חדש

זיהום צולב בתעשיית הפארמה

בהדרכת: מר ערן יונה
גרסה להדפסה

שתף קולגה:

מקוון - בזום
זיהום צולב הנו אחד הסיכונים המשמעותיים ביותר בתחומי תעשיות מדעי החיים והמזון. תשתיות, ציוד יצור ומתקני יצור פארמצבטיים צריכים להיות ללא שאריות חומרים פעילים, חומרים אלרגניים או ציטוטוקסייים במטרה לאפשר יצור מוצר בטוח לשימוש אשר יעמוד ברמות הטוהר הנדרשות על מנת לא לסכן את המטופל/הלקוח. מהו זיהום צולב? עבור אילו מקרים הוא רלוונטי? מהם המקורות לזיהום הצולב במפעל הפארמצבטי? כיצד...המשך קריאה

זיהום צולב הנו אחד הסיכונים המשמעותיים ביותר בתחומי תעשיות מדעי החיים והמזון. תשתיות, ציוד יצור ומתקני יצור פארמצבטיים צריכים להיות ללא שאריות חומרים פעילים, חומרים אלרגניים או ציטוטוקסייים במטרה לאפשר יצור מוצר בטוח לשימוש אשר יעמוד ברמות הטוהר הנדרשות על מנת לא לסכן את המטופל/הלקוח.

מהו זיהום צולב? עבור אילו מקרים הוא רלוונטי? מהם המקורות לזיהום הצולב במפעל הפארמצבטי? כיצד נזהה זיהום צולב? מהי המשמעות של ביצוע ניתוח סיכונים עבור זיהום צולב? מה ניתן לעשות על מנת למזער את נוכחותו? אילו טכנולוגיות להפחתת זיהום צולב קיימות בתעשיה? אילו בדיקות נבצע למוצר הסופי? כיצד נשלב את בדיקת הזיהום הצולב כחלק מואלידציית הניקיון?

סגור
תאריכים: 
  • 24/05/2021
  • 25/05/2021
מיקום הקורס: הקורס יועבר באמצעות Zoom
משך הפעילות: יום עיון מפוצל לשני מפגשים מקוונים באמצעות Zoom
שעות: 12:30 - 09:00
נקודות זכות: 1
שפת הקורס: עברית

עלות הקורס: ₪1,700 + מע"מ
יש לך מנוי? מגיעה לך הנחה נוספת!

יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות

מה תכני הקורס?

  • מונחים והגדרות
  • סקירה רגולטורית
  • כשלים ומקורות הזיהום הצולב
  • ניתוח והערכת סיכוני זיהום צולב
  • סיכוני הזיהום הצולב
  • תכנון הנדסי של מפעלי יצור בדגש על מניעת זיהום צולב
  • תכנון הנדסי סניטרי של ציוד ומערכות
  • מערכות CIP
  • חישובי MACO וקריטריוני קבלה
  • ואלידציית ניקיון
  • חריגות וכשלונות נפוצים בניטור תהליכי ניקיון

למי זה מתאים?

  • מהנדסי איכות
  • מהנדסי מפעלים
  • מתכננים
  • מנהלי הבטחת איכות
  • אנשי הבטחת איכות
  • מהנדסי ואלידציה
  • אנשי ניהול סיכונים מתחומי התרופות
  • תוספי התזונה והקוסמטיקה

מה אקבל מכך בפועל?

  • הבנת המונחים וההגדרות הרלוונטיים
  • הבנת הדרישות הרגולטוריות בנושא
  • הבנה מעמיקה מהו זיהום צולב
  • איתור מקורות הזיהום האפשריים לזיהום צולב
  • כיצד נתכנן מפעל ותהליכי יצור כך שימזערו את הסיכוי והסיכון לזיהום צולב
  • הבנת עקרונות התכנון עבור ציוד הייצור במפעלים בהם קיים זיהום צולב
  • טכנולוגיות ניקיון אוטומטיות
  • קביעת רמות הניקיון הנדרשות עבור ציוד לאחר ניקוי
  • דיגום לאחר ניקיון
  • דרכי התמודדות עם כשלון בתוצאות הניקיון
  • כיצד נכון לאחסן את הציוד לאחר הניקיון
  • מה חשוב לכלול בפרוטוקולי הואלידציה וכיצד מתמודדים עם חריגות בואלידציה

מי מעביר את הקורס?

ערן יונה
מנהל חברת Bio-Chem יועץ GxP, איכות וואלידציה בעל ניסיון תאורטי
קרא עוד

הוספת תגובה

אנא חזרו אלי