Translational PK Modeling and First-in-Human Design

בהדרכת: ד"ר רפאל בילגראר, ד"ר דוד ביבי
גרסה להדפסה

שתף קולגה:

מודלים פרמקוקינטיים מתקדמים משמשים לתמיכה בהחלטות פנימיות ורגולטוריות בעולם הפרמצבטי לאורך כל שלבי פיתוח התרופה. השימוש במודלים פרמקוקינטיים מתקדמים התרחב בשנים האחרונות ותרומתו ניכרת:
  • בזירוז משמעותי של תהליך פיתוח התרופה
  • בתמיכה בהחלטות פנימיות
  • בתמיכה בהגשות רגולטוריות
  • בחיסכון ניכר של הוצאות מיותרות בכל שלבי פיתוח התרופה
אנשי המו"פ מסתמכים על מודלים פרמקוקינטיים מתקדמים החל מהמעבר מהשלב הפרה-קליני לשלב הקליני...המשך קריאה

מודלים פרמקוקינטיים מתקדמים משמשים לתמיכה בהחלטות פנימיות ורגולטוריות בעולם הפרמצבטי לאורך כל שלבי פיתוח התרופה.
השימוש במודלים פרמקוקינטיים מתקדמים התרחב בשנים האחרונות ותרומתו ניכרת:

  • בזירוז משמעותי של תהליך פיתוח התרופה
  • בתמיכה בהחלטות פנימיות
  • בתמיכה בהגשות רגולטוריות
  • בחיסכון ניכר של הוצאות מיותרות בכל שלבי פיתוח התרופה

אנשי המו"פ מסתמכים על מודלים פרמקוקינטיים מתקדמים החל מהמעבר מהשלב הפרה-קליני לשלב הקליני ולאורך כל תהליכי פיתוח התרופה.
המודלים מהווים כלי יעיל לתמיכה בהחלטות שיש בהן בכדי לזרז ולקדם את תהליכי פיתוח התרופה. במקביל, לתמיכה בהחלטות שמתקבלות במהלך פיתוח התרופה המודלים משרתים כגיבוי מושכל לאותן החלטות שתוצגנה בבוא היום לרגולטור.

מטרת הקורס היא לספק למשתתפיו את הידע הנדרש כדי לעבור מהשלב הפרה-קליני לשלב הקליני בפיתוח תרופות תוך שימוש במודלים פרמקוקינטיים מתקדמים.
במהלך הקורס, נדונות גישות שונות בפיתוח מודלים וסימולציות תוך הדגשת השימוש המושכל במודלים בפיתוח תרופה (ביולוגית או כימית) בשלבים פרה קליניים וקליניים.
הקורס מקנה למשתתפיו כלים למינוף הידע שנרכש כדי להשתמש במודלים ובסימולציות פרמקוקינטיות בכדי לתמוך בהחלטות פנים אירגוניות ורגולטוריות וכזרז של תהליך פיתוח התרופה.

סגור
תאריכים: 
  • 09/02/2023
  • 16/02/2023
  • 23/02/2023
מיקום הקורס: הקורס יועבר באמצעות Zoom
משך הפעילות: 3 מפגשים, ½3 שעות לימוד כ"א
שעות: 12:30 - 09:00
נקודות זכות: 1
שפת הקורס: עברית

עלות הקורס: ₪2,900 + מע"מ
יש לך מנוי? מגיעה לך הנחה נוספת!

יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות

מה תכני הקורס?

  • היכרות עם מודלים פרמקוקינטיים
  • בחירה מושכלת של מודל פרמקוקינטי בהתאם לצרכים ולשלב פיתוח התרופה
  • מודלים פרמקוקינטיים עבור מולקולות קטנות (ADME, DDI, alternative route of (administration לעומת תרופות ביולוגיות ((target interaction, membrane-bound vs. soluble and target mediated disposition)
  • פיתוח מודל פרמקוקינטי לצורך תמיכה בהחלטות פנימיות והגשות רגולטוריות במהלך הפיתוח התרופה
  • תרגול מודלים תוך שימוש בתוכנות חדשניות בעלות קוד פתוח

משתתפי הקורס יקבלו גישה חופשית (במהלך הקורס ואחריו) לתוכנה מבוססת רשת לאנליזה פרמקוקינטית

למי זה מתאים?

חוקרים וקלינאים בשלבים פרה-קליניים וקליניים עם ידע בסיסי בפרמקוקינטיקה

  • מהאקדמיה
  • מהתעשייה הפרמצבטית ובביוטק
  • סטטיסטיקאים בעלי ענין שברצונם לרכוש ידע בתחום ניתוח פרמקוקינטי של תרופות

דרישת קדם:
ידע בסיסי בפרמקוקינטיקה, מעשי או עיוני, כדוגמת קורס ביופורום, פרמקוקינטיקה ופרמקודינמיקה

מה אקבל מכך בפועל?

הכרה, הבנה, הטמעה ומינוף של:

  • הגישות השונות בפיתוח מודלים וסימולציות
  • היתרונות והחסרונות של הגישות הללו בפיתוח מודלים וסימולציות
  • שימוש מושכל במודלים בכדי לתמוך בפיתוח תרופה (ביולוגית או כימית) בשלבים פרה-קליניים וקליניים
  • השימוש במודלים ובסימולציות בכדי לתמוך בהחלטות פנימיות ורגולטוריות שיאיצו את תהליך פיתוח התרופה.
    • תמיכה והצדקה של החלטות שמתקבלות במהלך פיתוח התרופה
    • זירוז תהליך פיתוח תרופה
    • מזעור הסיכון במעבר בין השלב הפרה-קליני לקליני

מי מעביר את הקורס?

רפאל בילגראר
Dr. Raphael Bilgraer, pharmacometrician and clinical pharmacology and pharmacometrics at
קרא עוד
דוד ביבי
Dr. David Bibi, DMPK project leader, non-clinical development at Teva
קרא עוד

הוספת תגובה

[contact-form-7 404 "לא נמצא"]