רישום תרופות גנריות ב FDA – קורס בסיסי

בהדרכת: גב' דלית פוקס
גרסה להדפסה

שתף קולגה:

מקוון - בזום
רישום תרופות גנריות הינו השלב האחרון והמכריע בהליך פיתוח של תרופות, המאפשר את שיווק התרופות. יום העיון כולל הכרות עם תהליך הרישום של תרופות גנריות בארה"ב, הבנת הדרישות הספציפיות להוכחת ביואקויולנטיות בתרופות גנריות ומנגנון האישור ע"י ה Office of Generic Drugs ב FDA.

רישום תרופות גנריות הינו השלב האחרון והמכריע בהליך פיתוח של תרופות, המאפשר את שיווק התרופות.
יום העיון כולל הכרות עם תהליך הרישום של תרופות גנריות בארה”ב, הבנת הדרישות הספציפיות להוכחת ביואקויולנטיות בתרופות גנריות ומנגנון האישור ע”י ה Office of Generic Drugs ב FDA.

סגור
תאריכים: 
  • 14/03/2021
  • 21/03/2021
מיקום הקורס: הקורס יועבר באמצעות Zoom
משך הפעילות: יום עיון מפוצל לשני מפגשים מקוונים באמצעות Zoom
שעות: 12:30 - 09:00
נקודות זכות: 1
שפת הקורס: עברית

עלות הקורס: ₪1,700 + מע"מ
ההרשמה המוזלת נסגרה
יש לך מנוי? מגיעה לך הנחה נוספת!

יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות

מה תכני הקורס?

  • Orange Book
    • פטנטים והשלכתם על רישום תרופות גנריות
      • סוגים של הצהרת פטנטים
      • עקיפת פטנט
      • מתן  בלעדיות לתרופה גנרית
      • איך מזהים את תרופת הרפרנס?
  • מבנה תיק הרישום: כולל תכולה של כל אחד מחלקי התיק
    • מודול 1 –  מסמכים המיוחדים לארה”ב כמו:
      • דרישות לעלון לרופא ולחולה של תרופה גנרית
      • פטנטים
      • הבסיס להגשה גנרית
    • מודול 2 – בנית המודול
  • במענה לשאלות של ה  FDA Quality Overall Summary
  • לדרישות לפיתוח תרופות לפי  Quality by Design(QbD)
    • מודול 3
  • חומר פעיל
  • מוצר מוגמר
  • Regional Information

למי זה מתאים?

  • אנשי רישום
  • אנשי מו”פ עם ידע בסיסי ברישום
  • אנשי איכות

מה אקבל מכך בפועל?

רכישת ידע והבנה מעמיקה בדרישות הרישום הן בתכולת ההגשה והן בפורמט CTD

מי מעביר את הקורס?

דלית פוקס
בוגרת בית הספר לרוקחות בירושלים, בעלת תואר MBA מאוניברסיטת תל
קרא עוד

הוספת תגובה

אנא חזרו אלי