ניהול: ד"ר
שירי דיסקין, מרצות: גב'
ורד לוי, גב'
אירינה שר, ד"ר
ליאת בן דוד
הקורס מהווה בסיס לרכישת מקצוע מעניין, מרתק, מתגמל ורב השפעה בתעשיות הביורפואיות כתיבה רפואית/ מדעית בתחומי הניסויים הקליניים אנו חיים בעיצומה של מהפכה בכל תחומי מדעי החיים. תעשיות הביוטק , הפארמה והמכשור הרפואי מתפתחות בקצב מהיר....
המשך קריאה
ניהול: ד"ר שירי דיסקין,
מרצות: גב' ורד לוי, גב' אירינה שר, ד"ר ליאת בן דוד
הקורס מהווה בסיס לרכישת מקצוע מעניין, מרתק, מתגמל ורב השפעה בתעשיות הביורפואיות
כתיבה רפואית/ מדעית בתחומי הניסויים הקליניים
אנו חיים בעיצומה של מהפכה בכל תחומי מדעי החיים. תעשיות הביוטק , הפארמה והמכשור הרפואי מתפתחות בקצב מהיר. במקביל, מתרבות הדרישות הרגולטוריות שמטרתן להגן על שלומם, בריאותם ורווחתם של המשתתפים ושל הצוותים המקצועיים שמנהלים את המחקרים הקליניים. רשויות הבריאות בכל מדינות העולם בהובלת ה FDA בארה"ב, ה EMA האירופאי, יפן ומדינות נוספות מעלים את רף הדרישות ומצפות להיענות מלאה מצד יזמי המחקר, החוקרים וכל השותפים למחקר.
יזמי המחקר מבקשים את האישור הרגולטורי מרשויות הבריאות לביצוע המחקר הקליני, ובעקבות סיום תהליך המחקר, מתבקש גם אישור לשיווק המוצר. הכותבים הרפואיים ממלאים תפקיד משמעותי ביצירת הקשר בין היזם, מבקש האישור לבין הרגולטור שבידו הסמכות לאשר אותו. הכותבים הרפואיים הם שמנגישים את המידע שנדרש לצורך קבלת האישור. מעמד זה הופך אותם למעורבים בכל שלבי הפיתוח הקליני, הם שותפים גם לחלק היישומי/רפואי של התרופה, המוצר הרפואי, התכשיר הדיאגנוסטי או החיסון וגם לבסיס המדעי ולכל שלבי הפיתוח שלו.
הכותב הרפואי אחראי להציג את הבסיס המדעי, נתוני המחקר ותוצאותיו, באופן בהיר ומדויק, במטרה שכל מי שנזקק למידע (בעיקר אנשי הרשויות הרגולטוריות, אך גם משקיעים ובעלי עניין נוספים) יוכל להבין אותו ולסמוך עליו בעת קבלת החלטות.
בארץ ובכל רחבי העולם גוברת הדרישה לאנשי מקצוע שיכינו את מסמכי ההגשה לרשויות הבריאות. על המסמכים להיות ברורים, מדויקים, בנויים באופן שיציג את כל המידע בצורה שתתמוך בתהליכי הפיתוח הקליני של תעשיית הפארמה והביוטק ובהלימה עם מסמכי ההנחיות של הרשויות השונות. המסמכים הללו הם המנוע שמקדם את קבלת האישור לביצוע המחקר הקליני ועל בסיסו, את אישור התרופה או המוצר הרפואי לשימוש רפואי לרווחת האנושות.
שווי השוק הגלובלי של תחום ה Medical Writing הוערך ב-4.1 מיליארד דולר וצפוי כמעט להכפיל את גודלו עד 2030.
בקרב כותבים מנוסים, הדעה המקובלת היא שהכשרה מעשית של כותב רפואי בעל תואר שלישי בתחום רלוונטי, נמשכת כשלוש שנים של עבודה בתחום. לכן, מועמדים לעבודה כזו נבדקים בקפידה יתירה.
משתתפי הקורס רוכשים מקצוע מבוקש ומאתגר של כתיבה רפואית ומשפרים את נקודת הפתיחה שלהם להשתלבות בעבודה ככותבים רפואיים בתעשיית המחקר הקליני.
כיון שהיום, מרבית החברות הבינלאומיות מאפשרות (ואפילו מעודדות) עבודה מהבית, רכישת המקצוע פותחת בפני הכתבים הרפואיים מגוון גדול של אפשרויות לעבודה בתחום מדעי מתפתח, מרתק ומתגמל שאינו מוגבל במקום או הזמן, בארגונים גלובליים ומקומיים.
ההכשרה מיועדת:
- לגשר על פערי הידע בין מדענים בעלי רקע מדעי בסיסי לבין ההתמחות בתחומי הפיתוח הקליני
- לספק למשתתפים היכרות עם הדרישות הרגולטוריות והמסמכים שנכתבים על ידי הכותבים הרפואיים הרפואיים בתעשיית הניסויים הקליניים
ההרצאות יועברו בעברית, חומרי הלימוד באנגלית
תהיינה משימות כתיבה להגשה באנגלית
במהלך הקורס המשתתפים יידרשו להכין ולהגיש מסמכים באנגלית
סגור