הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
מערכות מים בתעשייה הביוטכנולוגית והביופרמצבטית
המים הינם חומר הגלם העיקרי בתעשייה הביו רפואית, וחשיבותם הינה בעלת ערך רב בתהליכי היצור בתעשיות הפרמצבטיות, ביוטכנולוגיות ואביזרים הרפואיים. תפקידם המרכזי של המים, במערכי הייצור הביוטכנולוגיים והפרמצבטיים, מקנה להם חשיבות עליונה במערכי התכנון והאחזקה. בתהליכי הייצור נעשה שימוש רב בסוגים שונים של מים, באופן ישיר ועקיף. הם משמשים כחומר מוצא לייצור קיטור מפעלי למערכות תומכות-יצור וייצור קיטור נקי...המשך קריאה
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
- הדרישות הרגולטוריות של ה FDA ורשויות התקינה האירופאיות EMA ממערכות המים
- סוגים ואיכויות של מים
- עקרונות לתכנון, הקמה, תפעול ואחזקה של מערכות יצור מים תעשייתיות
- עצי החלטה לסוגי המים הנדרשים ולאיכותם, קריטריונים להחלטה נכונה
- שיטות וטכניקות לטיפול מקדים למי הרשת
- שיטות וטכניקות ליצור סוגי מים (PW, WFI)
- מערכות חלוקה ואחסון של מים
- בעיות עיקריות במערכות מים – ופתרונן
- אימות (Qualification) ותיקוף (Validation) של מערכות מים (DQ, IQ,OQ, PQ)
למי זה מתאים?
- הנדסאים, מהנדסים, אנשי אחזקה ומנהלים, העוסקים בתכנון, התקנה ואחזקה של מערכות מים במפעלים ביוטכנולוגיים, פרמצבטיים ומפעלי מזון
- צרכני מים – אנשי יצור, בקרת איכות והבטחת איכות, אנשי ואלידציה וכל העובדים הקשורים למערכות מים ואמונים על שגרת הבדיקות שלהם
מה אקבל מכך בפועל?
ביום העיון
- נערכת הכרה/חזרה ממוקדת על סוגי המים המקובלים כיום בתעשיות הביופרמצבטיות והמערכות המשמשות ליצורם
- נידונות דרישות האיכות של רשויות הבריאות בארץ, FDA, EMA וה cGMP למערכות יצור מים WFI – Water For Injection, PW – Purified Water
- מושם דגש על יישום הדרישות והתקנים בהכנה ובשימוש יומיומי במים ובמערכות מיםכני הקורס
מי מעביר את הקורס?
