Here you can edit and choose your personal newsletter preferences and skip topics you’re not interested in.
(you can choose as many as you want!)
New
The Japanese RegulationRegistration of Drugs & Medical Devicesתרופות ואביזרים רפואיים (אמ"ר)
Have a question? We have the answer
Issues to be covered
1. מבוא לשוק התרופות יפני
2. הבדלי תרבות ונקודות שיש להימנע מהם תוך כדי משא ומתן עם לקוחות / גורמים רגולטורים יפניים
3. מבוא לגופי הרגולציה היפניים
4. מערכת Sakigake
5. ביוסימילר וטיפולים מתקדמים ביפן
6. ייעוץ אסטרטגי
7. הודעה על ניסוי קליני
8. מחקרים קליניים ו GCP ביפן
9. בקשה לאישור תרופה חדשה ומכשור רפואי: הגשה ואישור
10. רגולציה למוצרים גנריים ביפן
11. מבוא לפרמקופיה של JP והבדלים עיקריים בינה לבין הפרמקופאות של ארה”ב ואירופה
12. דרישות רישום DMF, CTD, STED
13. שיטות אנליטיות ביפן
14. חומרי יחוס יפנים
15. ריאגנטים וממסים
16. ביקורת GMP ובדיקת תאימות דרישות יצור
Who should attend
- מנהלים ואנשי רגולציה של תרופות ומכשור רפואי
- מנהלים קליניים
- מנהלים ועובדי מו”פ
- חוקרים ואנשי פיתוח אנליטי ובקרת איכות של מוצרים גנריים וחדשניים
- מנהלי QC וראשי צוותים
- מנהלי QA
- מנהלי ייצור
- מנהלי פיתוח עסקי
Benefits to the Participants
- קורס זה יספק:
- סקירה יסודית כיצד לנווט בהצלחה דיון עם רשויות הבריאות היפניות
- עשה ואל תעשה עם עמיתים ובעלי תפקיד יפנים
- הכרה של
- תכני תיקי הגשה, מערכת הרגולציה היפנית, כולל סוכנות התרופות והמכשור הרפואי (PMDA) ,משרד הבריאות העבודה והרווחה (MHLW )
- הנהלים הרגולטוריים לאורך שלבי פיתוח תרופות ומכשור רפואי, מהן סוגי הפגישות וההתייעצויות שניתן לקיים עם ה PMDA בשלבי ההגשה וכיצד לבצע אותן בהצלחה
- סקירה על המגמות האחרונות בתקנות ובנהלים היפניים
- הבנה של הדרישות
- מתהליך פיתוח התרופות
- הCMC בתרופות ובמכשור רפואי
- ההליך הרגולטורי שנדרש לשם ביצוע ניסויים קליניים
- מהמוצר המשווק אחרי קבלת האישור, תוך הדגשת הבטי הייצור
- הכשרה של איש מקצוע שמעורה בתהליך הפיתוח היפני ויכול למלא תפקיד אסטרטגי חשוב בתהליך קבלת אישור השיווק ביפן תוך הכרה של מסגרת האישור, הנהלים והדרישות הרגולטוריות שיסיעו לארגון להשיג את יעדי הרישום ביפן בפרק זמן קצר ביותר.
About The Lecturer
