חדש

ואלידציה (תיקוף) של תהליכי ייצור בתעשיית התרופותv מחזור החיים של תהליך הייצור
v עיצוב התהליך Process Design
v הסמכת ביצועי התהליך Process performance Qualification
v שיפורים מתמשכים Continual Improvement

בהדרכת: ד"ר דני פישלוביץ'
גרסה להדפסה

שתף קולגה:

מטרת יום העיון: להבין, לעבד וליישם את משמעות הואלידציה בתהליכי הייצור בתעשיות הביורפואיות יום העיון מתמקד
  • בהכרה של דרישות האיכות והדרישות הרגולטוריות ועל ההנחיות (שמקובלות היום) לביצוע ואלידצית תהליך של תכשירים רפואיים
  • ביישום של דרישות אלה
במהלך יום העיון מותוות הפעילויות שיש לבצע

מטרת יום העיון:
להבין, לעבד וליישם את משמעות הואלידציה בתהליכי הייצור בתעשיות הביורפואיות

יום העיון מתמקד

  • בהכרה של דרישות האיכות והדרישות הרגולטוריות ועל ההנחיות (שמקובלות היום) לביצוע ואלידצית תהליך של תכשירים רפואיים
  • ביישום של דרישות אלה

במהלך יום העיון מותוות הפעילויות שיש לבצע

  • לפני כניסה לתהליך הואלידציה של תהליכים
  • במהלך ביצוע הואלידציה
  • בתום פעולת הואלידציה

המושגים של תהליך התיקוף ישימים עבור תהליכי ייצור של תרופות, APIs, חומרי גלם אחרים ותהליכים נוספים.

הקורס מלווה בהצגה של מקרי בוחן (Test Case) של מגוון אירועי אמת בתעשיה על כל מגוון התהליכים שנמנו לעיל.

סגור
תאריכים: 
  • 11/09/2024
  • 12/09/2024

מתעניינים? לחצו כאן

    מיקום הקורס: היברידי: משרדי ביופורום, אילן רמון 3, נס ציונה או ZOOM
    משך הפעילות: 2 ימי לימוד מלאים
    שעות: 17:00 - 09:00
    נקודות זכות: 2
    שפת הקורס: עברית

    עלות הקורס המלאה: ₪4,400 + מע"מ
    יש לך מנוי? מגיעה לך הנחה נוספת!

    יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות

    מה תכני הקורס?

    1. רקע:
      • היסטוריה ואבני דרך של ואלידציה של תהליכים
      • הגדרות, ציפיות רגולטוריות ורציונל לוואלידציה של תהליכים
      • תועלת מוואלידציה של תהליך
    2. עיצוב תהליך (Pre-validation)
      • הבנת תהליכים
        • פרופיל איכות מוצר (QTPP)
        • מאפייני איכות קריטיים (CQA)
        • מיפוי ואפיון תהליכים (Risk assessment)
        • זיהוי פרמטרי תהליך קריטי (Critical Process Parameters).
        • עיצוב ניסויים (Design of Experiments)
      • הקמת בקרת תהליכים
        • אסטרטגיית שליטה (Control strategy)
    3. כישורי ביצועי תהליך (PPQ, ואלידציה)
      • תיקוף/הסמכה של מתקן, שירותים וציוד
      • ואלידציה /הסמכה של שיטות בדיקה (חומרים התחלתיים, בקרת תהליך IPC, שחרור, יציבות)
      • פרוטוקול PPQ ותיעוד
      • ביצוע ודיווח של פרוטוקול PPQ
      • סוגי פרוטוקולי PPQ
    4. שיפור מתמיד (Continued Process Verification, לאחר ואלידציה)
      • איסוף נתונים
      • ניתוח נתונים
      • שיפור מתמשך
      • שינויים לאחר ואלידציה
        • סקייל-אפ והשוואה
        • תהליך העברת טכנולוגיה

    למי זה מתאים?

    • ראשי צוות ומנהלי מו"פ, ייצור ו-QC
    • מנהלי ודירקטורים של RA
    • מנהלי ודירקטורים QA

    מה אקבל מכך בפועל?

    • הגדרות מעשיות וישימות לואלידציה של תהליכים
    • רקע ומושגים יישימים לתהליכי תיקוף (ואלידציה) של תהליכים
    • דרישות התקינה וה GMP ל מואלידציה של תהליכים
    • אסטרטגיות ותיעוד של תהליך ואלידציה
    • כתיבה של פרוטוקול ואלידציה – כיצד ניגשים ואיך מתקדמים?
    • ניצול הנתונים שהתקבלו במהלך הואלידציה של התהליך
    • כיצד נוודא תקפת נתוני הואלידציה נשמרים בשגרת העבודה במהלך חיי המוצר?

    מי מעביר את הקורס?

    דני פישלוביץ'
    לד"ר דני פישלוביץ' ניסיון של למעלה מ 16 שנים בתעשיית
    קרא עוד

    הוספת תגובה

      אנא חזרו אלי