GCP – תנאים קליניים נאותיםתנאים קליניים נאותים לביצוע ניסוים רפואיים בבני אדם
מחזור 56
בהתאם לתו הסגול, כיתת הלימוד התמלאה!
ההשתתפות דרך זום בלבד

ניהול מקצועי: מר גד ארז
גרסה להדפסה

שתף קולגה:

מקוון - בזום
המחקר הקליני – מחקר רפואי בבני אדם, הינו השלב האחרון והמכריע בהליך פיתוח של מוצרים רפואיים, תרופות, מוצרים ביולוגים אביזרים ומכשירים רפואיים.
פעילות רבה ומגוונת מאפיינת את תחום הניסויים הקליניים. הניסויים נערכים בסביבה רפואית – במרכזים רפואיים ובקהילה תוך שימוש בכלים מדעיים, מחקריים, הענות לדרישות רגולטורית של רשויות הבריאות ובעקר תוך הדגשה של הפן האתי והאנושי.
המחקר הקליני – מחקר רפואי בבני אדם, הינו השלב האחרון והמכריע בהליך פיתוח של מוצרים רפואיים, תרופות, מוצרים ביולוגים אביזרים ומכשירים רפואיים.
פעילות רבה ומגוונת מאפיינת את תחום הניסויים הקליניים. הניסויים נערכים בסביבה רפואית – במרכזים רפואיים ובקהילה תוך שימוש בכלים מדעיים, מחקריים, הענות לדרישות רגולטורית של רשויות הבריאות ובעקר תוך הדגשה של הפן האתי והאנושי.
את החשיבות הרבה של ביצוע מחקרים רפואיים בבני אדם בתנאים קליניים נאותים – GCP Good Clinical Practice, סיכמה הועדה הבינלאומית להרמוניזציה בקובץ ICH-GCP מדינות העולם אימצו והטמיעו את דרישות ה ICH-GCP בקבצי החוקים שלהן, והקנו להם תוקף סטטוטורי.
ה FDA והקהילה האירופאית מחייבים את כל העוסקים במחקר הקליני להיות מודעים ואמונים על כללי ה GCP. גם בארץ גוברת הדרישה להוכחת הכרה ובקיאות בביצוע ניסויים קליניים על פי הנחיות אלה, הכלולות כבר זמן רב בנהלים של משרד הבריאות הישראלי לביצוע ניסויים רפואיים בבני אדם.
סגור
תאריכים: 
  • 03/09/2020
  • 10/09/2020
  • 23/09/2020
מיקום הקורס: משרדי ביופורום, גולדה מאיר 3 קומה 4, קרית ויצמן נס ציונה
משך הפעילות: 3 ימי לימוד מלאים
שעות: 17:00 - 09:00
נקודות זכות: 3
שפת הקורס: עברית

עלות הקורס: 2,400 ש"ח + מע"מ

יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות

מה תכני הקורס?

  • מבואות, מונחים ומושגים מתחום המחקר הקליני
  • שלבים במהלך מחקר הקליני
  • דרישות החוק – דרישות רגולטוריות
  • החוק בארץ;  משרד הבריאות, תקנות בריאות העם, נהלים ונספחים
  • ארה”ב FDA, IND, IDE, IRB, הדרישות הניסויים בארה”ב ובארצות חוץ
  • אירופה, הקהילה אירופאית; הדירקטיבה האירופאית לניסויים קליניים
  • הסכמה מדעת
  • GCP – Good Clinical Practice
  • אתיקה רפואית
  • מוצר המחקר, פרוטוקול
  • החוקר ומתאם המחקר במהלך הניסוי הקליני
  • איכות ומבדקים של ניסויים קליניים
  • סביבת העבודה – מרכזים רפואיים, קהילה, מעבדה, בית המרקחת, מכונים
  • מתנדב, מטופל בניסוי קליני

למי זה מתאים?

  • רופאים/ות
  • אנשי מדעי החיים והטבע
  • רוקחים/ות
  • אנשי סיעוד – אחים/ות מוסמכים/ות שחייבים להכיר, להבין וליישם את דרישות ה GCP בתחומי המחקר והניסויים הקליניים

מה אקבל מכך בפועל?

  • ידע והבנה מעמיקה ב:
    • דרישות ה GCP-ICH E6 (R2)
    • דרישות רגולטוריות בישראל, בארה”ב ובאירופה
    • אתיקה בניסויים קליניים
  • כלי ניהולי להטמעה של דרישות ה GCP–ICH (Good Clinical Practice)
  • תעודת GCP שעונה לדרישת רשויות הבריאות

מי מעביר את הקורס?

גד ארז
קרא עוד

הוספת תגובה

אנא חזרו אלי