כדי להבטיח את בטיחות המטופל, המטפלים והסביבה, כל האביזרים והמכשירים הרפואיים (אמ"ר), חייבים לעמוד בדרישות איכות מחמירות. דרישות האיכות שמוכתבות על ידי רשויות הבריאות בארץ ובעולם והתקנים הבינלאומיים והמקומיים מחייבות את יצרני האמ"ר להבטיח, בין השאר, תנאי ייצור נאותים GMP, QSR, ועוד. דרישות אלה מהוות אבן יסוד במדיניות האיכות של חברות המכשור הרפואי. עמידה בדרישות מפרטי הייצור באופן הדיר (תהליך...
המשך קריאה
כדי להבטיח את בטיחות המטופל, המטפלים והסביבה, כל האביזרים והמכשירים הרפואיים (אמ"ר), חייבים לעמוד בדרישות איכות מחמירות. דרישות האיכות שמוכתבות על ידי רשויות הבריאות בארץ ובעולם והתקנים הבינלאומיים והמקומיים מחייבות את יצרני האמ"ר להבטיח, בין השאר, תנאי ייצור נאותים GMP, QSR, ועוד. דרישות אלה מהוות אבן יסוד במדיניות האיכות של חברות המכשור הרפואי. עמידה בדרישות מפרטי הייצור באופן הדיר (תהליך של תיקוף, ואלידציה) הינה משימה משמעותית שמאפשרת ליצרנים להוכיח את איכות מוצריהם, אמינותם ובטיחותם. כיוון שבדיקת המוצר הסופי כשלעצמה אין די בה כדי להוכיח את איכות המוצר הרפואי יש להשתמש בשיטות נוספות כדי להטמיע את האיכות אל תוך המוצר בכל אחד משלבי התכנון, הייצור, הרכש, האיחסון, השינוע, הדרכת המשתמש/הלקוח וכד'.
באמצעות תיקוף תהליכי הייצור אנו בונים את האיכות אל תוך המוצר. תיקוף נכון של תהליכים תורם לשיפור משמעותי ברמת האמינות והבטיחות של המכשור הרפואי ומפחית את עלויות אי-האיכות.
ביצוע אמין ומקצועי של תיקוף תהליכים הינם דרישה רגולטורית מחייבת של רשויות הבריאות בארץ ובעולם. דרישות ה FDA באות לידי ביטוי ב FDA QSR ושל הקהילה האירופאית, ברזיל וקנדה מוצאות ביטוין בתקן ISO 13485:2016 .
סגור
4 תגובות ל- "ואלידציה של תהליכי ייצור אמ"ר"
שלום, האם מתוכנן קןרס בנושא לפני נובמבר 2023
עדי שלום,
קורס ציבורי בנושא זה לא מתוכנן להתקיים לפני חודש נובמבר השנה (2023).
יש תמיד אפשרות להביא את הקורס כהדרכה פנים-ארגונית, אם יש בחברה קבוצה שצריכה לעבור קורס בנושא.
לפרטים, אנא פני לגד ארז: gad@bakc.co.il 08-9313075
ארצה לקבל פרטים
בוקר טוב, נשמח לשלוח לך פרטים לגבי קורס זה לדוא"ל
שבוע טוב, צוות ביופורום