הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
GCP – תנאים קליניים נאותים לביצוע ניסוים רפואיים בהשתתפות בני אדםמחזור 68
המחקר הקליני – מחקר רפואי בבני אדם, הינו השלב האחרון והמכריע בהליך פיתוח של מוצרים רפואיים, תרופות, מוצרים ביולוגים אביזרים ומכשירים רפואיים. פעילות רבה ומגוונת מאפיינת את תחום הניסויים הקליניים. הניסויים נערכים בסביבה רפואית – במרכזים רפואיים ובקהילה תוך שימוש בכלים מדעיים, מחקריים, ותוך הענות לדרישות רגולטורית של רשויות הבריאות ותוך הדגשה של הפן האתי והאנושי. נוהלי מדינת ישראל ודרישות...המשך קריאה
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
-
מבואות, מונחים ומושגים מתחום המחקר הקליני
-
שלבים במהלך מחקר הקליני
-
דרישות החוק – דרישות רגולטוריות
-
החוק בארץ; משרד הבריאות, תקנות בריאות העם, נהלים ונספחים
-
ארה"ב FDA, IND, IDE, IRB, הדרישות הניסויים בארה"ב ובארצות חוץ
-
אירופה, הקהילה אירופאית; הדירקטיבה האירופאית לניסויים קליניים
-
הסכמה מדעת
-
GCP – Good Clinical Practice
-
אתיקה רפואית
-
מוצר המחקר, פרוטוקול
-
החוקר ומתאם המחקר במהלך הניסוי הקליני
-
איכות ומבדקים של ניסויים קליניים
-
סביבת העבודה – מרכזים רפואיים, קהילה, מעבדה, בית המרקחת, מכונים
-
מתנדב, מטופל בניסוי קליני
למי זה מתאים?
- רופאים/ות
- אנשי מדעי החיים והטבע
- רוקחים/ות
- אנשי סיעוד – אחים/ות מוסמכים/ות שחייבים להכיר, להבין וליישם את דרישות ה GCP בתחומי המחקר והניסויים הקליניים
מה אקבל מכך בפועל?
- ידע והבנה מעמיקה ב:
- דרישות ה GCP-ICH E6 (R2)
- דרישות רגולטוריות בישראל, בארה"ב ובאירופה
- אתיקה בניסויים קליניים
- כלי ניהולי להטמעה של דרישות ה GCP–ICH (Good Clinical Practice)
- תעודת GCP שעונה לדרישת רשויות הבריאות
מי מעביר את הקורס?
