• Introduction: concepts, terms, definitions
• Regulatory Requirements:

1. The Israeli Ministry of Health
2. USA (FDA)
3. European Community (EMA)

• GCP – Good Clinical Practice: the basic guidelines and rules for conducting a clinical trial around the world (ICH GCP E6R2)
• Quality in clinical trials
• Safety in clinical trials
• Risk Management
• IRB – International Review Board: Ethical Committees, Helsinki Committees
• The Sponsor, The Investigator
• Monitoring of clinical trials – management of the trial’s protocol and visits for identification and selection of investigators and study sites; site visits for trial initiation, monitoring visits, closure visits.
• Informed Consent, Flow of Information
• Essential Documentations: Trial’s protocol, Amendments, medical records, study data, investigator’s brochure, reports and queries
• Pharmacy, Drug Control
• The Coordinator
• Electronic Records and Signatures, Validation of Software
• Medical Introductions: Basic Concepts and Updated Information in various Clinical trials fields in different medical professions
• Ethics

Physicians, Professionals from the Life and Nature Sciences, Pharmacists and nursing professionals who are interested in knowing the field of clinical trials and / or looking for a change in their career and becoming CRAs.

Prior Education Requirements:

1. Graduate of Life or Nature Sciences, Medicine, Pharmacy, nursing or equivalent fields
2. English literate

The Graduate Diploma
will be given to graduates of the course who will complete the following tasks:

• A grade of at least 70 in the final exam
• Grade “Pass” in the course’s final project
• At least 80% participation in classes
• Participation in all ethics classes

• Understanding terms and concepts of the clinical trials field
• Acquaintance with the regulatory requirements, and ‘in depth’ knowledge of the international requirements of the GCP – Good Clinical Practice
• Acquiring a wide overview of monitoring clinical trials
• Acquiring tools for management of the different stages of the trial
• Acquiring a new, interesting and required profession in a dynamic, developing field with promotion opportunities and a well financial honorarium

ה CRA (או מוניטור) במחקר הקליני הוא נציג מטעם יזם המחקר (חברת תרופות, חברת אביזרים רפואיים או גוף שלישי/חברת CRO), אשר נשלח לפקח על כל תהליך המחקר הקליני בכל אתר (בי”ח) שבו מתקיים המחקר, לשמור על בטיחות המתנדבים למחקר, לוודא שהמחקר כולו נערך בהתאם להנחיות, החוקים והתקנות החלות עליו, כמו גם בצמוד לפרוטוקול המחקר, ולוודא שהנתונים שנאספים בסיומו של המחקר אכן אמינים ומהיימנים. זהו תפקיד בעל חשיבות ואחריות רבה בתחום המחקרים הקליניים (מחקרים רפואיים בבני-אדם)

• קורס CRA הוא קורס הכשרה בן 80 שעות לימוד שעיקרו מבוא לתחום המחקרים הקליניים. הקורס משלב הכשרה לתפקידי ניטור ותיאום מחקרים קליניים.
• קורס CRA מתאים יותר לכל מי שמתכנן הסבה מקצועית ומחפש עבודה בתחום המחקרים הקליניים.
• קורס GCP הוא קורס קצר יותר (35 שעות לימוד) ובדרך כלל מיועד לצוותי בתי חולים המעורבים במחקרים קליניים. אלה מחויבים לעבור הדרכת GCP כדי שיוכלו לעמוד בדרישה המקדמית שמתנה השתתפות בצוות המחקר רק למי שעבר השתלמות .GCP קורס זה גם יתאים לכל מי שמעוניין להכיר את תחום המחקר קליני  ודרישותיו בצורה מרוכזת וממצה.

• כן
• תלמידי הקורס שיעמדו בתנאים הבאים, יהיו זכאים לתעודת השתתפות בקורס CRA מטעם ביופורום:

1. 1. ציון במבחן גמר – 70 ומעלה
   2. ציון עובר בפרויקט (תרגיל בית)
   3. השתתפות בשעורים – 80% ומעלה
   4.  השתתפות בשעורי האתיקה בניסויים קליניים

• התעודה מקובלת על המעסיקים הן בארץ והן בחוץ לארץ
• כלומר, התעודה מקנה עדיפות בולטת על פני מי שאין בידו תעודה שכזו. זו גם הסיבה שהתעודה מונפקת בעברית לצורך השתלבות בתחום המחקר הקליני בארץ, ובאנגלית, לכל מי שמעוניין להתקבל לעבודה בחו”ל

• כן
• תלמידים שזכאים לתעודת CRA בסיום הקורס יקבלו גם תעודת קורס

סגל המרצים בקורס CRA מורכב מ 10-15 מומחים מתחומי המחקר הקליני, כולם בעלי ניסיון מעשי וכולם מגיעים לקורס היישר מעבודתם בתחום.

• בשל מעורבותה של חברת ביופורום בתחום המחקר הקליני והיותה שותפה בתחום מזה שני עשורים, החברה מסייעת לבוגרי הקורס להשתלב בעבודה בתחומי המחקר הקליני, אם וכאשר מעסיקים פוטנציאליים (יזמים, חברות תרופות ויצרני אמ”ר, בתי חולים, CROs ורבים נוספים) פונים אלינו בבקשה לאיוש משרות פנויות.
• אנו מעודדים את בוגרי הקורס לשלוח קורות חיים, שאותם אנו שולחים לפונים, בהתאם למאפיינים שצוינו. איננו עוסקים בנושאי השמה, אלא בסיוע ביצירת הקשר הראשוני בין המעסיק למועמד הפוטנציאלי.
• ביופורום אינה מתחייבת במציאת עבודה.

• הקורס מתקיים במכללת פסגות, רח’ המדע 8, פארק המדע רחובות
• מפת הגעה: https://goo.gl/maps/FuokeF1BNjF2

כן, תחנת רחובות נמצאת במרחק 3-5 דקות הליכה

5% הנחה בתשלום מזומן (צ’ק מזומן או מזומן פיסי) ביום פתיחת הקורס (יש לציין זאת בטופס ההרשמה)

ביופורום מקיימת את קורס CRA אחת ל 3-4 חודשים (5 קורסים בשנה)

כן. ביופורום מקיימת אחת לשנה מחזור ערב. מחזור זה מתקיים פעמיים בשבוע למשך 15 מפגשים, כל מפגש בין השעות 17:00-20:30. קורס ערב זהה במחיר ובתכנים לקורסי הבוקר.

לא

בעזרת טופס ההרשמה, אותו יש למלא ידנית ולהעביר למשרדינו (בפקס או במייל) בכדי להבטיח מקום

במידה ונרשמים באופן פרטי (לא מטעם ארגון/חברה), יש למלא בטופס ההרשמה רק מחלק משתתף/ת 1 (לא חייבים תפקיד ומחלקה) והלאה

מספר המקומות בכל מחזור מוגבל. מומלץ להבטיח מקום עד שבועיים לפני פתיחת המחזור הרצוי

• עד 4 תשלומים ללא ריבית בכרטיס אשראי
• עד 4 צ’קים, הראשון ליום פתיחת הקורס
• 5% הנחה בתשלום מזומן/צ’ק מזומן