חדש

תכנון קונספטואלי ו BOD לחדרים נקיים בתעשיה הביורפואיתתרופות ומכשור רפואי

בהדרכת: מר ערן יונה
גרסה להדפסה

שתף קולגה:

מקוון - בזום
הקורס מספק מענה לשלבי התכנון ההתחלתיים של מתקן GMP הכולל חדרים נקיים וסביבה מבוקרת. הקורס עוסק בכל השלבים, החל מהגדרת הצרכים, בחירת המבנה המתאים ביותר, תכנון ראשוני של המתקן, דרך תכנון קונספטואלי תוך התחשבות בדרישות הרגולטוריות וקבלת אישור משרד הבריאות ל BOD – Basis of Design. מקום מיוחד מוקדש לתכנון מתקן שיתמוך בכל דרישות התפעול השוטף לאחר קבלת אישור ה...המשך קריאה

הקורס מספק מענה לשלבי התכנון ההתחלתיים של מתקן GMP הכולל חדרים נקיים וסביבה מבוקרת. הקורס עוסק בכל השלבים, החל מהגדרת הצרכים, בחירת המבנה המתאים ביותר, תכנון ראשוני של המתקן, דרך תכנון קונספטואלי תוך התחשבות בדרישות הרגולטוריות וקבלת אישור משרד הבריאות ל BOD – Basis of Design.
מקום מיוחד מוקדש לתכנון מתקן שיתמוך בכל דרישות התפעול השוטף לאחר קבלת אישור ה GMP, ביצוע התיקוף של המתקן ולמעבר הנכון לעבודה שגרתית בחדרים הנקיים.
במהלך הקורס נדונים נושאים כגון: בחירת המבנה, התאמת תהליכי הייצור לחלוקה נכונה של החדרים, דרגות הניקיון והקלסיפיקציה לפי הדרישות הרגולטוריות, מניעת זיהום, מערכת HVAC, תכנון קסקדת הלחצים, זרימת אנשים וחומרים, התנהלות והתנהגות בחדרים נקיים, ואלידציה ועוד.

סגור
תאריכים: 
  • 21/06/2021
  • 22/06/2021
מיקום הקורס: הקורס יועבר באמצעות Zoom
משך הפעילות: 2 חצאי יום לימוד (בוקר)
שעות: 17:30 - 09:00
נקודות זכות: 1
שפת הקורס: עברית

עלות הקורס: ₪1,700 + מע"מ
יש לך מנוי? מגיעה לך הנחה נוספת!

יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות

מה תכני הקורס?

  • מונחים והגדרות
  • כיצד בוחרים מבנה וסביבה מתאימים
  • הערכה של גודל המבנה הרצוי לצרכי החברה
  • למה צריך חדר נקי?
  • מה זאת סביבת עבודה מבוקרת?
  • מבנה החדר הנקי
  • קלספיקציה של חדרים נקיים
  • חדרים נקיים ושטחי מעטפת
  • עקרונות התכנון של חדרים נקיים
  • מערכות HVAC
  • טמפ’ ולחות במתקן
  • שימוש נכון בלחצים במבנה
  • זרימת אנשים וחומרים
  • דגשים בתכנון חדרים נקיים
  • דרישות בסיסיות בתחומי
    • החשמל
    • הבטיחות
    • האינסטלציה
  • האדריכלות והגמרים
  • מה חשוב לכלול במסמך ה BOD
  • פרזנטציה של הפרויקט בפני משרד הבריאות
  • ואלידציה לחדר נקי
  • כיצד מתכוננים לשלבי התכנון המפורט

למי זה מתאים?

  • מהנדסי מפעל
  • מנהלי תפעול
  • אדריכלים
  • מנהלי הבטחת איכות
  • מהנדסי איכות
  • אנשי הבטחת איכות
  • מהנדסי תהליך
  • אנשי אחזקה

מה אקבל מכך בפועל?

  • היכולת לבחור את המבנה הנכון לדרישות
  • הבנת הדרישות הרגולטוריות
  • על מה חשוב להקפיד כאשר מתכננים מתקן GMP
  • דרישות הניקיון של חדרים נקיים, קלספיקציה ורגולציה
  • הכרות עם מסמך ה BOD ותכולתו
  • פרזנטציה על הפרויקט בפני גופים רגולטוריים

מי מעביר את הקורס?

ערן יונה
מנהל חברת Bio-Chem יועץ GxP, איכות וואלידציה בעל ניסיון תאורטי
קרא עוד

הוספת תגובה

אנא חזרו אלי