חדש

הכשרה של כותבים רפואייםכתיבה והכנה של מסמכים בהתאם לדרישות הרגולטוריות בארץ ובעולם בתחומי המחקר הקליני

ניהול מקצועי: ד"ר שירי דיסקין
גרסה להדפסה

שתף קולגה:

ניהול: ד"ר שירי דיסקין, מרצות: גב' ורד לוי, גב' אירינה שר, ד"ר ליאת בן דוד
הקורס מהווה בסיס לרכישת מקצוע מעניין, מרתק, מתגמל ורב השפעה בתעשיות הביורפואיות כתיבה רפואית/ מדעית בתחומי הניסויים הקליניים אנו חיים בעיצומה של מהפכה בכל תחומי מדעי החיים. תעשיות הביוטק , הפארמה והמכשור הרפואי מתפתחות בקצב מהיר....המשך קריאה

ניהול: ד"ר שירי דיסקין,

מרצות: גב' ורד לוי, גב' אירינה שר, ד"ר ליאת בן דוד


הקורס מהווה בסיס לרכישת מקצוע מעניין, מרתק, מתגמל ורב השפעה בתעשיות הביורפואיות

כתיבה רפואית/ מדעית בתחומי הניסויים הקליניים

אנו חיים בעיצומה של מהפכה בכל תחומי מדעי החיים. תעשיות הביוטק , הפארמה והמכשור הרפואי מתפתחות בקצב מהיר. במקביל, מתרבות הדרישות הרגולטוריות שמטרתן להגן על שלומם, בריאותם ורווחתם של המשתתפים ושל הצוותים המקצועיים שמנהלים את המחקרים הקליניים. רשויות הבריאות בכל מדינות העולם בהובלת ה FDA בארה"ב, ה EMA האירופאי, יפן ומדינות נוספות מעלים את רף הדרישות ומצפות להיענות מלאה מצד יזמי המחקר, החוקרים וכל השותפים למחקר.
יזמי המחקר מבקשים את האישור הרגולטורי מרשויות הבריאות לביצוע המחקר הקליני, ובעקבות סיום תהליך המחקר, מתבקש גם אישור לשיווק המוצר. הכותבים הרפואיים ממלאים תפקיד משמעותי ביצירת הקשר בין היזם, מבקש האישור לבין הרגולטור שבידו הסמכות לאשר אותו. הכותבים הרפואיים הם שמנגישים את המידע שנדרש לצורך קבלת האישור. מעמד זה הופך אותם למעורבים בכל שלבי הפיתוח הקליני, הם שותפים גם לחלק היישומי/רפואי של התרופה, המוצר הרפואי, התכשיר הדיאגנוסטי או החיסון וגם לבסיס המדעי ולכל שלבי הפיתוח שלו.

הכותב הרפואי אחראי להציג את הבסיס המדעי, נתוני המחקר ותוצאותיו, באופן בהיר ומדויק, במטרה שכל מי שנזקק למידע (בעיקר אנשי הרשויות הרגולטוריות, אך גם משקיעים ובעלי עניין נוספים) יוכל להבין אותו ולסמוך עליו בעת קבלת החלטות.

בארץ ובכל רחבי העולם גוברת הדרישה לאנשי מקצוע שיכינו את מסמכי ההגשה לרשויות הבריאות. על המסמכים להיות ברורים, מדויקים, בנויים באופן שיציג את כל המידע בצורה שתתמוך בתהליכי הפיתוח הקליני של תעשיית הפארמה והביוטק ובהלימה עם מסמכי ההנחיות של הרשויות השונות. המסמכים הללו הם המנוע שמקדם את קבלת האישור לביצוע המחקר הקליני ועל בסיסו, את אישור התרופה או המוצר הרפואי לשימוש רפואי לרווחת האנושות.
שווי השוק הגלובלי של תחום ה Medical Writing הוערך ב-4.1 מיליארד דולר וצפוי כמעט להכפיל את גודלו עד 2030.

בקרב כותבים מנוסים, הדעה המקובלת היא שהכשרה מעשית של כותב רפואי בעל תואר שלישי בתחום רלוונטי, נמשכת כשלוש שנים של עבודה בתחום. לכן, מועמדים לעבודה כזו נבדקים בקפידה יתירה.

משתתפי הקורס רוכשים מקצוע מבוקש ומאתגר של כתיבה רפואית ומשפרים את נקודת הפתיחה שלהם להשתלבות בעבודה ככותבים רפואיים בתעשיית המחקר הקליני.

כיון שהיום, מרבית החברות הבינלאומיות מאפשרות (ואפילו מעודדות) עבודה מהבית, רכישת המקצוע פותחת בפני הכתבים הרפואיים מגוון גדול של אפשרויות לעבודה בתחום מדעי מתפתח, מרתק ומתגמל שאינו מוגבל במקום או הזמן, בארגונים  גלובליים ומקומיים.

ההכשרה מיועדת:

  • לגשר על פערי הידע בין מדענים בעלי רקע מדעי בסיסי לבין ההתמחות בתחומי הפיתוח הקליני
  • לספק למשתתפים היכרות עם הדרישות הרגולטוריות והמסמכים שנכתבים על ידי הכותבים הרפואיים הרפואיים בתעשיית הניסויים הקליניים

ההרצאות יועברו בעברית, חומרי הלימוד באנגלית

תהיינה משימות כתיבה להגשה באנגלית

במהלך הקורס המשתתפים יידרשו להכין ולהגיש מסמכים באנגלית

סגור
תאריכים: 
  • 05/01/2025
  • 12/01/2025
  • 19/01/2025
  • 26/01/2025

מתעניינים? לחצו כאן

    מיקום הקורס: היברידי: משרדי ביופורום, אילן רמון 3, נס ציונה או ZOOM
    משך הפעילות: 4 ימי לימוד
    שעות: 17:00 - 09:00
    נקודות זכות: 4
    שפת הקורס: עברית

    עלות הקורס המלאה: ₪3,500 + מע"מ
    יש לך מנוי? מגיעה לך הנחה נוספת!

    יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות

    מה תכני הקורס?

    • הבסיס האתי למחקר רפואי והסכמה מדעת
    • שלבים קליניים של פיתוח תרופות
    • מבנים שונים של ניסויים קליניים
    • כתיבת פרוטוקול לניסוי קליני
    • כתיבת חוברת לחוקר
    • כתיבת חבילת הגשה לוועדת הלסינקי
    • ניהול נתונים בניסויים קליניים
    • מבוא לביוסטטיסטיקה לכותבים רפואיים
    • כתיבת מאמר קליני
    • כתיבת דו"ח מסכם לניסוי קליני

    חלק מהלמידה תהיה פעילה, משתתפי הקורס יקבלו משימות בית להגשה שייבדקו על ידי מנחי הקורס.

    בסיום ההכשרה, יוזמנו מצטייני הקורס, שיבלטו ביכולות ההבנה והכתיבה שלהם, להגיש קורות חיים כמועמדים לעבודה במחלקת ה Medical Writing של קבוצת ביופורום הבינלאומית.

    למי זה מתאים?

    • בעלי תואר שלישי במדעי החיים, רפואה, מדעי הרפואה, רוקחות, וטרינריה או בנושאים קרובים
    • בעלי ידע בשפה האנגלית ברמה גבוהה מאוד

    מה אקבל מכך בפועל?

    הקורס מהווה בסיס לרכישת מקצוע חדש – כתיבה רפואית/ מדעית.

    בסיום הקורס, משתתפים ישפרו את נקודת הפתיחה שלהם כמועמדים לעבודה ככותבים רפואיים בתעשייה.

    כיום, כאשר חברות בינלאומיות מאפשרות עבודה מהבית, המקצוע הזה פותח אפשרויות אדירות לעבודה מהבית בחברות גלובליות ובישראל.

    מי מעביר את הקורס?

    שירי דיסקין
    שירי היא בעלת תואר דוקטור. ביולוגיה תאית, מולקולרית והתפתחותית מאוניברסיטת
    קרא עוד

    הוספת תגובה

      אנא חזרו אלי