הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
יציבות תכשירים רפואיים – הנחיות EMA ,ICH ו- FDA
יציבות של תכשירים רפואיים ושל חומרים פעילים המיועדים לייצור תכשירים רפואיים הוא נושא מרכזי הנסקר הן במסגרת הערכת תיק הרישום של התכשיר והן במסגרת ביקורות GMP המבוצעות על ידי רשויות ולקוחות. בשל החשיבות והמרכזיות של נושא זה, היקף הנוהלים הרגולטוריים המוקדשים ליציבות וקביעת חיי מדף של תכשירים רפואיים וחומרים פעילים נרחב בהשוואה לתחומי איכות אחרים . מטרת הקורס הינה לספק...המשך קריאה
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
- יציבות בשלבי פיתוח
- גורמים העשויים להשפיע על יציבות
- סקירה מפורטת של הנחיות היציבות של ICH
- Q1A(R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products
- Q1B Photostability Testing of New Drug Substances and Products
- Q1C Stability Testing for New Dosage Forms
- Q1D Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of New Drug Substances and Products
- Q1E Evaluation of Stability Data
- הנחיות ICH נוספות הרלוונטיות לביצוע מבחני יציבות
- הנחיות EMA
- דרישות יציבות גלובליות
- פרוטוקולי יציבות
- טיפול בתוצאות מחוץ למפרט או מחוץ למגמה
- מבחני יציבות לכסוי חריגות טמפרטורה בזמן שינוע
- חדרי יציבות
למי זה מתאים?
- אנשי הבטחת איכות
- רוקחי רישום
- QP’s
- כל עובד אשר זקוק במסגרת עבודתו להבנה של ציפיות הרגולטור בכל הקשור ליציבות תכשירים רפואיים
מה אקבל מכך בפועל?
- הבנת הבסיס הרגולטורי לביצוע מבחני יציבות
- הכרת הדרישות והציפיות האירופאיות והאמריקאיות
- הבנת הגישה לתכנון פרוטוקולי יציבות
- ביצוע מבחני יציבות וכתיבת דו"ח
מי מעביר את הקורס?
