מבדקי אמ”ר

בהדרכת: גב' איריס ליינוונד
גרסה להדפסה

שתף קולגה:

משולב - בכיתה או בזום
מבדק פנימי הינו אחד הכלים המרכזיים שיש לארגון של medical device כמנגנון שיפור, בקרה ואנליזה של הארגון עצמו ושל נותני השירות שלו (ספקים). על כן, חשוב לערוך אותו באופן מקיף, יסודי ואפקטיבי כמו גם באופן שעומד בדרישות הרגולטוריות של התעשייה כגון תקן ISO13485:2016, הדירקטיבה האירופאית וכן ה FDA QSR. סקירת העדויות האובייקטיביות במהלך מבדק מלמדות על התאמת מערכת האיכות בארגון...המשך קריאה

מבדק פנימי הינו אחד הכלים המרכזיים שיש לארגון של medical device כמנגנון שיפור, בקרה ואנליזה של הארגון עצמו ושל נותני השירות שלו (ספקים). על כן, חשוב לערוך אותו באופן מקיף, יסודי ואפקטיבי כמו גם באופן שעומד בדרישות הרגולטוריות של התעשייה כגון תקן ISO13485:2016, הדירקטיבה האירופאית וכן ה FDA QSR.
סקירת העדויות האובייקטיביות במהלך מבדק מלמדות על התאמת מערכת האיכות בארגון לדרישות הרגולטוריות הרלוונטיות והאם מערכת זו מוטמעת באופן אפקטיבי.
סוקר מיומן ובקיא בדרישות יכול לספק ערך מוסף משמעותי לארגון הנבדק ולתרום לשיפור מערכת האיכות שלו.

סגור
תאריכים: 
  • 17/11/2020
  • 18/11/2020
מיקום הקורס: משרדי ביופורום, גולדה מאיר 3 קומה 4, קרית ויצמן נס ציונה
משך הפעילות: 2 ימי לימוד מלאים
שעות: 17:00 - 09:00
נקודות זכות: 2
שפת הקורס: עברית

עלות הקורס: 3,400 ש"ח + מע"מ
יש לך מנוי? מגיעה לך הנחה נוספת!

יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות

מה תכני הקורס?

הקורס מכסה את השלבים השונים בתהליך המבדק, החל מהכנת נוהל ותכנון המבדק, דרך עריכת המבדק ועד לכתיבת הדוח המסכם, כולל הפקת לקחים. הקורס יתנהל תוך התנסות מעשית (תרגול) של מרבית הנושאים הנלמדים.

דרישות קדם:
ידע קודם בתקן ISO13485  – חובה

למי זה מתאים?

  • מנהלי הבטחת איכות ורגולציה
  • עובדי מחלקת הבטחת איכות ורגולציה באמ”ר

מה אקבל מכך בפועל?

  • הכרת עקרונות המבדק בתחום האמ”ר, הן הכתובים והן הלא כתובים
  • הבנת תפקידו של עורך המבדקים
  • הכנת נוהל לביצוע מבדקים פנימיים בהתאם לדרישות הרגולטוריות
  • יכולת לתכנן מבדקים ולהתכונן אליהם בהתאם
  • יכולת לערוך מבדקים ולתעד אותם בדוח מבדק, כולל סיווג הממצאים בהתאם לסעיפים ספציפיים של מסמכי הייחוס
  • יכולת טובה יותר להיערך למבדקים חיצוניים של גופים מסמיכים

מי מעביר את הקורס?

איריס ליינוונד
תואר ראשון ברוקחות ותואר שני במנהל עסקים. בעלת קריירה מקצועית
קרא עוד

הוספת תגובה

אנא חזרו אלי