הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
אי ניקיונות בחומרים פעילים, APIs ובתכשירים רפואייםדרישות רגולטוריות עדכניות
אי ניקיונות בתכשירים רפואיים ובחומרי גלם רפואיים הוא נושא מרכזי שנסקר הן במסגרת הערכת תיקי הרישום של תכשירים והן במסגרת ביקורות GMP. הנושא עלה לכותרות לאחרונה בעקבות ההחזרות מהשוק בישראל וברחבי העולם של תכשירי ואלסרטן שנמצא כי הכילו אי נקיונות בעלי פוטנציאל מוטגני. עקב מורכבות הנושא והקשריו הרבים, הוא נדרש להנחיות רגולטוריות שחלקן מתייחסות אליו באופן ישיר ואחרות בעקיפין. מקום...המשך קריאה
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
- Classification of impurities
- Characterization of impurities during the drug development process
- Genotoxic impurities
- Heavy metals impurities
- Impurities in Generic Products
- Detailed Review of ICH Impurity Guidelines
- Q3A(R2) Impurities in New Drug Substances
- Q3B(R2) Impurities in New Drug Products
- Other ICH related guidelines
- EU guidelines
- FDA guidelines
- Test cases via the Israeli regulators point of view
למי זה מתאים?
יום העיון מיועד לכל מי שעוסק ב
- ייצור
- הבטחת איכות
- בקרת איכות
- רגולציה
- מו"פ
ולכל מי שעיסוקו משיק לייצור ובקרה פרמצבטיים
מה אקבל מכך בפועל?
יום העיון מקנה למשתתפים את הבסיס הרגולטורי לדרישות לבקרה על אי נקיונות
הוא מבהיר, מדגיש ומחדד את ציפיות הרגולטור בעולם בכלל ובישראל בפרט
יום העיון מקנה למשתתפים את הבסיס הרגולטורי לדרישות לבקרה על אי נקיונות
מי מעביר את הקורס?
[contact-form-7 404 "לא נמצא"]
