הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
רישום תרופות גנריות ב FDAקורס בסיסי
רישום תרופות גנריות הינו השלב האחרון והמכריע בהליך פיתוח של תרופות. אישור ה FDA מאפשר להתחיל את שיווק התרופה בכל רחבי ארה"ב. במהלך יום העיון:
- נערכת הכרות עם תהליך הרישום של תרופות גנריות בארה"ב
- נסקרות הדרישות הייחודיות להוכחת ביואקויולנטיות בתרופות גנריות
- נדון מנגנון האישור של התרופה ע"י ה Office of Generic Drugs ב FDA
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
- Orange Book
- פטנטים והשלכתם על רישום תרופות גנריות
- סוגים של הצהרת פטנטים
- עקיפת פטנט
- מתן בלעדיות לתרופה גנרית
- איך מזהים את תרופת הרפרנס?
- פטנטים והשלכתם על רישום תרופות גנריות
- מבנה תיק הרישום: כולל תכולה של כל אחד מחלקי התיק
- מודול 1 – מסמכים המיוחדים לארה"ב כמו:
- דרישות לעלון לרופא ולחולה של תרופה גנרית
- פטנטים
- הבסיס להגשה גנרית
- מודול 2 – בנית המודול
- מודול 1 – מסמכים המיוחדים לארה"ב כמו:
- במענה לשאלות של ה FDA Quality Overall Summary
- לדרישות לפיתוח תרופות לפי Quality by Design(QbD)
- מודול 3
- חומר פעיל
- מוצר מוגמר
- Regional Information
למי זה מתאים?
- אנשי רישום
- אנשי מו"פ עם ידע בסיסי ברישום
- אנשי איכות
- אנשי רגולציה
קורס בסיסי
מה אקבל מכך בפועל?
רכישת ידע והבנה מעמיקה בדרישות הרישום הן בתכולת ההגשה והן בפורמט CTD
מי מעביר את הקורס?
2 תגובות ל- "רישום תרופות גנריות ב FDA"
שלום רב, אני עובדת בהבטחת איכות , הדמיה רפואית רותם תעשיות – מעוניינית להירשם לקורס זה. האם יש צפי לשנת 2022?
רחלי שלום, נשמח לעדכן אותך דרך הדוא"ל לגבי הסבב הבא של קורס זה
בברכה, צוות ביופורום