ציוד ומערכות, המשמשים לאורך כל תהליכי הפיתוח, הייצור, האריזה, האחסון והבדיקות של מוצרים רפואיים ופארמצבטיים מהווים רכיב קריטי בהשפעתו על בטיחותו ואיכותו של המוצר הסופי וכפועל יוצא על חיי אדם.
על מנת שמערכות וציוד יעמדו בדרישות למטרתן הן נרכשו ולאורך זמן, קיים תהליך הסמכה מסודר, אותו ישנה חובה לבצע. חלק מתהליך ההסמכה הנו ולידציה.
תהליך הסמכה נכון, ישפר את התפוקות, ויעלה את רמת איכות המוצרים מחד, ויבטיח שהמוצר הסופי יעמוד בדרישות המוכתבות על ידי רשויות הבריאות מאידך.
תחום הולידציה וההסמכה של ציוד ומערכות נבדק לעיתים קרובות בביקורות ומבדקים מטעם רשויות הבריאות ובכלל.