הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
מעקב בטיחות תרופתית. פרמקוויג'ילנס – PVהלכה ומעשה
הכרת הנושא ודרישות משרד הבריאות הישראלי
החוקים והנהלים לאכיפת וניטור בטיחות השימוש בתרופה, בעולם וגם בישראל, נכתבו בעקבות משברים ואסונות שגבו חייהם של מטופלים. נוהל 6 של משרד הבריאות בגרסתו הראשונה נכתב בשנת 1998. עדכונו הראשון בוצע ב 2012 בעקבות דו"ח הבדיקה של משרד הבריאות לאחר פרשת האלטרוקסין. במקביל הוקמה המחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי ששמה לה למטרה להבטיח את בטיחות הטיפול התרופתי בישראל על ידי...המשך קריאה
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
- אבני דרך בהתפתחות ה Pharmacovigilance בארץ ובעולם
- חשיבות איסוף המידע הבטיחותי טרם השיווק ובמהלכו
- חקיקה, הנחיות ואתיקה ב PV – השוואה בין החקיקה האירופאית לנוהלי משה"ב הישראלי
- מחויבויות בעל הרישום
- מונחים, מושגים והגדרות
- מגוון המקורות למידע הבטיחותי
- יסודות איסוף המידע הבטיחותי: ההבדלים בין מידע המתקבל בניסוי קליני למידע ספונטני, תפקיד אוסף המידע, שאלות מחזקות איכות, הפן הרוקחי-קליני, החיבור בין המחלקה הרפואית, הבטחת האיכות ו PV לצורך איסוף המידע
- איסוף מידע בעידן המדיה החברתית, אתרים במימון בעל הרישום, פורומים, פייסבוק, אתר הבית, דוגמאות לדיווחים אמיתיים
- האינטראקציה בין איסוף תלונות ושאילתות רפואיות, לבין המידע הבטיחותי
- הסכמי SDEAs והסכמי איכות
- יסודות ההדרכה וההכשרה לצוות PV ולכלל העובדים
- יחסי הגומלין עם הגורמים השונים באירגון: QA, RA, QP, RP, MIR, Marketing, Legal, CT
- מיקור חוץ של שירותי PV והשלכותיו
- אתגרים באכיפת תרבות PV בחברה
- ביקורת פנים שנתית ב PV: כללי התנהגות ודגשים הנוגעים לתחומי הביקורת הנבחרים
- תופעת זיוף התרופות והשלכותיה על פעילות ה PV
למי זה מתאים?
- מנהלים רפואיים שעוסקים בניתוח אירועים ובהכנה של חו"ד רפואית
- מנהלי איכות שתומכים ב QPPV בהיבטי ביקורת איכות שנתית, אישור נהלים תומכים וכו'
- עורכי דוחות בטיחות תקופתיים
- עובדים חדשים ביחידות בטיחות התרופה ואנשים שמתעתדים להכנס לתחומי ה PV
- עובדים בחברות שמספקות שירותי PV במיקור חוץ
מה אקבל מכך בפועל?
- התוודעות לתחום בטיחות התרופה – פרמקוויג'ילנס
- רכישת ידע בסיסי לעקרונות הטיפול במידע בטיחות תרופתי בחברות יצרניות וחברות שיווק רפואי
- הבנה של יסודות המידע הבטיחותי
- הכרה של
- תפקיד האחראי על המעקב התרופתי
- הדרישות הרגולטוריות של משרד הבריאות הישראלי להגשת דוחות
- מזורזים
- תקופתיים
- כלים לאיסוף דיווחי תופעות לוואי, וטפסי דיווח
- עריכת הסכמי SDEA והדרכת עובדים
- ראיה רחבה של מגוון בעלי התפקידים והפעילויות בארגון שיש להם ממשק לתחומי המעקב התרופתי ויחסי הגומלין ביניהם
- הפקת לקחים באמצעות ניתוח אירועי בטיחות
מי מעביר את הקורס?
