הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
תיקוף תהליכי ייצור של אמ"ר
מטרת הקורס היא לאפשר למשתתפים לתכנן, לבנות ולבצע ולידציה בתהליכי ייצור בתעשיית המכשור הרפואי ובכך ללמוד את השיטות המאפשרות להתמודד עם אתגרי הדרישות הרגולטוריות 21CFR 820 FDA ו- ISO 13485 שבתעשייה הזאת. הדגש של קורס הוא להכיר את עולם התוכן של תיקוף תהליך ((Process Validation. הקורס מלמד הערכת סיכונים,...המשך קריאה
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
- דרישות רגולציה
- הגדרות
- מתי נדרש לבצע וולידצית תהליך הייצור
- ניהול סיכונים
- תוכנית-על וולידצית תהליך
- הסמכת התקנה
- ניתוח תהליך מדידה TMV
- טכניקות בסטטיסטיקה לוולידצית תהליך
- הסמכת הפעלה
- הסמכת ביצועים
- שמירה על מצב ייצור וולידי
- דוגמאות פרוטוקולים ודוחות וולידציה לתעשיית מיכשור הרפואי
למי זה מתאים?
- מנהלי פיתוח
- מנהלי הנדסה
- מנהלי פרויקטים
- צוותי פיתוח המעורבים בפיתוח מוצרים רפואיים
- מנהלי הבטחת איכות ועובדי הבטחת איכות
- אנשי ייצור
- יזמים שבכוונתם לפתח מוצר רפואי
מה אקבל מכך בפועל?
- להבין מהן הדרישות הרגולטוריות של תיקוף תהליכים לתעשיית המכשור הרפואי.
- להבחין מתי נדרש לבצע ולהעריך את תכולת וולידצית התהליך למכשור רפואי.
- לכתוב תוכנית-על לוולידציה ( (Master Validation Plan.
- לצמצם את זמן פיתוח הפרוטוקולים להתקנה, הפעלה וביצועים תוך עמידה בדרישות הרגולציה.
- להעריך ולנתח מערכות מדידה בתהליך הייצור (TMV).
- קביעת גבולות לפרמטרים קריטיים בתהליכי הייצור ואיך לתקף אותם.
- קביעת גודל המדגם הנדרש לביצוע ולידציה מוצלחת בתהליך הייצור.
מי מעביר את הקורס?
3 תגובות ל- "תיקוף תהליכי ייצור של אמ"ר"
הי האם מתוכנן בקרוב קורס של process validation?
עדי שלום,
כן, בהחלט מתקיים
ואלידציה של תהליכי ייצור אמ"ר
עדי שלום,
האם הכוונה שלך לקורס תיקוף תהליכים אחרים, לא של ייצור אמ"ר?
צוות ביופורום