חדש

מערכות לניהול איכות בתעשיית הפארמהPQS - Pharma Quality System
כולל הבנה ויישום של מערכת ה GMP

בהדרכת: מר ערן יונה
גרסה להדפסה

שתף קולגה:

מקוון - בזום
הקורס יעסוק בהבנה של אחד מעמודי התווך עליהם מושתת מערכת האיכות בחברות פארמה, לפי דרישות הFDA וה ICH. נפרט ונבין מהן הנגזרות של כל אחד מעמודי התווך הללו, כפי שאמור להשתקף במערכת איכות אפקטיבית ומהם ה Good Practices שיש ליישם על מנת לייצר Drug Substance ו Drug Product בטוחים, יעילים ואיכותיים לשימוש. נלמד כיצד ניתן לעמוד בביקורת רגולטורית בהצלחה, תוך...המשך קריאה

הקורס יעסוק בהבנה של אחד מעמודי התווך עליהם מושתת מערכת האיכות בחברות פארמה, לפי דרישות הFDA וה ICH.
נפרט ונבין מהן הנגזרות של כל אחד מעמודי התווך הללו, כפי שאמור להשתקף במערכת איכות אפקטיבית ומהם ה Good Practices שיש ליישם על מנת לייצר Drug Substance ו Drug Product בטוחים, יעילים ואיכותיים לשימוש.
נלמד כיצד ניתן לעמוד בביקורת רגולטורית בהצלחה, תוך הקניית היכולת להבחין בין העקר לטפל.

סגור
תאריכים: 
  • 15/02/2021
  • 16/02/2021
מיקום הקורס: הקורס יועבר באמצעות Zoom
משך הפעילות: יום עיון מפוצל לשני מפגשים מקוונים באמצעות Zoom
שעות: 12:30 - 09:00
נקודות זכות: 1
שפת הקורס: עברית

עלות הקורס: ₪1,700 + מע"מ
יש לך מנוי? מגיעה לך הנחה נוספת!

יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות

מה תכני הקורס?

  • מונחים והגדרות
  • סקירה רגולטורית
  • תיעוד, ניהול מסמכים ואמינות
  • ניהול ושיתוף ידע ומידע
  • אחריות הנהלה
  • QBD
  • אחריות ההנהלה
  • חקירת חריגות
  • CAPA
  • ניהול ובקרת שינויים
  • ניתוח והערכת סיכונים
  • הדרכות והסמכות עובדים
  • Good Manufacturing Practices
  • ביצועי תהליכי הייצור
  • Quality Control ל In process ושחרור מוצר
  • מבנים וציוד
  • וריפיקציה וולידציה
  • ניטור, מעקב ושיפור על ציר הזמן

למי זה מתאים?

  • מנהלי הבטחת איכות
  • מהנדסי איכות
  • אנשי הבטחת איכות
  • אנשי מחקר בחברות העומדות בפני ניסויים קליניים והדרישות הרגולטוריות
  • מהנדסי ואלידציה מתחומי התרופות, תוספי תזונה וקוסמטיקה

מה אקבל מכך בפועל?

  • הבנת המונחים וההגדרות הרלוונטיות
  • הבנת הדרישות הרגולטוריות
  • כיצד מתחילים בהקמת מערכת איכות והטמעתה בחיי היומיום בחברה
  • בניית מערכת למידע אותנטי ואמין אשר ישמש את הארגון ויסייע בקבלת החלטות
  • הבנה כיצד לתפעל את מערכת האיכות בחברה תוך השגת שיפור מתמיד על ציר הזמן
  • טיפים כהכנה לביקורת רגולטורית

מי מעביר את הקורס?

ערן יונה
מנהל חברת Bio-Chem יועץ GxP, איכות וואלידציה בעל ניסיון תאורטי
קרא עוד

הוספת תגובה

אנא חזרו אלי