הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
חדש
רגולציה של בריאות דיגיטליתאסטרטגיה רגולטורית, קלסיפיקציה / מיון, חסיון, מגמות ואתגרים
מקוון - בזום
לתוכנה רפואית, אפליקציה סלולרית, רפואה טלפונית/דיגיטלית, מכשור לביש, או כל מכשיר בריאות דיגיטלית אחר המשמש לחישה, ניטור, בדיקה, ניתוח נתונים, הסקת מסקנות או תמיכה בהחלטות צוות רפואי, עשויה להיות השפעה על מצבו הבריאותי של המשתמש וגם של הצוות המטפל והסביבה. הסיכון שטמון בו הניע את המחוקקים ברחבי העולם להגדיר אותו כאמ"ר (אביזר ומכשור רפואי Medical Device) ובהתאם לכך, לדרוש...המשך קריאה
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
- מונחים והגדרות
- חלוקה לתתי-תחומים
- דוגמאות למוצרי בריאות דיגיטליים
- יתרונות מוצרי בריאות דיגיטלית על פני מוצרים רפואיים רגילים
- חשיבות מעורבות המטופל
- אפיון המוצר לצרכי רגולציה ורישום
- הערכת סיכונים למוצרי בריאות דיגיטלית
- סיווג המוצר
- עקרונות חשובים בבחירת המסלול הרגולטורי המתאים
- דרישות רגולציה בסיסיות ממוצרי בריאות דיגיטלית
- Data integrity
- HIPAA
- GDPR
- QMS
- ISO 13485
- CE marking
- וריפיקציה וואלידציה של המוצר הדיגיטלי
- מגמות ואתגרים בתחום הבריאות הדיגיטלית
למי זה מתאים?
עובדים בחברות ובארגונים שעוסקים בבריאות דיגיטלית או שמתעתדים להיכנס לתחום:
- מהנדסי תוכנה
- יזמים
- מו”פ
- RA – רגולציה
- QA – איכות
מה אקבל מכך בפועל?
- הכרות עם תחום הבריאות הדיגיטלית
- הכרות עם מוצרי בריאות דיגיטלית מתחומים שונים
- מהן השאלות הרלוונטיות שיש לשאול לפני שמחליטים להמשיך בתהליך הפיתוח?
- מהם העקרונות לקביעת רמת הסיכון של המוצר?
- אילו שאלות צריך לשאול על מנת לבחור את המסלול הרגולטורי המתאים ביותר?
- הבנת הדרישות הרגולטוריות הבסיסיות של כל אחד מהמסלולי הרישום
- מהי מערכת QMS?
- הבנת עקרונות בסיסיים של ה HIPAA וה GDPR לחסיון מידע של מטופלים
- מגמות ואתגרים בתחום הבריאות הדיגיטלית העתידי
מי מעביר את הקורס?
4 תגובות ל- "רגולציה של בריאות דיגיטלית"
האם מתוכנן קורס דומה ביחס לפארמה
בוקר טוב, יש לנו מגוון קורסים בנושאי דרישות רגולטוריות גם בתחום התרופות.
נשמח לשלוח לך פרטים לדוא”ל בדקות הקרובות.
חג שמח,
צוות ביופורום
אפשר לקבל סילבוס של קורס, בריאות דיגיטלית?
בוקר טוב, בשמחה רבה
פרטי הקורס נשלחים לדוא”ל שלך
חג שמח
צוות ביופורום