חדש

מבדקי ספקיםכולל סדנה מעשית
Supplier Audits including workshop

בהדרכת: גב' קרן גינסבורי
גרסה להדפסה

שתף קולגה:

מונחה על ידי עורכת מבדקים מנוסה, ותוך שימוש במקרי בוחן (case studies) ומשחקי תפקידים, יום העיון האינטרקטיבי והסדנה מספקים מידע ברור ועדכני ומקנים למשתתפים:
  • הבנה ותירגול של עריכת מבדק
  • תיכנון של לוחות זמנים
  • מה לשאול במהלך המבדק
  • כיצד
    • לנהל את הזמן באתר שנבדק
    • לסכם את המבדק
    • לדווח על ממצאי המבדק
    • לעקוב אחרי התיקונים

מונחה על ידי עורכת מבדקים מנוסה, ותוך שימוש במקרי בוחן (case studies) ומשחקי תפקידים, יום העיון האינטרקטיבי והסדנה מספקים מידע ברור ועדכני ומקנים למשתתפים:

  • הבנה ותירגול של עריכת מבדק
  • תיכנון של לוחות זמנים
  • מה לשאול במהלך המבדק
  • כיצד
    • לנהל את הזמן באתר שנבדק
    • לסכם את המבדק
    • לדווח על ממצאי המבדק
    • לעקוב אחרי התיקונים
סגור
תאריך:  4 יוני, 2024

מתעניינים? לחצו כאן

    מיקום הקורס: המיקום יפורסם בקרוב
    משך הפעילות: יום עיון
    שעות: 17:00 - 09:00
    נקודות זכות: 1
    שפת הקורס: עברית

    עלות הקורס המלאה: ₪2,300 + מע"מ
    יש לך מנוי? מגיעה לך הנחה נוספת!

    יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות

    מה תכני הקורס?

    Regulatory inspection findings and requirements at suppliers / manufacturers / brokers

    Scheduling audits using risk-based thinking

    The audit agenda:

    • Documents to ask for ahead of the audit
    • The audit on site
    • Preparing for and conducting the wrap-up meeting

    Conducting the audit: educating instead of criticizing; listen but cut off long

    discussion – this is the right way…maybe?

    Wrap up meeting – : do’s and don’ts and commitment to actions

    Report writing

    CAPA: how to get effective responses and follow up on implementation of corrective actions; escalation

    What happens if they correct the finding without addressing the root cause(s)?

    Audit close out

    Interactive exercise: simulation of an audit: various scenarios

    Detailed Agenda

    08:30 – 09:00 Registration and Breakfast
    09:00 – 10:00 Inspection findings and regulatory requirements for supplier audits: ICH Q10, EU chapter 5; 21cfr 211?
    10:00 – 10:30 Scheduling audits: risk-based thinking
    10:30 – 11:00 Coffee break
    11:00 – 12:30 Audit agenda
    12:30 – 13:30 Lunch break
    13:30 – 14:450 Simulate audits in small groups each with a case-study to discuss and work through – present findings to class
    14:45 – 15:00 Tea break
    15:15 – 16:30 Wrap up meeting, report, responses and escalation
    16:30  – 17:00 Workshop wrap up, Q&A

     

    למי זה מתאים?

    • מנהלי מבדקים
    • מתכנני מבדקים
    • סוקרים
    • אנשי ביצוע
    • אנשי רכש
    • הבטחת איכות
    • בקרת איכות
    • אנשי לוגיסטיקה
    • אנשי ייצור
    • צוותי מו"פ
    • הנהלה

    מה אקבל מכך בפועל?

    בסיומו של יום העיון יהיו בידי המשתתפים כלים לעריכת: 

    • מבדקי ספקים בהתאמה ותוך הענות לדרישות ה cGMP
    • מבדקים אפקטיביים בעזרתם יוכלו לשפר את:
      • התקשורת עם הספקים
      • ניהול הספקים

    מי מעביר את הקורס?

    קרן גינסבורי
    קרן גינסבורי, M. Sc. B. Pharm. MR PharmS – בעלת
    קרא עוד

    הוספת תגובה

      אנא חזרו אלי