תהליכי הסמכה וואלידציה למערכות וציוד IQ, OQ, PQ ומה שביניהם

בהדרכת: מר ערן יונה
גרסה להדפסה

שתף קולגה:

מקוון - בזום
ציוד ומערכות, המשמשים לאורך כל תהליכי הפיתוח, הייצור, האריזה, האחסון והבדיקות של מוצרים רפואיים ופארמצבטיים מהווים רכיב קריטי בהשפעתו על בטיחותו ואיכותו של המוצר הסופי וכפועל יוצא על חיי אדם. על מנת שמערכות וציוד יעמדו בדרישות למטרתן הן נרכשו ולאורך זמן, קיים תהליך הסמכה מסודר, אותו ישנה חובה לבצע. חלק מתהליך ההסמכה...המשך קריאה
ציוד ומערכות, המשמשים לאורך כל תהליכי הפיתוח, הייצור, האריזה, האחסון והבדיקות של מוצרים רפואיים ופארמצבטיים מהווים רכיב קריטי בהשפעתו על בטיחותו ואיכותו של המוצר הסופי וכפועל יוצא על חיי אדם.
על מנת שמערכות וציוד יעמדו בדרישות למטרתן הן נרכשו ולאורך זמן, קיים תהליך הסמכה מסודר, אותו ישנה חובה לבצע. חלק מתהליך ההסמכה הנו ולידציה.
תהליך הסמכה נכון, ישפר את התפוקות, ויעלה את רמת איכות המוצרים מחד, ויבטיח שהמוצר הסופי יעמוד בדרישות המוכתבות על ידי רשויות הבריאות מאידך.
תחום הולידציה וההסמכה של ציוד ומערכות נבדק לעיתים קרובות בביקורות ומבדקים מטעם רשויות הבריאות ובכלל.
סגור
תאריכים: 
  • 03/01/2021
  • 04/01/2021
  • 10/01/2021
  • 11/01/2021
מיקום הקורס: הקורס יועבר באמצעות Zoom
משך הפעילות: חצי יום לימודים (בוקר)
שעות: 12:30 - 09:00
נקודות זכות: 2
שפת הקורס: עברית

עלות הקורס: ₪3,400 + מע"מ
יש לך מנוי? מגיעה לך הנחה נוספת!

יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות

מה תכני הקורס?

  • סטנדרטים לולידציה לפי הדרישות האמריקאיות והארופאיות
  • מודל V של תוכנית הולידציה
  • תרשים זרימת פעילויות ולידציה
  • מושגים ומונחים
  • VMP
  • URS
  • BOD
  • FAT
  • SAT
  • DR
  • DQ
  • Commissioning
  • Impact & Criticality assessments
  • IQ
  • OQ
  • PQ
  • סקירה מקוצרת על PPQ
  • סקירה מקוצרת על ולידציה למכשור אנליטי
  • סקירה מקוצרת על ולידציה לשיטות אנליטיות
  • סקירה מקוצרת על ולידציה לתוכנה
  • התמודדות עם כישלון בולידציה
  • דיווח, חקירה וטיפול בחריגות
  • Re-Validation
  • סקירה מקוצרת על נושאי GMP  רלוונטיים לולידציה
  • שימוש ב- Risk Assessments tool
  • Good Documentation Practices
  • הערות נפוצות מביקורות רשויות הבריאות
  • דוגמאות לולידציה

למי זה מתאים?

  • מהנדסי ולידציה ותהליך
  • אנשי איכות, יצור, תפעול , הנדסה ואחזקה מתעשיות הפארמה הביוטק והקוסמטיקה

תוכן הקורס מתאים ברובו גם לתחום המכשור הרפואי

מה אקבל מכך בפועל?

  • הבנת הדרישות להסמכה של מערכות וציוד
  • הבנת תהליך ההסמכה ציוד ומערכות החל משלב הגדרת דרישות המשתמש ועד לאישור שימוש על ידי מחלקת הייצור
  • דגשים על:
    • כתיבת פרוטוקולים ומסמכים
    • ביצוע נכון של בדיקות (בתוספת טיפים מעשיים)
    • ניתוח נכון של התוצאות
    • דיווח, חקירה וטיפול בחריגות
    • הסמכה תקופתית והסמכה חוזרת

מי מעביר את הקורס?

ערן יונה
מנהל חברת Bio-Chem יועץ GxP, איכות וואלידציה בעל ניסיון תאורטי
קרא עוד

הוספת תגובה

אנא חזרו אלי