חדש

מערכות לניהול איכות בתעשיית הפארמהPQS - Pharma Quality System
כולל הבנה ויישום של מערכת ה GMP
קורס בסיסי

בהדרכת: מר ערן יונה
גרסה להדפסה

שתף קולגה:

מקוון - בזום
יום העיון מתמקד בהכרה ובהבנה של אחד מעמודי התווך עליהם מושתת מערכת האיכות בחברות פארמה, לפי דרישות ה רווח FDA וה ICH. במהלך יום העיון מושם דגש על:
  • הנגזרות של כל אחד מעמודי התווך הללו, כפי שהן אמורות להשתקף במערכת איכות אפקטיבית
  • ה Good Practices שיש ליישם על מנת לייצר Drug Substance ו Drug Product בטוחים, יעילים ואיכותיים לשימוש
  • ...המשך קריאה

יום העיון מתמקד בהכרה ובהבנה של אחד מעמודי התווך עליהם מושתת מערכת האיכות בחברות פארמה, לפי דרישות ה רווח FDA וה ICH.

במהלך יום העיון מושם דגש על:

  • הנגזרות של כל אחד מעמודי התווך הללו, כפי שהן אמורות להשתקף במערכת איכות אפקטיבית
  • ה Good Practices שיש ליישם על מנת לייצר Drug Substance ו Drug Product בטוחים, יעילים ואיכותיים לשימוש
  • עמידה בדרישות הרגולטוריות ומעבר מוצלח של ביקורת רגולטורית תוך הקניית היכולת להבחין בין העקר לטפל
סגור
תאריכים: 
  • 12/07/2021
  • 13/07/2021
מיקום הקורס: הקורס יועבר באמצעות Zoom
משך הפעילות: יום עיון מפוצל לשני מפגשים מקוונים באמצעות Zoom
שעות: 12:30 - 09:00
נקודות זכות: 1
שפת הקורס: עברית

עלות הקורס: ₪1,700 + מע"מ
יש לך מנוי? מגיעה לך הנחה נוספת!

יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות

מה תכני הקורס?

  • מונחים והגדרות
  • סקירה רגולטורית
  • תיעוד, ניהול מסמכים ואמינות
  • ניהול ושיתוף ידע ומידע
  • אחריות הנהלה
  • QBD
  • אחריות ההנהלה
  • חקירת חריגות
  • CAPA
  • ניהול ובקרת שינויים
  • ניתוח והערכת סיכונים
  • הדרכות והסמכות עובדים
  • Good Manufacturing Practices
  • ביצועי תהליכי הייצור
  • Quality Control ל In process ושחרור מוצר
  • מבנים וציוד
  • וריפיקציה וולידציה
  • ניטור, מעקב ושיפור על ציר הזמן

למי זה מתאים?

  • מנהלי הבטחת איכות
  • מהנדסי איכות
  • אנשי הבטחת איכות
  • אנשי מחקר בחברות העומדות בפני ניסויים קליניים והדרישות הרגולטוריות
  • מהנדסי ואלידציה מתחומי התרופות, תוספי תזונה וקוסמטיקה

מה אקבל מכך בפועל?

  • הבנת המונחים וההגדרות הרלוונטיות
  • הבנת הדרישות הרגולטוריות
  • כיצד מתחילים בהקמת מערכת איכות והטמעתה בחיי היומיום בחברה
  • בניית מערכת למידע אותנטי ואמין אשר ישמש את הארגון ויסייע בקבלת החלטות
  • הבנה כיצד לתפעל את מערכת האיכות בחברה תוך השגת שיפור מתמיד על ציר הזמן
  • טיפים כהכנה לביקורת רגולטורית

מי מעביר את הקורס?

ערן יונה
מנהל חברת Bio-Chem יועץ GxP, איכות וואלידציה בעל ניסיון תאורטי
קרא עוד

הוספת תגובה

אנא חזרו אלי