הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
עיקור של אביזרים רפואייםנקודת מבט מיקרוביאלית
אביזרים רפואיים סטריליים הינם מוצרים שימושיים ונפוצים, אך הסיכון שטמון בהם רב. על היצרן, בין אם הוא יצרן של מוצר חדש או של מוצר שנעשה בו שימוש חוזר, לדעת ולהבין היטב את מקורות הסיכון המיקרוביאליים והדרכים השונות להתמודד איתם. בחירה של שיטת העיקור הנכונה שמתאימה למוצר ייעודי מהווה אתגר גם לאנשי עיקור מנוסים. קיימות מספר שיטות עיקור, חלקן ידועות ומבוססות,...המשך קריאה
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
- מבוא
- מהו עיקור?
- מהן שיטות העיקור?
- מהן הגישות השונות בכל שיטת עיקור?
- אינדיקטורים ביולוגיים
- שימוש באינדיקטורים ביולוגים המותאמים לשיטת העיקור
- כיצד לבחור את מיקום האינדיקטור הביולוגי במוצר שלך?
- קביעת ייצוג למשפחת מוצרים "Worse case"
- קביעתSIP למוצר
- דרישות ובדיקות מכל שיטת עיקור, כמו בדיקות מיקרוביאליות ובדיקות נלוות נוספות לכל שיטה
- עיקור באתילן אוקסיד – בדיקת שאריתיות של אתילן אוקסיד
- עיקור בחום לח
- עיקור בחום יבש
- עיקור בפלזמה
- עיקור בקרינה רדיואקטיבית – מיפוי, קביעת מנת העיקור
- עיקור בקרינה אלקטרונית (E beam) – מיפוי
- בחירת השיטה והגישה הנכונה למכשיר שלי
- מוצרים חד פעמיים מול מוצרים רב פעמיים, כיצד מתקפים? מהם תחומי האחריות של היצרן והמשתמש/מבצע תהלך העיקור?
למי זה מתאים?
- כל מי שיש לו קשר לתהליכי עיקור בתעשית האמ"ר
- מנהלי פרויקטים ופיתוח
- מנהלי ייצור
- מהנדסי/ מנהלי ואלידציות
- מנהלי בקרת איכות והבטחת איכות
- יועצי רגולציה ואיכות
- מנהלים ואנשי אספקות סטריליות בבית החולים
מה אקבל מכך בפועל?
בסיומו של יום העיון תהינה בידי המשתתפים התובנות הבאות:
- הכרה והבנה של שיטות העיקור השונות שמקובלות היום והמינוחים שמקובלים לכל אחת מהן
- כיצד לבחור שיטת עיקור שתתאים למוצר?
- הכרה והבנה של היתרונות והחסרונות של שיטות העיקור השונות
- הבנת הגישות השונות של כל שיטת עיקור
- היכרות עם התקנים הרלוונטיים
- הכרה של הדרישות הרגולטוריות מכל שיטת עיקור
- הבנה של תהליכי התיקוף של כל שיטת עיקור ומה נדרש בכל אחת מהן
- כיצד לתכנן את לוחות הזמנים של ביצוע פיתוח המוצרים וביצועי התיקוף
- תיקוף מלא לעומת תיקוף אצווה בודדת
מי מעביר את הקורס?
