אי ניקיונות בחומרים פעילים, APIs ובתכשירים רפואייםדרישות רגולטוריות עדכניות

בהדרכת: ד"ר רחל קרפל, ד"ר אורי לרמן
גרסה להדפסה

שתף קולגה:

אי ניקיונות בתכשירים רפואיים ובחומרי גלם רפואיים הוא נושא מרכזי שנסקר הן במסגרת הערכת תיקי הרישום של תכשירים והן במסגרת ביקורות GMP. הנושא עלה לכותרות לאחרונה בעקבות ההחזרות מהשוק בישראל וברחבי העולם של תכשירי ואלסרטן שנמצא כי הכילו אי נקיונות בעלי פוטנציאל מוטגני. עקב מורכבות הנושא והקשריו הרבים, הוא נדרש להנחיות רגולטוריות שחלקן מתייחסות אליו באופן ישיר ואחרות בעקיפין. מקום...המשך קריאה

אי ניקיונות בתכשירים רפואיים ובחומרי גלם רפואיים הוא נושא מרכזי שנסקר הן במסגרת הערכת תיקי הרישום של תכשירים והן במסגרת ביקורות GMP.

הנושא עלה לכותרות לאחרונה בעקבות ההחזרות מהשוק בישראל וברחבי העולם של תכשירי ואלסרטן שנמצא כי הכילו אי נקיונות בעלי פוטנציאל מוטגני.

עקב מורכבות הנושא והקשריו הרבים, הוא נדרש להנחיות רגולטוריות שחלקן מתייחסות אליו באופן ישיר ואחרות בעקיפין. מקום נכבד מוקדש להנחיות אלה במהלך יום העיון.

כיוון שנושא אי הניקיונות נבדק באופן שיטתי בתהליך הרישום של תכשירים, נמצא גם מספר רב של הערות משמעותיות במכתבי החסרים שנשלחים על ידי מעריכי התיקים במשרד הבריאות ליצרנים ויבואנים.

יום העיון שופך אור ומספק מידע ותובנות שיש בידן לסייע ליצרנים וליבואנים להתמודד עם הנושא ולהימנע מטעויות ומקבלת הערות של עורכי מבדקים רגולטוריים ומבדקי לקוחות, בנושא הקריטי של ניקיון התכשיר.

ביום העיון מתארח ד"ר אורי לרמן שפרש לאחרונה מהמכון לביקורת ולתקנים של חומרי רפואה במשרד הבריאות. ד"ר לרמן שופך אור על ציפיות הרגולטור ודרישותיו בנושא, תוך כדי הדגמה של מקרי בוחן (test cases) שנלקחו מהשטח.

סגור
תאריכים: 
  • 08/11/2022
  • 10/11/2022
מיקום הקורס: הקורס יועבר באמצעות Zoom
משך הפעילות: יום עיון מפוצל לשני מפגשי Zoom
שעות: 13:30 - 10:00
נקודות זכות: 1
שפת הקורס: עברית

עלות הקורס: ₪1,950 + מע"מ
יש לך מנוי? מגיעה לך הנחה נוספת!

יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות

מה תכני הקורס?

  • Classification of impurities
  • Characterization of impurities during the drug development process
  • Genotoxic impurities
  • Heavy metals impurities
  • Impurities in Generic Products
  • Detailed Review of ICH Impurity Guidelines
  • Q3A(R2) Impurities in New Drug Substances
  • Q3B(R2) Impurities in New Drug Products
  • Other ICH related guidelines
  • EU guidelines
  • FDA guidelines
  • Test cases via the Israeli regulators point of view

למי זה מתאים?

יום העיון מיועד לכל מי שעוסק ב

  • ייצור
  • הבטחת איכות
  • בקרת איכות
  • רגולציה
  • מו"פ

ולכל מי שעיסוקו משיק לייצור ובקרה פרמצבטיים

מה אקבל מכך בפועל?

יום העיון מקנה למשתתפים את הבסיס הרגולטורי לדרישות לבקרה על אי נקיונות
הוא מבהיר, מדגיש ומחדד את ציפיות הרגולטור בעולם בכלל ובישראל בפרט

יום העיון מקנה למשתתפים את הבסיס הרגולטורי לדרישות לבקרה על אי נקיונות

מי מעביר את הקורס?

רחל קרפל
ניהלה במשך שנים רבות את המכון לביקורת ותקנים של חומרי
קרא עוד
אורי לרמן
קרא עוד

הוספת תגובה

[contact-form-7 404 "לא נמצא"]