הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
חדש
Combination products מוצרים משולבים - רגולציה עדכנית בארה"ב ובאירופה
מוצרים משולבים מכילים מספר מרכיבים שונים, תרופה ומכשור רפואי, מוצר ביולוגי ומכשור רפואי וכד'. הדרישות הרגולטוריות לאישור מוצר משולב, משפיעות על משך הזמן והתקציב הנדרשים בפיתוח המוצר לצורך אישורו, והן משתנות אם המוצר מאושר במסלול של תרופה, מוצר ביולוגי או במסלול של מכשור רפואי. בקורס נדון בגורמים המשפיעים על קביעת המסלול כמכשור רפואי או כתרופה בארה"ב ובאירופה תוך מתן דוגמאות...המשך קריאה
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
US
What it a combination product?
Classification and jurisdictional information
Examples and regulatory pathway
Request for designation and a pre-request for designation
Human factors studies
cGMP requirements
Submissions for post-approval modifications
EU
Definitions of a drug, device and combination or borderline products
Regulatory route as a drug or as a device
Different types of combination products and the consultation procedure
Major changes in the new MDR with regards to combination products
Innovation Task Force (ITF)
למי זה מתאים?
אנשי רגולציה, איכות, מו"פ, מנהלי פרוייקטים ומנהלי חברות העוסקות בפיתוח מוצרים משולבים.
מה אקבל מכך בפועל?
הבנת ההגדרות והמסלולים הרגולטוריים השונים לפיתוח ואישור מוצרים משולבים בארה"ב ובאירופה. בניית תוכנית פיתוח למוצר משולב.
מי מעביר את הקורס?
חגית מר-חיים
בעלת תואר דוקטור לביולוגיה מהאוניברסיטה העברית ו MBA בהתמחות בניהול ביו רפואי מהמכללה
קרא עוד
