אי ניקיונות בחומרים פעילים, APIs ובתכשירים רפואייםדרישות רגולטוריות עדכניות

בהדרכת: ד"ר רחל קרפל, ד"ר אורי לרמן
גרסה להדפסה

שתף קולגה:

לאי ניקיונות בתכשירים רפואיים ובחומרי גלם רפואיים יש השפעה מכרעת על טיב התכשיר, איכותו ובטיחותו. ניקיון התכשיר הוא נושא מרכזי שנסקר במהלך הערכה של תיקי הרישום של תכשירים והן בביקורות GMP בארץ ובעולם. פעמים רבות הסיבה להחזרה מיידית של תכשירים מהשוק היא אי ניקיון התכשיר, כמו למשל באירוע של תכשירי ואלסרטן שנמצא כי הכילו אי נקיונות בעלי פוטנציאל מוטגני גבוה...המשך קריאה

לאי ניקיונות בתכשירים רפואיים ובחומרי גלם רפואיים יש השפעה מכרעת על טיב התכשיר, איכותו ובטיחותו. ניקיון התכשיר הוא נושא מרכזי שנסקר במהלך הערכה של תיקי הרישום של תכשירים והן בביקורות GMP בארץ ובעולם.
פעמים רבות הסיבה להחזרה מיידית של תכשירים מהשוק היא אי ניקיון התכשיר, כמו למשל באירוע של תכשירי ואלסרטן שנמצא כי הכילו אי נקיונות בעלי פוטנציאל מוטגני גבוה מקבוצת הניטרוזאמינים.
הנחיות רגולטוריות ענפות מתייחסות לסוגים שונים של אי נקיונות.
ההנחיות המורכבות בנושא אי הנקיונות עומדות במרכזו של יום העיון. הנושא נבדק באופן שיטתי בתהליך הרישום של תכשירים. מספר רב של הערות משמעותיות שמתייחסות לאי ניקיונות נמצא במכתבי החסרים שנשלחים ליצרנים ויבואנים על ידי מעריכי התיקים ברשויות הרגולטורית בארץ ובעולם.
יום העיון שופך אור ומספק מידע ותובנות שיש בידן לסייע ליצרנים וליבואנים להתמודד עם הנושא ולהימנע מטעויות ומקבלת הערות של מעריכי תיקים, ועורכי מבדקים רגולטוריים בנושא הקריטי של ניקיון התכשיר.
ביום העיון מתארח ד"ר אורי לרמן שפרש לאחרונה מהמכון לביקורת ולתקנים של חומרי רפואה במשרד הבריאות. ד"ר לרמן שופך אור על ציפיות הרגולטור ודרישותיו בנושא, תוך כדי הדגמה של מקרי בוחן
(Test Cases)שנלקחו מהשטח.

סגור
תאריכים: 
  • 09/01/2023
  • 11/01/2023
מיקום הקורס: הקורס יועבר באמצעות Zoom
משך הפעילות: יום עיון מפוצל לשני מפגשי Zoom
שעות: 14:00 - 10:00
נקודות זכות: 1
שפת הקורס: עברית

עלות הקורס: ₪1,950 + מע"מ
ההרשמה המוזלת נסגרה
יש לך מנוי? מגיעה לך הנחה נוספת!

יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות

מה תכני הקורס?

  • Classification of impurities
  • Characterization of impurities during the drug development process
  • Genotoxic impurities
  • Heavy metals impurities
  • Impurities in Generic Products
  • Detailed Review of ICH Impurity Guidelines
    • Q3A (R2) Impurities in New Drug Substances
    • Q3B (R2) Impurities in New Drug Products
    • Q3C (R8)  Guideline for Residual Solvents
    • Q3D (R2) Guideline for Elemental Impurities
    • M7 (R1) Assessment and control of mutagenic impurities in pharmaceuticals
  • EMA publications regarding nitrosamine impurities in pharmaceutical products
  • Test cases via the Israeli ex-regulator point of view

למי זה מתאים?

יום העיון מיועד לכל מי שעוסק ב

  • ייצור
  • הבטחת איכות
  • בקרת איכות
  • רגולציה
  • מו"פ

ולכל מי שעיסוקו משיק לייצור ובקרה פרמצבטיים

מה אקבל מכך בפועל?

יום העיון מקנה למשתתפים את הבסיס הרגולטורי לדרישות לבקרה על אי נקיונות
הוא מבהיר, מדגיש ומחדד את ציפיות הרגולטור בעולם בכלל ובישראל בפרט

יום העיון מקנה למשתתפים את הבסיס הרגולטורי לדרישות לבקרה על אי נקיונות

מי מעביר את הקורס?

רחל קרפל
ניהלה במשך שנים רבות את המכון לביקורת ותקנים של חומרי
קרא עוד
אורי לרמן
קרא עוד

הוספת תגובה

[contact-form-7 404 "לא נמצא"]