חדש

ניסויים קליניים כתיבה של פרוטוקול ודו"ח מסכם

בהדרכת: ד"ר שירי דיסקין
גרסה להדפסה

שתף קולגה:

בכיתת לימוד
הפרוטוקול הוא מסמך הבסיס של הניסוי הקליני. הוא מפרט את יעדי המחקר ואת השיטות שישמשו להשגתם. הפרוטוקול הוא הכלי המרכזי שדרכו מתקשר מתכנן הניסוי את כוונותיו לאנשים שבאחריותם לאשר את הניסוי ולאנשים שמבצעים אותו בפועל.
לפרוטוקול פורמט קבוע (אם כי לא לחלוטין קשיח), שהכרתו מייעלת את תהליך הכתיבה ומסייעת במניעת חוסרי מידע במסמך הסופי. פרוטוקולים שבנויים נכון מסייעים בתקשורת בהירה,...המשך קריאה

הפרוטוקול הוא מסמך הבסיס של הניסוי הקליני. הוא מפרט את יעדי המחקר ואת השיטות שישמשו להשגתם. הפרוטוקול הוא הכלי המרכזי שדרכו מתקשר מתכנן הניסוי את כוונותיו לאנשים שבאחריותם לאשר את הניסוי ולאנשים שמבצעים אותו בפועל.

לפרוטוקול פורמט קבוע (אם כי לא לחלוטין קשיח), שהכרתו מייעלת את תהליך הכתיבה ומסייעת במניעת חוסרי מידע במסמך הסופי. פרוטוקולים שבנויים נכון מסייעים בתקשורת בהירה, מקצרים לוחות זמנים של אישורים ומסייעים בשמירה על בטיחות משתתפי הניסוי ועל ניקיון הנתונים הנאספים בו.

מטרת הסדנה היא היכרות עם המבנה של פרוטוקול, והנעת התהליך של פיתוח הפרוטוקול המלא מגרעין הרעיון המגולם בתקציר
דו”ח הסיכום של ניסוי קליני הוא מסמך שמאגד את כל המידע שנאסף במהלך הניסוי לאחר עיבודו הסטטיסטי. הוא מאפשר ליזם להעביר את המידע אודות הניסוי, מטרותיו, מהלכו, תוצאותיו והמסקנות שהוסקו לרשויות הבריאות בצורה מרוכזת, מובנית ונגישה. גם משקיעים פוטנציאליים ומובילי דעה נעזרים בו לשם הערכת כדאיות המוצר ו/או החברה. מבנה הדו”ח מוכתב על ידי הנחיות ה ICH E3. בין אם הדו”ח נכתב על ידי היזם או על ידי בא כוח חיצוני במיקור חוץ, יש להכיר היטב ולהיות מודעים למבנה שלו, לדרישות הרגולטוריות הרלוונטיות, ולמשתנים נוספים שעשויים לקצר את לוחות זמנים ולתרום לקבלה של מוצר מוגמר (דו”ח סיכום) מיטבי.

סגור
תאריך:  14 מאי, 2019
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
משך הפעילות: יום עיון מפוצל לשני מפגשים מקוונים באמצעות Zoom
שעות: 17:00 - 09:00
נקודות זכות: 1
שפת הקורס: עברית

עלות הקורס: ₪1,850 + מע"מ
ההרשמה המוזלת נסגרה
יש לך מנוי? מגיעה לך הנחה נוספת!

יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות

מה תכני הקורס?

  • מהו הפרוטוקול ועל אילו צרכים הוא עונה?
  • מהם חומרי המקור הנחוצים לשם כתיבת הפרוטוקול
  • מי קהל היעד של הפרוטוקול?
  • מבנה הפרוטוקול, חשיבות התבניות וההנחיות של רשויות רגולטוריות
    • מטרות הניסוי
    • רקע ורציונל
    • קריטריונים לבחירת משתתפים
    • מבנה הניסוי
    • אספקה קלינית
    • בטיחות
    • סטטיסטיקה
    • הערכת תועלות וסיכונים למשתתפי הניסוי
  • בקרת איכות מושכלת על המסמך
  • מהו הדו”ח המסכם, כיצד הוא נבדל ממאמר מדעי ומתי הוא צריך להיכתב?
  • מהם חומרי המקור הנחוצים לשם כתיבת הדו”ח?
  • מי קהל היעד של הדו”ח?
  • מבנה הדו”ח, חשיבות ה ICH E3 וההנחיות של רשויות רגולטוריות
    • התקציר
    • מבנה אדמינסטרטיבי של הניסוי
    • הקדמה
    • מטרות הניסוי
    • משתתפי הניסוי
    • מדדי יעילות/פרמקוקינטיקה
    • מדדי בטיחות
    • דיון ומסקנות
    • טבלאות, גרפים ורשימות
    • ביבליוגרפיה
    • נספחים
  • חשיבות בדיקת האיכות המרובדת של הדו”ח
  • טיפים לתהליך יעיל של כתיבה וביקורת

למי זה מתאים?

  • חוקרים
  • רופאים שאמונים על ניסויים קליניים או מתעתדים להשתלב בתחום
  • אנשי R&D, רגולציה ואיכות שכותבים פרוטוקולים לניסויים קליניים
  • אנשי פיתוח קליני, אנשי רגולציה, יזמים, Medical officers

מה אקבל מכך בפועל?

  • הכרת חלקי הפרוטוקול השונים והדרך הנכונה לכותבם כך שיתמכו זה בזה
  • הכרת התבניות וחשיבות הכתיבה התבניתית במסמכים רגולטוריים
  • הכרת ההנחיות הרגולטוריות הרלוונטיות, בעיקר (ICH E6 (R1+2
  • הכרת הממשקים בתוך הגוף היוזם וממשקים עם ספקים חיצוניים המעורבים בתהליך הכתיבה של הפרוטוקול ומהן דרישות הבסיס מכל אחד מהם
  • הכרת חלקי הדו”ח השונים
  • הכרת התבניות וחשיבות הכתיבה התבניתית במסמכים רגולטוריים
  • הכרת ההנחיות הרגולטוריות הרלוונטיות
  • הכרת הממשקים המעורבים בתהליך הכתיבה של הדו”ח ומהן דרישות הבסיס מכל אחד מהם
  • הכרת התהליך המורכב של בניית הדו”ח וכיצד ניתן להימנע מעיכובים מיותרים

מי מעביר את הקורס?

שירי דיסקין
שירי היא בעלת תואר דוקטור. ביולוגיה תאית, מולקולרית והתפתחותית מאוניברסיטת
קרא עוד

הוספת תגובה

אנא חזרו אלי