ערן יונה, מייסד חברת Bio-Chem Ltd (2007) מהנדס ביוטכנולוגיה עם תואר שני, מביא עימו ניסיון של למעלה מ-20 שנים בחברות בינלאומיות מובילות מתחומי הביו–מד, בהם ליווה אלפי פרויקטים מורכבים ואתגריים.
גישתו הפרקטית והממוקדת תוצאות הובילה חברות מדיקל, פארמה ובריאות דיגיטלית רבות לפרוץ חסמים רגולטוריים, להאיץ תהליכי תכנון, איכות, רגולציה ויצור, עמידה בדרישות הרגולציה הבינלאומיות ומכירות בשווקי ארה"ב ואירופה.
בין שירותי הייעוץ של חברת Bio-Chem:
- הקמה והטמעת מערכות ניהול איכות (GMP, ISO, eQMS)
- ביצוע מבדקים וביקורות – Lead Auditor מוסמך NSF, CQA ,IRCA
- תכנון חדרים נקיים ומתקני ייצור ומעבדות בתקן GMP
- הגדרת אסטרטגיות ניהול סיכונים וביצוע הערכות וניתוח סיכונים
- הדרכות וקורסים לצוותי עובדים וחברות
- אבטחת מידע ורמת חסיון רפואי בהתאם לתקנים בינלאומיים
- ייעוץ בטכנולוגיות ייצור ביו-פארמה, ביוטכנולוגיה ומדיקל
- ואלידציה והסמכות של מערכות, תהליכים, תוכנה וציוד
- הכנת חברות לביקורות רגולציה בינלאומיות
השילוב של ידע טכנולוגי ותהליכי עמוק, הבנה רגולטורית, פרקטיקה וניסיון עבר כמנהל יצור במס' חברות, מובילים את לקוחות Bio-Chem לקבלת ערך מידי ומדיד.
בכל פרויקט ערן מגדיר ללקוח סיכונים לצד מדדי הצלחה ברורים ומלווה את שלבי הפרויקט תוך שימוש בכלים פרקטיים להבטחת עמידה בלוחות הזמנים, יעדי האיכות ודרישות הרגולציה.
כמרצה מוביל בתעשייה, ערן מעביר הרצאות וסדנאות מתקדמות בניהול איכות, ואלידציה, חדרים נקיים, GMP, אבטחת מידע רפואי וניהול סיכונים ומעצים צוותים מקצועיים במטרה להפוך כל ארגון לעצמאי, מקצועי, דינמי ויעיל שמחזיק בידיו את המפתחות להצלחה גלובלית.
