חדש

Combination products מוצרים משולבים - רגולציה עדכנית בארה"ב ובאירופה

בהדרכת: ד"ר חגית מר-חיים
גרסה להדפסה

שתף קולגה:

מוצרים משולבים מכילים מספר מרכיבים שונים, תרופה ומכשור רפואי, מוצר ביולוגי ומכשור רפואי וכד'. הדרישות הרגולטוריות לאישור מוצר משולב, משפיעות על משך הזמן והתקציב הנדרשים בפיתוח המוצר לצורך אישורו, והן משתנות אם המוצר מאושר במסלול של תרופה, מוצר ביולוגי או במסלול של מכשור רפואי. בקורס נדון בגורמים המשפיעים על קביעת המסלול כמכשור רפואי או כתרופה בארה"ב ובאירופה תוך מתן דוגמאות...המשך קריאה

מוצרים משולבים מכילים מספר מרכיבים שונים, תרופה ומכשור רפואי, מוצר ביולוגי ומכשור רפואי וכד'. הדרישות הרגולטוריות לאישור מוצר משולב, משפיעות על משך הזמן והתקציב הנדרשים בפיתוח המוצר לצורך אישורו, והן משתנות אם המוצר מאושר במסלול של תרופה, מוצר ביולוגי או במסלול של מכשור רפואי. בקורס נדון בגורמים המשפיעים על קביעת המסלול כמכשור רפואי או כתרופה בארה"ב ובאירופה תוך מתן דוגמאות של מוצרים משולבים מסוגים שונים, ובדרכים לפנות לרשויות לצורך הגדרת המוצר במקרים בהם ההגדרה אינה ברורה וקיימים נימוקים לכאן ולכאן. כמו כן יסקרו נהלים חדשים בנושא מוצרים משולבים ושינויים עיקריים ברישום מוצרים משולבים בעקבות שינוי הרגולציה של מכשור רפואי באירופה.

סגור
תאריך:  19 מאי, 2019

מתעניינים? לחצו כאן

    מיקום הקורס: רח' המדע 8, קומה 3, פארק המדע רחובות
    משך הפעילות: יום עיון מפוצל לשני מפגשי Zoom
    שעות: 17:00 - 09:00
    נקודות זכות: 1
    שפת הקורס: עברית

    עלות הקורס המלאה: ₪1,850 + מע"מ
    ההרשמה המוזלת נסגרה
    יש לך מנוי? מגיעה לך הנחה נוספת!

    יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות

    מה תכני הקורס?

    US
    What it a combination product?
    Classification and jurisdictional information
    Examples and regulatory pathway
    Request for designation and a pre-request for designation
    Human factors studies
    cGMP requirements
    Submissions for post-approval modifications
    EU
    Definitions of a drug, device and combination or borderline products
    Regulatory route as a drug or as a device
    Different types of combination products and the consultation procedure
    Major changes in the new MDR with regards to combination products
    Innovation Task Force (ITF)

     

    למי זה מתאים?

    אנשי רגולציה, איכות, מו"פ, מנהלי פרוייקטים ומנהלי חברות העוסקות בפיתוח מוצרים משולבים.

    מה אקבל מכך בפועל?

    הבנת ההגדרות והמסלולים הרגולטוריים השונים לפיתוח ואישור מוצרים משולבים בארה"ב ובאירופה. בניית תוכנית פיתוח למוצר משולב.

    מי מעביר את הקורס?

    חגית מר-חיים
    בעלת תואר דוקטור לביולוגיה מהאוניברסיטה העברית ו MBA בהתמחות בניהול ביו רפואי מהמכללה
    קרא עוד

    הוספת תגובה

      אנא חזרו אלי