הפרוטוקול הוא מסמך הבסיס של הניסוי הקליני. הוא מפרט את יעדי המחקר ואת השיטות שישמשו להשגתם. הפרוטוקול הוא הכלי המרכזי שדרכו מתקשר מתכנן הניסוי את כוונותיו לאנשים שבאחריותם לאשר את הניסוי ולאנשים שמבצעים אותו בפועל.
לפרוטוקול פורמט קבוע (אם כי לא לחלוטין קשיח), שהכרתו מייעלת את תהליך הכתיבה ומסייעת במניעת חוסרי מידע במסמך הסופי. פרוטוקולים שבנויים נכון מסייעים בתקשורת בהירה,...
המשך קריאה
הפרוטוקול הוא מסמך הבסיס של הניסוי הקליני. הוא מפרט את יעדי המחקר ואת השיטות שישמשו להשגתם. הפרוטוקול הוא הכלי המרכזי שדרכו מתקשר מתכנן הניסוי את כוונותיו לאנשים שבאחריותם לאשר את הניסוי ולאנשים שמבצעים אותו בפועל.
לפרוטוקול פורמט קבוע (אם כי לא לחלוטין קשיח), שהכרתו מייעלת את תהליך הכתיבה ומסייעת במניעת חוסרי מידע במסמך הסופי. פרוטוקולים שבנויים נכון מסייעים בתקשורת בהירה, מקצרים לוחות זמנים של אישורים ומסייעים בשמירה על בטיחות משתתפי הניסוי ועל ניקיון הנתונים הנאספים בו.
מטרת הסדנה היא היכרות עם המבנה של פרוטוקול, והנעת התהליך של פיתוח הפרוטוקול המלא מגרעין הרעיון המגולם בתקציר
דו"ח הסיכום של ניסוי קליני הוא מסמך שמאגד את כל המידע שנאסף במהלך הניסוי לאחר עיבודו הסטטיסטי. הוא מאפשר ליזם להעביר את המידע אודות הניסוי, מטרותיו, מהלכו, תוצאותיו והמסקנות שהוסקו לרשויות הבריאות בצורה מרוכזת, מובנית ונגישה. גם משקיעים פוטנציאליים ומובילי דעה נעזרים בו לשם הערכת כדאיות המוצר ו/או החברה. מבנה הדו"ח מוכתב על ידי הנחיות ה ICH E3. בין אם הדו"ח נכתב על ידי היזם או על ידי בא כוח חיצוני במיקור חוץ, יש להכיר היטב ולהיות מודעים למבנה שלו, לדרישות הרגולטוריות הרלוונטיות, ולמשתנים נוספים שעשויים לקצר את לוחות זמנים ולתרום לקבלה של מוצר מוגמר (דו"ח סיכום) מיטבי.
סגור