הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
תהליכי הסמכה וואלידציה למערכות וציוד IQ, OQ, PQ ומה שביניהם
ציוד ומערכות, המשמשים לאורך כל תהליכי הפיתוח, הייצור, האריזה, האחסון והבדיקות של מוצרים רפואיים ופארמצבטיים מהווים רכיב קריטי בהשפעתו על בטיחותו ואיכותו של המוצר הסופי וכפועל יוצא על חיי אדם. על מנת שמערכות וציוד יעמדו בדרישות למטרתן הן נרכשו ולאורך זמן, קיים תהליך הסמכה מסודר, אותו ישנה חובה לבצע. חלק מתהליך ההסמכה...המשך קריאה
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
- סטנדרטים לולידציה לפי הדרישות האמריקאיות והארופאיות
- מודל V של תוכנית הולידציה
- תרשים זרימת פעילויות ולידציה
- מושגים ומונחים
- VMP
- URS
- BOD
- FAT
- SAT
- DR
- DQ
- Commissioning
- Impact & Criticality assessments
- IQ
- OQ
- PQ
- סקירה מקוצרת על PPQ
- סקירה מקוצרת על ולידציה למכשור אנליטי
- סקירה מקוצרת על ולידציה לשיטות אנליטיות
- סקירה מקוצרת על ולידציה לתוכנה
- התמודדות עם כישלון בולידציה
- דיווח, חקירה וטיפול בחריגות
- Re-Validation
- סקירה מקוצרת על נושאי GMP רלוונטיים לולידציה
- שימוש ב- Risk Assessments tool
- Good Documentation Practices
- הערות נפוצות מביקורות רשויות הבריאות
- דוגמאות לולידציה
למי זה מתאים?
- מהנדסי ולידציה ותהליך
- אנשי איכות, יצור, תפעול , הנדסה ואחזקה מתעשיות הפארמה הביוטק והקוסמטיקה
תוכן הקורס מתאים ברובו גם לתחום המכשור הרפואי
מה אקבל מכך בפועל?
- הבנת הדרישות להסמכה של מערכות וציוד
- הבנת תהליך ההסמכה ציוד ומערכות החל משלב הגדרת דרישות המשתמש ועד לאישור שימוש על ידי מחלקת הייצור
- דגשים על:
- כתיבת פרוטוקולים ומסמכים
- ביצוע נכון של בדיקות (בתוספת טיפים מעשיים)
- ניתוח נכון של התוצאות
- דיווח, חקירה וטיפול בחריגות
- הסמכה תקופתית והסמכה חוזרת
מי מעביר את הקורס?
[contact-form-7 404 "לא נמצא"]
4 תגובות ל- "תהליכי הסמכה וואלידציה למערכות וציוד IQ, OQ, PQ ומה שביניהם"
הי,
אני מחפש קורס או הסמכה כלשהיא למהנדס וולידציה כך שיהיה ניתן לבצע ולידציות לחללי אחסון, מקררים, ציוד, רכבים ועוד תוך הכנת פרוטוקול והרשאה לחתום עלין. האם יש לכם קורס כזה ?
שלום ותודה על הפנייה
נשמח לחזור לכתובת הדוא"ל שלך עם פרטים רלוונטיים.
בברכה, צוות ביופורום
קורס ולדציה מתי נפתח
אלאא שלום,
תודה על פנייתך. נשמח לשלוח לך פרטים אודות קורס ואלידציה לכתובת הדוא"ל.
בברכה, צוות ביופורום