לתוכנה רפואית, אפליקציה סלולרית, רפואה טלפונית/דיגיטלית, מכשור לביש, או כל מכשיר בריאות דיגיטלית אחר המשמש לחישה, ניטור, בדיקה, ניתוח נתונים, הסקת מסקנות או תמיכה בהחלטות צוות רפואי, עשויה להיות השפעה על מצבו הבריאותי של המשתמש וגם של הצוות המטפל והסביבה. הסיכון שטמון בו הניע את המחוקקים ברחבי העולם להגדיר אותו כאמ"ר (אביזר ומכשור רפואי Medical Device) ובהתאם לכך, לדרוש...
המשך קריאה
לתוכנה רפואית, אפליקציה סלולרית, רפואה טלפונית/דיגיטלית, מכשור לביש, או כל מכשיר בריאות דיגיטלית אחר המשמש לחישה, ניטור, בדיקה, ניתוח נתונים, הסקת מסקנות או תמיכה בהחלטות צוות רפואי, עשויה להיות השפעה על מצבו הבריאותי של המשתמש וגם של הצוות המטפל והסביבה. הסיכון שטמון בו הניע את המחוקקים ברחבי העולם להגדיר אותו כאמ”ר (אביזר ומכשור רפואי Medical Device) ובהתאם לכך, לדרוש שיעמוד בדרישות רגולטוריות מחמירות.
למוצרי הבריאות הדיגיטלית השונים הוגדרו קטגוריות בהתאם לרמות הסיכון שטמונות בהם. על פי רמת הסיכון נקבעות הדרישות הרגולטוריות מכל מכשיר. על מנת לקבל את אישור רשויות הבריאות יש לסווג את המכשיר לקטגוריה המתאימה. לכל קטגוריה מוגדר, לפיה מסלול רישום שדרישותיו מחמירות יותר ככל שעולה רמת הסיכון של המכשיר.
תהליך רישום אמ”ר/מוצר בריאות דיגיטלית מצריך משאבים של זמן, כסף וידע, על כן מודעות והענות לדרישות הרגולטוריות הינן קריטיות. בניה של אסטרטגיה ייחודית למוצר, הבנה של הסייגים והמגבלות והכנה של המסמכים הרלוונטיים מבעוד מועד, עשויים לחסוך לארגון זמן יקר ועליות מיותרות.
סגור
4 תגובות ל- "רגולציה של בריאות דיגיטלית"
האם מתוכנן קורס דומה ביחס לפארמה
בוקר טוב, יש לנו מגוון קורסים בנושאי דרישות רגולטוריות גם בתחום התרופות.
נשמח לשלוח לך פרטים לדוא”ל בדקות הקרובות.
חג שמח,
צוות ביופורום
אפשר לקבל סילבוס של קורס, בריאות דיגיטלית?
בוקר טוב, בשמחה רבה
פרטי הקורס נשלחים לדוא”ל שלך
חג שמח
צוות ביופורום