המחקר הקליני – מחקר רפואי בבני אדם, הינו השלב האחרון והמכריע בהליך פיתוח של מוצרים רפואיים, תרופות, מוצרים ביולוגים אביזרים ומכשירים רפואיים.
פעילות רבה ומגוונת מאפיינת את תחום הניסויים הקליניים. הניסויים נערכים בסביבה רפואית – במרכזים רפואיים ובקהילה תוך שימוש בכלים מדעיים, מחקריים, הענות לדרישות רגולטורית של רשויות הבריאות ובעקר תוך הדגשה של הפן האתי והאנושי.
...
המשך קריאה
המחקר הקליני – מחקר רפואי בבני אדם, הינו השלב האחרון והמכריע בהליך פיתוח של מוצרים רפואיים, תרופות, מוצרים ביולוגים אביזרים ומכשירים רפואיים.
פעילות רבה ומגוונת מאפיינת את תחום הניסויים הקליניים. הניסויים נערכים בסביבה רפואית – במרכזים רפואיים ובקהילה תוך שימוש בכלים מדעיים, מחקריים, הענות לדרישות רגולטורית של רשויות הבריאות ובעקר תוך הדגשה של הפן האתי והאנושי.
את החשיבות הרבה של ביצוע מחקרים רפואיים בבני אדם בתנאים קליניים נאותים – GCP Good Clinical Practice, סיכמה הועדה הבינלאומית להרמוניזציה בקובץ ICH-GCP מדינות העולם אימצו והטמיעו את דרישות ה ICH-GCP בקבצי החוקים שלהן, והקנו להם תוקף סטטוטורי.
ה FDA והקהילה האירופאית מחייבים את כל העוסקים במחקר הקליני להיות מודעים ואמונים על כללי ה GCP. גם בארץ גוברת הדרישה להוכחת הכרה ובקיאות בביצוע ניסויים קליניים על פי הנחיות אלה, הכלולות כבר זמן רב בנהלים של משרד הבריאות הישראלי לביצוע ניסויים רפואיים בבני אדם.
סגור