תיקוף תהליכי ייצור של אמ"ר

בהדרכת: מר יוסף שווייצר

תחומים: אביזרים ומכשור רפואי (אמ"ר), ואלידציה - תיקוף, מו"פ פרמצבטי

מק"ט: 201047

גרסה להדפסה

נווט אותי לשם

עמוד הבית הקורסים תיקוף תהליכי ייצור של אמ"ר

מטרת הקורס היא לאפשר למשתתפים לתכנן, לבנות ולבצע ולידציה בתהליכי ייצור בתעשיית המכשור הרפואי ובכך ללמוד את השיטות המאפשרות להתמודד עם אתגרי הדרישות הרגולטוריות 21CFR 820 FDA ו- ISO 13485 שבתעשייה הזאת. הדגש של קורס הוא להכיר את עולם התוכן של תיקוף תהליך ((Process Validation. הקורס מלמד הערכת סיכונים, בחירת גודל מדגם לוולידציה מוצלחת, טכניקות לכתיבת פרוטוקולים, הכנת תכניות-על לוולידציה לתהליכי הייצור, להסמכות התקנה, הפעלה וביצוע עבור תהליכים אלו. ייבחנו בהרחבה דוגמאות גם לתנאי קצה (Worst Case), הגדרת כושר תהליכים וכיצד לשמר את מצב הוולידציה.

תאריך: 4 אוגוסט, 2020

מיקום הקורס: משרדי ביופורום, גולדה מאיר 3 קומה 4, קרית ויצמן נס ציונה

משך הפעילות: יום עיון מפוצל לשני מפגשי Zoom

שעות: 17:00 - 09:00

נקודות זכות: 1

שפת הקורס: עברית

עלות הקורס המלאה: ₪1,850 כולל מע"מ

ההרשמה המוזלת נסגרה

יש לך מנוי? מגיעה לך הנחה נוספת!

יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות

מה תכני הקורס?

דרישות רגולציה
הגדרות
מתי נדרש לבצע וולידצית תהליך הייצור
ניהול סיכונים
תוכנית-על וולידצית תהליך
הסמכת התקנה
ניתוח תהליך מדידה TMV
טכניקות בסטטיסטיקה לוולידצית תהליך
הסמכת הפעלה
הסמכת ביצועים
שמירה על מצב ייצור וולידי
דוגמאות פרוטוקולים ודוחות וולידציה לתעשיית מיכשור הרפואי

למי זה מתאים?

מנהלי פיתוח
מנהלי הנדסה
מנהלי פרויקטים
צוותי פיתוח המעורבים בפיתוח מוצרים רפואיים
מנהלי הבטחת איכות ועובדי הבטחת איכות
אנשי ייצור
יזמים שבכוונתם לפתח מוצר רפואי

מה אקבל מכך בפועל?

להבין מהן הדרישות הרגולטוריות של תיקוף תהליכים לתעשיית המכשור הרפואי.
להבחין מתי נדרש לבצע ולהעריך את תכולת וולידצית התהליך למכשור רפואי.
לכתוב תוכנית-על לוולידציה ( (Master Validation Plan.
לצמצם את זמן פיתוח הפרוטוקולים להתקנה, הפעלה וביצועים תוך עמידה בדרישות הרגולציה.
להעריך ולנתח מערכות מדידה בתהליך הייצור (TMV).
קביעת גבולות לפרמטרים קריטיים בתהליכי הייצור ואיך לתקף אותם.
קביעת גודל המדגם הנדרש לביצוע ולידציה מוצלחת בתהליך הייצור.