ניהול מערך הכיול כחלק ממערך האיכותאיך עומדים בדרישות וחוסכים עלויות מיותרות?

בהדרכת: ד"ר אורנה דריזין
מק"ט: 21213
גרסה להדפסה

שתף קולגה:

מקוון - בזום
ההכרח המדעי והדרישות הרגולטוריות מחייבים כיול של ציוד ומכשור. האם יש צורך לכייל כל מכשיר? באיזו תדירות יכויילו המכשירים? האם ביצוע הכיול על ידי מעבדת כיול מקנה בטחון כי המכשיר מתאים לשימוש לו הוא מיועד? מה הקשר בין "תוצאות המעבדה" שלנו הבוחנת את המוצר ובין כיול המכשירים? שאלות אלו ורבות אחרות נדונות מדי יום במפעלים העומדים בדרישות האיכות...המשך קריאה
ההכרח המדעי והדרישות הרגולטוריות מחייבים כיול של ציוד ומכשור. האם יש צורך לכייל כל מכשיר? באיזו תדירות יכויילו המכשירים? האם ביצוע הכיול על ידי מעבדת כיול מקנה בטחון כי המכשיר מתאים לשימוש לו הוא מיועד? מה הקשר בין “תוצאות המעבדה” שלנו הבוחנת את המוצר ובין כיול המכשירים? שאלות אלו ורבות אחרות נדונות מדי יום במפעלים העומדים בדרישות האיכות המתחייבות מתקני ה ISO ה GMP.
מטרת הקורס היא לענות על השאלות ולצייד את המשתתפים בכלי עבודה מעשיים איתם יוכלו לנהל את נושא הכיול במעבדה או במפעל. רכישת הכלים תאפשר:
  • להפיק את המרב מהאמצעים המושקעים בכיול
  • להבטיח כי לא יעשה כיול שלא לצורך
סגור
תאריכים: 
  • 09/02/2021
  • 10/02/2021
מיקום הקורס: הקורס יועבר באמצעות Zoom
משך הפעילות: יום עיון מפוצל לשני מפגשים מקוונים באמצעות Zoom
שעות: 12:30 - 09:00
נקודות זכות: 1
שפת הקורס: עברית

עלות הקורס: ₪1,800 + מע"מ
יש לך מנוי? מגיעה לך הנחה נוספת!

יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות

מה תכני הקורס?

  • מבוא: מדוע צריך כיול?
  • מהן “עקיבות” ו”אי-ודאות” ומה חשיבותן
  • כיול וכוונון – הגדרה , תאור ודרישות
  • עקיבות ואי ודאות בכיול
  • מערכת מדידה – דרישות איכות כיול המכשירים
  • שמישות המכשירים- מי קובע ואיך?
  • תאימות המכשירים למפרט (הנגזר מהצרכים)-כיצד נקבע ומי אחראי?
  • סקר חוזה בין המשתמש למכייל (מהן חובות המכייל, מה ניתן לקבל ממנו, מה אין להציע ולספק)
  • תעודת הכיול – איך לנתח אותה נכון? איך להפיק את התועלת המרבית מנתוניה?
  • מעבדת כיול מוסמכת – מה כלול בהסמכה?
  • סיכום- מה עלינו לעשות מחר ומדוע?

למי זה מתאים?

מנהלי מעבדות אנליטיות במו”פ  ובבקרת איכות, עובדי תפעול, הנדסה ותחזוקה, אנשי רכש העוסקים ברכישת שרותי כיול, מנהלי ונאמני איכות,אנשי רגולציה ואנשי וולידציה של מכשור ושיטות בדיקה.

משתתפי הקורס מוזמנים להעביר (ללא פרטים מזהים) דוחו”ת כיול כדלקמן:
  • 3-4 תעודות כיול שבוצעו ע”י מכיילים חיצוניים וע”י המפעילים עצמם מכל אחד מהמכשירים הבאים: HPLC, GCV-MGC, ספקטרופוטומטרים
  • 3-4 דוחו”ת כיול שבוצעו לאורך זמן של תנורים, אוטוקלבים, פיפטורים, מאזניים ומקררים

כולל תעודות חמרי הייחוס שלהם וכמה עקומות עוקבות של כיול.
את התעודות יש להעביר למשרדי ביופורום לא יאוחר משבועיים לפני תחילת הקורס.

מה אקבל מכך בפועל?

  • יכולת החלטה מהו הציוד הדורש כיול ו/או כוונון
  • ידע בהזמנת שרותי כיול( הגדרת דרישות מהמכיילים, בחירת הספק המתאים לבצוע הכיול)
  • הגדרת החוזה עם ספק הכיול
  • קריאת תעודת כיול והסקת מסקנות
  • קביעת מרווחי כיול
  • שימוש בתוצאות הכיול לצרך מתן תוצאות מדידה ברות השואה ומשמעותיות
  • קביעת תאימות המכשיר למפרט

מי מעביר את הקורס?

אורנה דריזין
Ph.D בביוכימיה, דיפלומה במנהל עסקים. במהלך שנות עבודתה ניהלה את
קרא עוד

הוספת תגובה

אנא חזרו אלי