הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
חדש
GMP ואיכות בתעשיות הביורפואית והאמ"רבשילוב
סדנה לכתיבת נהלים והוראות יצור
משולב - בכיתה או בזום
מערכות איכות בחברות פארמה ומדיקל מבוססות על תיעוד אשר מיושם הלכה למעשה באמצעות מסמכים מבוקרים מסוגים שונים. כל פעילות אשר יש לה השפעה ישירה או עקיפה על תהליכי הייצור, הבטיחות או האיכות של המוצר/המכשור הרפואי, אמורה להיות מוגדרת, כתובה, ברורה, שאינה נתונה לפרשנות, אובייקטיבית ומתועדת כנדרש במסמכים כגון מסמכי אב, מדיניות, נהלים, פרוטוקולים, הוראות עבודה וטפסים מסוגים שונים. יום העיון...המשך קריאה
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
- מונחים והגדרות
- מהי מערכת איכות?
- מהו מוצר איכותי?
- ציפיות הרגולטור בנושאי GMP
- מהם מטרות ועקרונות ה GMP?
- אילו תחומים מכוסים תחת ה GMP?
- כיצד מיישמים GMP בהצלחה?
- עקרונות האיכות
- נהלי עבודה
- מחזור חיי הנוהל
- תקשורת מילולית
- הצורך בתיעוד
- אופן התיעוד
- הדרכת עובדים על נהלים
- תיעוד וניהול מסמכים
- ניהול ושיתוף ידע ומידע בארגון
- כיצד מתכוננים לביקורות GMP של רשויות הבריאות
- ניהול סיכונים לתהליכים קריטיים
- יעדי איכות שנתיים
- כיצד אמור להתנהל מתקן הייצור ביום-יום
- מעבדות GMP
- עדכוני רגולציה אחרונים
- Risk based approach
- טיפים להתנהלות נכונה לפי עקרונות ה GMP
- מה אמור לכלול פורמט של נוהל?
- מה אמור להכיל פורמט של הוראות הייצור?
- עקרונות חשובים בכתיבת נהלים והוראות יצור
- תרגול כתיבת נוהל
- תרגול כתיבת הוראות ייצור
למי זה מתאים?
- אנשי הבטחת איכות
- מהנדסי תהליך
- אנשי אחזקה
- עובדי יצור ומחסנים
- מהנדסי ולידציה
- רוקחים
- עובדי מעבדות GMP
מה אקבל מכך בפועל?
- הבנה של המונחים וההגדרות שקשורים לאיכות GMP ותיעוד
- הכרה של ההבדל בין הבטחת איכות ל GMP
- אימוץ עקרונות הGMP המרכזיים
- הבנה של הדרישות הרגולטוריות העדכניות
- יישום דרישות איכות ופרקטיקות GMP
- הכרת התכולה של פורמט של הנוהל והוראות הייצור
- רכישה של מיומנויות לכתיבה של SOPs והוראות ייצור בהתאם לעקרונות ה GMP והתיעוד הנאות
- הבנה של תהליך הביקורת וכיצד להתכונן לקראת ביקורת GMP חיצוניות
מי מעביר את הקורס?
