הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
אי ניקיונות בחומרים פעילים, APIs ובתכשירים רפואייםדרישות רגולטוריות עדכניות
לאי ניקיונות בתכשירים רפואיים ובחומרי גלם רפואיים יש השפעה מכרעת על טיב התכשיר, איכותו ובטיחותו. ניקיון התכשיר הוא נושא מרכזי שנסקר במהלך הערכה של תיקי הרישום של תכשירים והן בביקורות GMP בארץ ובעולם. פעמים רבות הסיבה להחזרה מיידית של תכשירים מהשוק היא אי ניקיון התכשיר, כמו למשל באירוע של תכשירי ואלסרטן שנמצא כי הכילו אי נקיונות בעלי פוטנציאל מוטגני גבוה...המשך קריאה
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
- Classification of impurities
- Characterization of impurities during the drug development process
- Genotoxic impurities
- Heavy metals impurities
- Impurities in Generic Products
- Detailed Review of ICH Impurity Guidelines
- Q3A (R2) Impurities in New Drug Substances
- Q3B (R2) Impurities in New Drug Products
- Q3C (R8) Guideline for Residual Solvents
- Q3D (R2) Guideline for Elemental Impurities
- M7 (R1) Assessment and control of mutagenic impurities in pharmaceuticals
- EMA publications regarding nitrosamine impurities in pharmaceutical products
- Test cases via the Israeli ex-regulator point of view
למי זה מתאים?
יום העיון מיועד לכל מי שעוסק ב
- ייצור
- הבטחת איכות
- בקרת איכות
- רגולציה
- מו"פ
ולכל מי שעיסוקו משיק לייצור ובקרה פרמצבטיים
מה אקבל מכך בפועל?
יום העיון מקנה למשתתפים את הבסיס הרגולטורי לדרישות לבקרה על אי נקיונות
הוא מבהיר, מדגיש ומחדד את ציפיות הרגולטור בעולם בכלל ובישראל בפרט
יום העיון מקנה למשתתפים את הבסיס הרגולטורי לדרישות לבקרה על אי נקיונות
מי מעביר את הקורס?
2 תגובות ל- "אי ניקיונות בחומרים פעילים, APIs ובתכשירים רפואיים"
שלום ,
ברצוני לברר האם יש קורס בנושא אי ניקיונות בחומרים פעילים זה בקרוב ?
ראובן שלום,
נשמח לעדכן אותך כשיתפרסמו פרטי הסבב הבא של קורס זה.
צוות ביופורום