אי ניקיונות בתכשירים רפואיים ובחומרי גלם רפואיים הוא נושא מרכזי שנסקר הן במסגרת הערכת תיקי הרישום של תכשירים והן במסגרת ביקורות GMP. הנושא עלה לכותרות לאחרונה בעקבות ההחזרות מהשוק בישראל וברחבי העולם של תכשירי ואלסרטן שנמצא כי הכילו אי נקיונות בעלי פוטנציאל מוטגני. עקב מורכבות הנושא והקשריו הרבים, הוא נדרש להנחיות רגולטוריות שחלקן מתייחסות אליו באופן ישיר ואחרות בעקיפין. מקום...
המשך קריאה
אי ניקיונות בתכשירים רפואיים ובחומרי גלם רפואיים הוא נושא מרכזי שנסקר הן במסגרת הערכת תיקי הרישום של תכשירים והן במסגרת ביקורות GMP.
הנושא עלה לכותרות לאחרונה בעקבות ההחזרות מהשוק בישראל וברחבי העולם של תכשירי ואלסרטן שנמצא כי הכילו אי נקיונות בעלי פוטנציאל מוטגני.
עקב מורכבות הנושא והקשריו הרבים, הוא נדרש להנחיות רגולטוריות שחלקן מתייחסות אליו באופן ישיר ואחרות בעקיפין. מקום נכבד מוקדש להנחיות אלה במהלך יום העיון.
כיוון שנושא אי הניקיונות נבדק באופן שיטתי בתהליך הרישום של תכשירים, נמצא גם מספר רב של הערות משמעותיות במכתבי החסרים שנשלחים על ידי מעריכי התיקים במשרד הבריאות ליצרנים ויבואנים.
יום העיון שופך אור ומספק מידע ותובנות שיש בידן לסייע ליצרנים וליבואנים להתמודד עם הנושא ולהימנע מטעויות ומקבלת הערות של עורכי מבדקים רגולטוריים ומבדקי לקוחות, בנושא הקריטי של ניקיון התכשיר.
ביום העיון מתארח ד"ר אורי לרמן שפרש לאחרונה מהמכון לביקורת ולתקנים של חומרי רפואה במשרד הבריאות. ד"ר לרמן שופך אור על ציפיות הרגולטור ודרישותיו בנושא, תוך כדי הדגמה של מקרי בוחן (test cases) שנלקחו מהשטח.
סגור