים
- חשיבה מבוססת סיכונים
- פעילויות מתקנות ומונעות שתורמות להפחתת הסיכון
- ניתוח סיכונים לפי מתודולוגיית ה FTA
- חישובי RPN לסיכונים
- ניתוח סיכונים לפי מתודולוגיית ה FMEA
- טיפים להצלחה בביצוע ניתוח סיכונים
- ניהול סיכונים ככלי ל Cost reduction
- הערכת סיכונים וואלידציה
- תרגול בביצוע הערכת סיכונים במתודולוגיית ה FMEA
- טעויות נפוצות בביצוע הערכת סיכונים בארגוני ביומד
- טכניקות נוספות לניתוח והערכת סיכונים בארגון
- העתיד של תחום ניהול הסיכונים
- AI – בינה מלאכותית וניהול סיכונים
למי זה מתאים?
אנשי מקצוע מכל תחומי התעשיות הביורפואיות: התרופות, המכשור הרפואי, הבריאות הדיגיטלית תוספי התזונה, והקוסמטיקה.
- הבטחת איכות
- פיתוח
- מהנדסי תהליך
- מהנדסי איכות
- אבטחת מידע
- מנהלי מחלקות, צוותים ועובדי ייצור
- אחזקה
- מהנדסי ואלידציה
- רוקחים
מה אקבל מכך בפועל?
- הבנת הדרישות הרגולטוריות מתהליכי ניהול סיכונים כמוISO, EMA, FDA, HACCP
- הבנת המונחים וההגדרות הרלוונטיים בתחום ניהול סיכונים
- רכישת יכולות
- לזהות, לדרג, לנתח ולמזער סיכונים לפי טכניקות FMEA, FTA
- לביצוע ניתוח והערכת סיכונים הלכה למעשה שלב אחר שלב
- להכנה של ניתוח סיכונים של מוצר לצורך הגשת תיקי רישום בארה"ב ובאירופה
- התנסות בביצוע
- חישובי RPN
- ניתוח סיכונים לפי ה FMEA
- ישום פעילויות מתקנות ומונעות, CAPA, והפחתת הסיכון
- התנסות מעשית בדוגמא שמפותחת במהלך יום העיון ביחד עם משתת]ח יום העיון באמצעות FMEA
מי מעביר את הקורס?
