חדש

מסלול רישום דה-נובו ב FDANavigating the De Novo Pathway

בהדרכת: גב' שושנה פרידמן, גב' בשמת פרידמן
גרסה להדפסה

שתף קולגה:

The purpose of this seminar is to provide participants with a comprehensive overview of the Request for Evaluation of Automatic Class III Designation under 513(f)(2) of the FD&C Act, also known as the De Novo pathway. Participants will learn about the pre-de novo submission (PDS) process, the contents of de novo application, the FDA review process and...המשך קריאה

The purpose of this seminar is to provide participants with a comprehensive overview of the Request for Evaluation of Automatic Class III Designation under 513(f)(2) of the FD&C Act, also known as the De Novo pathway. Participants will learn about the pre-de novo submission (PDS) process, the contents of de novo application, the FDA review process and timelines, and key guidance documents.

We will also present case studies to help participants get a better understanding of the information they learn through real-world examples.

סגור
תאריכים: 
  • 11/03/2024
  • 14/03/2024

מתעניינים? לחצו כאן

    מיקום הקורס: הקורס מועבר באמצעות Zoom
    משך הפעילות: יום עיון מפוצל לשני מפגשי Zoom
    שעות: 18:30 - 15:00
    נקודות זכות: 1
    שפת הקורס: עברית

    עלות הקורס המלאה: ₪2,300 + מע"מ
    יש לך מנוי? מגיעה לך הנחה נוספת!

    יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות

    מה תכני הקורס?

    Upon completion of this seminar, participants will:

    • Understand the FDA de novo pathway
    • Recognize the role of the PDS
    • Know what is required for a de novo application
    • Understand how FDA processes a de novo submission

    למי זה מתאים?

    Regulatory, technical, clinical and quality personnel with basic knowledge of the classification and pre-marketing processes of medical devices in the US who are interested in getting a comprehensive understanding of the FDA de novo process.

    מה אקבל מכך בפועל?

     

    • History and legal background of the de novo pathway
    • Pre-de novo submission (PDS)
    • Preparation and submission of a de novo application
    • FDA review process and timelines on de novo application
    • Case studies

    מי מעביר את הקורס?

    שושנה פרידמן
    נשיאה ומנכ"לית של חברת פרומדוס. לשוש יותר מ 30 שנות
    קרא עוד
    בשמת פרידמן
    סמנכ"ל שירותים קליניים ורגולטוריים של חברת פרומדוס. בשמת עובדת כיועצת
    קרא עוד

    הוספת תגובה

      אנא חזרו אלי