חדש

תיקוף תהליכי ייצור של אמ”רMedical Device – Process Validation

בהדרכת: מגר' איריס ליינוונד
גרסה להדפסה

שתף קולגה:

מקוון - בזום
כדי להבטיח את בטיחות המטופל, המטפלים והסביבה, כל האביזרים והמכשירים הרפואיים (אמ"ר), חייבים לעמוד בדרישות איכות מחמירות. דרישות האיכות שמוכתבות על ידי רשויות הבריאות בארץ ובעולם והתקנים הבינלאומיים והמקומיים מחייבות את יצרני האמ"ר להבטיח, בין השאר, תנאי ייצור נאותים GMP, QSR, ועוד. דרישות אלה מהוות אבן יסוד במדיניות האיכות של חברות המכשור הרפואי. עמידה בדרישות מפרטי הייצור באופן הדיר (תהליך...המשך קריאה

כדי להבטיח את בטיחות המטופל, המטפלים והסביבה, כל האביזרים והמכשירים הרפואיים (אמ”ר), חייבים לעמוד בדרישות איכות מחמירות. דרישות האיכות שמוכתבות על ידי רשויות הבריאות בארץ ובעולם והתקנים הבינלאומיים והמקומיים מחייבות את יצרני האמ”ר להבטיח, בין השאר, תנאי ייצור נאותים GMP, QSR, ועוד. דרישות אלה מהוות אבן יסוד במדיניות האיכות של חברות המכשור הרפואי. עמידה בדרישות מפרטי הייצור באופן הדיר (תהליך של תיקוף, ואלידציה) הינה משימה משמעותית שמאפשרת ליצרנים להוכיח את איכות מוצריהם, אמינותם ובטיחותם. כיוון שבדיקת המוצר הסופי כשלעצמה אין די בה כדי להוכיח את איכות המוצר הרפואי יש להשתמש בשיטות נוספות כדי להטמיע את האיכות אל תוך המוצר בכל אחד משלבי התכנון, הייצור, הרכש, האיחסון, השינוע, הדרכת המשתמש/הלקוח וכד’.
באמצעות תיקוף תהליכי הייצור אנו בונים את האיכות אל תוך המוצר. תיקוף נכון של תהליכים תורם לשיפור משמעותי ברמת האמינות והבטיחות של המכשור הרפואי ומפחית את עלויות אי-האיכות.

ביצוע אמין ומקצועי של תיקוף תהליכים הינם דרישה רגולטורית מחייבת של רשויות הבריאות בארץ ובעולם. דרישות ה FDA באות לידי ביטוי ב FDA QSR ושל הקהילה האירופאית, ברזיל וקנדה מוצאות ביטוין בתקןISO 13485:2016 .

סגור
תאריך:  18 ינואר, 2022
מיקום הקורס: הקורס יועבר באמצעות Zoom
משך הפעילות: יום עיון
שעות: 17:00 - 09:00
נקודות זכות: 1
שפת הקורס: עברית

עלות הקורס: ₪1,700 + מע"מ
יש לך מנוי? מגיעה לך הנחה נוספת!

יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות

מה תכני הקורס?

הקורס יתנהל באופן אינטראקטיבי, בשילוב תיאוריה ותרגול מעשי בקבוצות.

  • Process Validation for Medical Devices
  • Regulatory Requirements
  • Definitions
  • When is validation required?
  • Process validation life cycle
  • Statistical Consideration of Process Validation
  • Process Validation Master Plan (VMP)
  • Qualification
    • Installation Qualification – IQ
    • Operational Qualification – OQ
    • Performance Qualification – PQ
  • Process Validation Protocols & Reports
  • Maintaining State of Validation
  • Re-Validation

למי זה מתאים?

קהילת האמ”ר:

  • מנהלי פיתוח
  • מנהלי הנדסה
  • מנהלי פרויקטים
  • צוותי פיתוח המעורבים בפיתוח מוצרים רפואיים
  • מנהלי הבטחת איכות ועובדי הבטחת איכות
  • אנשי איכות
  • יזמים שמפתחים או מתעתדים לפתח מוצרים רפואיים

מה אקבל מכך בפועל?

עם סיומו של הקורס, יהיו בידי המשתתפים הידע והכלים:

  • להכיר ולהבין את תהליך הואלידציה של מכשור רפואי: איך, מתי, איפה ולמה?
  • לדעת מהן הדרישות של ה FDA ותקן ISO 13485:2016 לאימות תהליכים וכיצד להתמודד איתן
  • להכיר את השלבים הנדרשים להשלמת IQ, OQ, PQ
  • לפתח פרוטוקולים ודוחו”ת ואלידציה בהתאם לדרישות הרגולטוריות
  • לשמר את התהליך במצב ואלידי (validated state) לאורך זמן בשגרת העבודה
  • לדעת מתי נדרש תיקוף מחדש (רה-ואלידציה)

מי מעביר את הקורס?

איריס ליינוונד
תואר ראשון ברוקחות ותואר שני במנהל עסקים. בעלת קריירה מקצועית
קרא עוד

הוספת תגובה

אנא חזרו אלי