חדש

Elemental Impuritiesזיהומים של היסודות: הערכת סיכונים, היבטים רגולטוריים והפתרונות האנליטיים
בהתאם לדרישות ICH GUIDELINE FOR ELEMENTAL IMPURITIES Q3D

בהדרכת: ד"ר מיכאל פסחוביץ
גרסה להדפסה

שתף קולגה:

יום העיון מבוסס על הדרישות של ICH GUIDELINE FOR ELEMENTAL IMPURITIES Q3D משנת 2014.
זיהום של יסודות בתרופות עשויים לנבוע ממספר מקורות. מדריך ה ICH Q3D מכיל המלצות ליצרנים על יישום גישה מבוססת על PDE (permitted daily exposure) והערכת הסיכונים לצרכי שליטה ובקרה על זיהומים במהלך הייצור של תרופות, ועל חומרי הגלם הפעילים ושאינם פעילים.

יום העיון מבוסס על הדרישות של ICH GUIDELINE FOR ELEMENTAL IMPURITIES Q3D משנת 2014.

זיהום של יסודות בתרופות עשויים לנבוע ממספר מקורות. מדריך ה ICH Q3D מכיל המלצות ליצרנים על יישום גישה מבוססת על PDE (permitted daily exposure) והערכת הסיכונים לצרכי שליטה ובקרה על זיהומים במהלך הייצור של תרופות, ועל חומרי הגלם הפעילים ושאינם פעילים.

במהלך  יום העיון נדרש להבין:

  • מהי גישה להערכת הסיכונים?
  • איזה אלמנטים אנו נדרשים לכסות?
  • איזה מידע תומך נדרש וכיצד להשיג אותו?
  • מהן השיטות האנליטיות המתאימות ומה ראוי לבחון ולבדוק?
  • מהי רמת הרגישות שנדרשת? האם כמותית או מבחן גבולות? מתוקפת או לא? ובמה הן תלויות
  • האם ניתן להשמיט לחלוטין מבחן של יסודות כבדים? כיצד לנהל את שיטות הקיימות?
  • מהי תדירות הבדיקה (כל אצווה, תקופתית ואולי אין בה כל צורך)?
  • בקרת שינויים וניהול מחזור החיים של מונוגרפים, הערכת סיכונים ושיטות אנליטיות
ושאלות נוספות שיעלו במהלך יום העיון.
סגור
תאריך:  15 מרץ, 2020
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
משך הפעילות: יום עיון מפוצל לשני מפגשי Zoom
שעות: 17:00 - 09:00
נקודות זכות: 1
שפת הקורס: עברית

עלות הקורס: ₪1,850 כולל מע"מ
ההרשמה המוזלת נסגרה
יש לך מנוי? מגיעה לך הנחה נוספת!

יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות

מה תכני הקורס?

  • Evolution of Elemental impurities requirements
  • Elemental impurities in APIs, components and final products
  • Analytical methodologies
  • Approaches to prepare the risk assessments
  • Workflows and Decision trees
  • Life-cycle management – post risk assessment elemental impurities management

 

למי זה מתאים?

  • מו"פ פרמצבטי וAPI
  • בקרת איכות
  • אבטחת איכות
  • רגולציה

מה אקבל מכך בפועל?

  • תאימות אנליטית, איכות ורגולציה
  • ייעול התהליכים הפנימיים והימנעות מהעבודה המיותרת

מי מעביר את הקורס?

מיכאל פסחוביץ
קרא עוד

הוספת תגובה

[contact-form-7 404 "לא נמצא"]