הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
חדש
אבולוציה דיגיטלית בניסוי הקליניהסכמה מדעת דיגיטלית וגישה מרחוק לרשומות רפואיות
בכיתת לימוד
הקידמה הטכנולוגית מאפשרת לייעל תהליכים מסורתיים רבים בתחומי המחקר הקליני ומעבר לתהליכים דיגיטליים. גם הרגולטור נתן דעתו על כך. נוספו תקנים, הנחיות, נהלים וחוקים בעולם ובישראל, שמאפשרים ומעודדים את השימוש בתהליכים דיגיטליים בצורה מוסדרת והדירה במחקר קליני, הן המסורתי והן כחלק ממחקר קליני מבוזר (Decentralized clinical trials). במסגרת זו עובר הליך ההסכמה מדעת מהפך שמקדם את היישום הדיגיטלי בשטח. במקביל...המשך קריאה
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
יום העיון מוקדש למעקב אחרי ההיבטים השונים של הטמעת דיגיטציה במחקר קליני:
- הסכמה מדעת באמצעים דיגיטליים
- צפייה בתיקי בית חולים ורשומות רפואיות ממוחשבות
במהלך יום העיון נציג היבטים אתיים, רגולטוריים, ותפעוליים בהטמעת תהליכים דיגיטליים אלו, נשוחח על העקרונות של מהימנות המידע (Data Integrity) ונבאר/נבחן את הכלים המקובלים בתעשיה לטובת הבטחת איכות המידע. נציג דרישות רגולטוריות גלובליות ומקומיות שהותוו כדי לאפשר את הדיגיטיזציה שכבר משולבת ואת זאת העתידה להשתלב עם הזמן, וננתח את הסיכונים הרלוונטיים.
הדרישות הרגולציות הרלוונטיות, גלובליות ומקומיות שעומדות במרכז יום העיון הן:
- (R3)ICH-GCP
- נוהלי משרד הבריאות, 14, 169, 176, 144
- פרקים נבחרים מדרישות ה- FDA האמריקאי וה- EMA האירופאי
למי זה מתאים?
כלל החברים.ות בקהילת הניסויים הקליניים, עובדים.ות ומנהלים.ות:
- חברות היזם וחברות הזנק
- CRO's / Service Providers שמספקים שירותים למחקרים קליניים
- תחומי הבטחת איכות, רגולציה, מחקר ופיתוח
- חברי.ות הוועדות האתיות (ועדות הלסינקי) ורכזי.ות הוועדה
- עורכי.ות מבדקים
- הסגל הקליני באתרי הניסוי בבתי החולים ובקהילה
מה אקבל מכך בפועל?
יום העיון מספק למשתתפים.ות כלים :
- לבחינה
- לקבלה של החלטה ארגונית מושכלת
- להטמעה אפקטיבית
של תהליך הסכמה דיגיטלית והטמעה של צפייה בתיקי מחקר וברשומות רפואיות ממוחשבות במהלך הניסוי הקליני. הליך שמשלב
- ניהול סיכונים
- עמידה בדרישות רגולטוריות
- התמודדות עם אתגרים תפעוליים ואתיים
בסוף יום העיון המשתתף.ת יוכל להטמיע את התהליכים הדיגיטליים בצורה יעילה לטובת כלל בעלי העניין תוך שמירה על בטיחות, זכויות ורווחת המשתתפים ומהימנות הנתונים.
מי מעביר את הקורס?
