חדש

מבוא ל GMP ולהבטחת איכות בתעשייה הביורפואיתכולל סדנת SOPs לכתיבת נהלים והוראות יצור
בהתאם לתו הסגול, כיתת הלימוד התמלאה!
ההשתתפות דרך זום בלבד

בהדרכת: מר ערן יונה
גרסה להדפסה

שתף קולגה:

מקוון - בזום

הקורס מתמקד בהבנה של אחד מעמודי התווך עליהם מושתת מערכת האיכות בחברות פארמה, ה GMP – Good Manufacturing Practice, כפי שמשתקף בדרישות משרד הבריאות, ה FDA וה ICH. קורס זה אף נותן מענה לדרישות ה GMP להדרכה תקופתית מחייבת בחברות פרמצבטיות לפי דרישות הרשויות הרגולטוריות. בקורס, נפרסים עקרונות ה GMP ויישומיהם בתחומי...המשך קריאה

הקורס מתמקד בהבנה של אחד מעמודי התווך עליהם מושתת מערכת האיכות בחברות פארמה, ה GMP – Good Manufacturing Practice, כפי שמשתקף בדרישות משרד הבריאות, ה FDA וה ICH.
קורס זה אף נותן מענה לדרישות ה GMP להדרכה תקופתית מחייבת בחברות פרמצבטיות לפי דרישות הרשויות הרגולטוריות.
בקורס, נפרסים עקרונות ה GMP ויישומיהם בתחומי הפעילות השונים, החל משלב הסמכת הספקים, דרך תהליכי הייצור וכלה באחסון ושילוח המוצר הסופי, במטרה להבטיח ייצור Drug Substance וDrug Product בטוחים, יעילים ואיכותיים.
הקורס מקנה יכולות לעמידה בביקורת רגולטורית ולהבחנה בין העקר לטפל.
פרק מיוחד מוקדש לכתיבתStandard Operation Procedures – SOPs והוראות ייצור.

סגור
תאריכים: 
  • 14/09/2020
  • 15/09/2020
מיקום הקורס: משרדי ביופורום, גולדה מאיר 3 קומה 4, קרית ויצמן נס ציונה
משך הפעילות: 2 ימי לימוד מלאים
שעות: 17:00 - 09:00
נקודות זכות: 2
שפת הקורס: עברית

עלות הקורס: 3,400 ש"ח + מע"מ
ההרשמה המוזלת נסגרה
יש לך מנוי? מגיעה לך הנחה נוספת!

יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות

מה תכני הקורס?

  • מונחים והגדרות
  • סקירה רגולטורית
  • תיעוד וניהול מסמכים
  • ניהול ושיתוף ידע ומידע
  • אחריות הנהלה
  • QbD
  • GMP, GDP
  • הסמכת ספקים וקבלני משנה
  • דיגום
  • חקירת חריגות
  • CAPA
  • ניהול ובקרת שינויים
  • ניתוח והערכת סיכונים
  • הדרכות והסמכות עובדים
  • ישום GMP ושיפור ביצועי תהליכי הייצור
  • בדיקות In-Process בתהליכי הייצור
  • מבנים וציוד
  • וריפיקציה וואלידציה
  • ניטור, מעקב ושיפור על ציר הזמן

למי זה מתאים?

  • מנהלי הבטחת איכות
  • מהנדסי איכות
  • אנשי הבטחת איכות
  • מהנדסי תהליך
  • מהנדסי מפעל
  • אנשי אחזקה
  • עובדי ייצור מתחומי התרופות והמכשור הרפואי, הקוסמטיקה הרפואית ותוספי התזונה

מה אקבל מכך בפועל?

עובדים חדשים/לא מנוסים בתעשייה הפרמצבטית מתחומי

  • איכות
  • הנדסה
  • ייצור
  • ואלידציה
  • פיתוח

מי מעביר את הקורס?

ערן יונה
מנהל חברת Bio-Chem יועץ GxP, איכות וואלידציה בעל ניסיון תאורטי
קרא עוד

הוספת תגובה

אנא חזרו אלי