הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
הכשרה של רוקחי הקהילה לתפקיד QPPV אחראים על מעקב תרופתי
בשנת 2013 התפרסמו תקנות משרד הבריאות אשר מחייבות בעלי רישום ומוסדות רפואיים במעקב תרופתי. התיקון בתקנות הרוקחים, ובנוהל 6 בהתאם, שנכנסו לתוקפן בספטמבר 2014, יצר מעמד חדש של אחראי מעקב תרופתי (QPPV). תפקיד חדש זה פותח הזדמנות לרוקחים מקהילת בתי המרקחת להשתלב בתעשייה הפרמצבטית.
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
הקורס מספק כלים ושיטות עבודה בתחום המעקב התרופתי בתעשיה הפרמצבטית, מלווה באירועים מהארץ ומהעולם. במהלכו מוצגים דוגמאות של מסמכים שנדרשים על ידי משרד הבריאות ומסמכים שמוגשים על ידי בעלי הרישום. מוצגים מקרי מבחן מעולם המעקב התרופתי והממשק שלו עם הקהילה וקטעי וידאו שממחישים את הנושא מנקודת מבטה של התעשיה הפרמצבטית, המטפלים והמטופלים.
- אבני דרך בהתפתחות ה- Pharmacovigilance בארץ ובעולם
- חשיבות איסוף המידע הבטיחותי טרם השיווק ובמהלכו
- חקיקה, הנחיות ואתיקה ב- PV: השוואה בין החקיקה האירופאית לנוהלי משה"ב הישראלי, מחויבויות בעל הרישום
- מונחים, מושגים והגדרות
- מקורות למידע בטיחותי
- יסודות איסוף המידע הבטיחותי: ההבדלים בין מידע המתקבל בניסוי קליני למידע ספונטני, תפקיד אוסף המידע, שאלות מחזקות איכות, הפן הרוקחי-קליני, החיבור בין המחלקה הרפואית, אבטחת האיכות ו PV לצורך איסוף המידע
- איסוף מידע בעידן המדיה החברתית: אתרים במימון בעל הרישום: פורומים, פייסבוק, אתר הבית: דוגמאות לדיווחים אמיתיים
- האינטראקציה בין איסוף תלונות ושאילתות רפואיות, לבין המידע הבטיחותי
- דוחות תקופתיים: מטרה, מבנה, לו"ז, הצהרות, דוגמאות לדיון, מענה על שאילתות הרגולטור, הצהרות בישראל ובעולם
- דוחות מזורזים: איסוף ראשוני ומעקב, מטרות, קריטריונים, אופן הדיווח, דיווחים מקבילים, מסמכים תומכים, דוגמאות והשלכות
- CIOMS
- הסכמי SDEAs והסכמי איכות
- יסודות ההדרכה וההכשרה לצוות PV ולכלל העובדים
- יחסי הגומלין בין הגורמים השונים באירגון
- מיקור חוץ של שירותי PV והשלכותיו
- PSMF
- אתגרים באכיפת תרבות PV בחברה
- תופעת זיוף התרופות ופעילות PV
- סדנא – התנסות באיסוף מידע בטיחותי, תרגומו והטמעתו בטופס דיווח
- מבחן מסכם!
למי זה מתאים?
- רוקחים מורשים, רוקחים אחראיים ורופאים
- רוקחי הקהילה ורוקחים מבתי מרקחת שמעוניינים להשתלב בתעשיה הפרמצבטית בתחומי הפרמקוויג'ילנס
- מהתעשיה הפרמצבטית שמעוניינים להתמקצע בתחום המעקב התרופתי
מה אקבל מכך בפועל?
- רכישת ידע בסיסי לטיפול במידע בטיחות תרופתי על ידי אחראי המעקב התרופתי
- הכרת הדרישות הרגולטוריות של משרד הבריאות הישראלי להגשת דוחות
- מזורזים
- תקופתיים
- הכרת יסודות המידע הבטיחותי, עריכת הסכמי SDEA והדרכת עובדים
- רכישת כלים מעשיים לאיסוף דיווחי תופעות לוואי, מילוי והגשה של טפסי דיווח
- היכרות עם מגוון בעלי התפקידים והפעילויות בארגון שיש להם ממשק לתחומי המעקב התרופתי
- הפקת לקחים באמצעות ניתוח אירועי בטיחות
מי מעביר את הקורס?
