חדש

רגולציה של בריאות דיגיטליתאסטרטגיה רגולטורית, קלסיפיקציה / מיון, חסיון, מגמות ואתגרים

בהדרכת: מר ערן יונה
גרסה להדפסה

שתף קולגה:

מקוון - בזום
לתוכנה רפואית, אפליקציה סלולרית, רפואה טלפונית/דיגיטלית, מכשור לביש, או כל מכשיר בריאות דיגיטלית אחר המשמש לחישה, ניטור, בדיקה, ניתוח נתונים, הסקת מסקנות או תמיכה בהחלטות צוות רפואי, עשויה להיות השפעה על מצבו הבריאותי של המשתמש וגם של הצוות המטפל והסביבה. הסיכון שטמון בו הניע את המחוקקים ברחבי העולם להגדיר אותו כאמ"ר (אביזר ומכשור רפואי Medical Device) ובהתאם לכך, לדרוש...המשך קריאה
לתוכנה רפואית, אפליקציה סלולרית, רפואה טלפונית/דיגיטלית, מכשור לביש, או כל מכשיר בריאות דיגיטלית אחר המשמש לחישה, ניטור, בדיקה, ניתוח נתונים, הסקת מסקנות או תמיכה בהחלטות צוות רפואי, עשויה להיות השפעה על מצבו הבריאותי של המשתמש וגם של הצוות המטפל והסביבה. הסיכון שטמון בו הניע את המחוקקים ברחבי העולם להגדיר אותו כאמ”ר (אביזר ומכשור רפואי Medical Device) ובהתאם לכך, לדרוש שיעמוד בדרישות רגולטוריות מחמירות.
למוצרי הבריאות הדיגיטלית השונים  הוגדרו קטגוריות בהתאם לרמות הסיכון שטמונות בהם. על פי רמת הסיכון  נקבעות הדרישות הרגולטוריות מכל מכשיר. על מנת לקבל את אישור רשויות הבריאות יש לסווג את המכשיר לקטגוריה המתאימה. לכל קטגוריה מוגדר, לפיה מסלול רישום שדרישותיו מחמירות יותר ככל שעולה רמת הסיכון של המכשיר.

תהליך רישום אמ”ר/מוצר בריאות דיגיטלית מצריך משאבים של זמן, כסף וידע, על כן מודעות והענות לדרישות הרגולטוריות הינן קריטיות. בניה של אסטרטגיה ייחודית למוצר, הבנה של הסייגים והמגבלות  והכנה של המסמכים הרלוונטיים מבעוד מועד, עשויים לחסוך לארגון זמן יקר ועליות מיותרות.

סגור
תאריכים: 
  • 18/01/2021
  • 19/01/2021
מיקום הקורס: הקורס יועבר באמצעות Zoom
משך הפעילות: 2 חצאי יום לימוד (בוקר)
שעות: 12:12 - 09:00
נקודות זכות: 1
שפת הקורס: עברית

עלות הקורס: ₪1,700 + מע"מ
יש לך מנוי? מגיעה לך הנחה נוספת!

יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות

מה תכני הקורס?

  • מונחים והגדרות
  • חלוקה לתתי-תחומים
  • דוגמאות למוצרי בריאות דיגיטליים
  • יתרונות מוצרי בריאות דיגיטלית על פני מוצרים רפואיים רגילים
  • חשיבות מעורבות המטופל
  • אפיון המוצר לצרכי רגולציה ורישום
  • הערכת סיכונים למוצרי בריאות דיגיטלית
  • סיווג המוצר
  • עקרונות חשובים בבחירת המסלול הרגולטורי המתאים
  • דרישות רגולציה בסיסיות ממוצרי בריאות דיגיטלית
  • Data integrity
  • HIPAA
  • GDPR
  • QMS
  • ISO 13485
  • CE marking
  • וריפיקציה וואלידציה של המוצר הדיגיטלי
  • מגמות ואתגרים בתחום הבריאות הדיגיטלית

למי זה מתאים?

עובדים בחברות ובארגונים שעוסקים בבריאות דיגיטלית או שמתעתדים להיכנס לתחום:

  • מהנדסי תוכנה
  • יזמים
  • מו”פ
  • RA – רגולציה
  • QA – איכות

מה אקבל מכך בפועל?

  • הכרות עם תחום הבריאות הדיגיטלית
  • הכרות עם מוצרי בריאות דיגיטלית מתחומים שונים
  • מהן השאלות הרלוונטיות שיש לשאול לפני שמחליטים להמשיך בתהליך הפיתוח?
  • מהם העקרונות לקביעת רמת הסיכון של המוצר?
  • אילו שאלות צריך לשאול על מנת לבחור את המסלול הרגולטורי המתאים ביותר?
  • הבנת הדרישות הרגולטוריות הבסיסיות של כל אחד מהמסלולי הרישום
  • מהי מערכת QMS?
  • הבנת עקרונות בסיסיים של ה HIPAA וה GDPR לחסיון מידע של מטופלים
  • מגמות ואתגרים בתחום הבריאות הדיגיטלית העתידי

מי מעביר את הקורס?

ערן יונה
מנהל חברת Bio-Chem יועץ GxP, איכות וואלידציה בעל ניסיון תאורטי
קרא עוד

הוספת תגובה

אנא חזרו אלי