• מונחים והגדרות
• חלוקה לתתי-תחומים
• דוגמאות למוצרי בריאות דיגיטליים
• יתרונות מוצרי בריאות דיגיטלית על פני מוצרים רפואיים רגילים
• חשיבות מעורבות המטופל
• אפיון המוצר לצרכי רגולציה ורישום
• הערכת סיכונים למוצרי בריאות דיגיטלית
• סיווג המוצר
• עקרונות חשובים בבחירת המסלול הרגולטורי המתאים
• דרישות רגולציה בסיסיות ממוצרי בריאות דיגיטלית
• Data integrity
• HIPAA
• GDPR
• QMS
• ISO 13485
• CE marking
• וריפיקציה וואלידציה של המוצר הדיגיטלי
• מגמות ואתגרים בתחום הבריאות הדיגיטלית

עובדים בחברות ובארגונים שעוסקים בבריאות דיגיטלית או שמתעתדים להיכנס לתחום:

• מהנדסי תוכנה
• יזמים
• מו”פ
• RA – רגולציה
• QA – איכות

• הכרות עם תחום הבריאות הדיגיטלית
• הכרות עם מוצרי בריאות דיגיטלית מתחומים שונים
• מהן השאלות הרלוונטיות שיש לשאול לפני שמחליטים להמשיך בתהליך הפיתוח?
• מהם העקרונות לקביעת רמת הסיכון של המוצר?
• אילו שאלות צריך לשאול על מנת לבחור את המסלול הרגולטורי המתאים ביותר?
• הבנת הדרישות הרגולטוריות הבסיסיות של כל אחד מהמסלולי הרישום
• מהי מערכת QMS?
• הבנת עקרונות בסיסיים של ה HIPAA וה GDPR לחסיון מידע של מטופלים
• מגמות ואתגרים בתחום הבריאות הדיגיטלית העתידי