חדש

ריענון GMP שנתי לכל עובדי הייצורההשתלמות עונה לדרישת רשויות הבריאות בארץ ובעולם

בהדרכת: מר ערן יונה
גרסה להדפסה

שתף קולגה:

מקוון - בזום
רענון GMP תקופתי הינו דרישה של מרבית רשויות הבריאות הרגולטוריות. ב 2 מפגשים, בהנחיתו של ערן יונה, אחד ממובילי האיכות בתעשיה הביורפואית, נדונים נושאי הליבה עליהם מושתת מערכת האיכות בחברות פרמצבטיות ומכשור רפואי. המפגשים ישקפו את דרישות הGMP של משרד הבריאות הישראלי, ה EMA של הקהילה האירופאיות, ה FDA האמריקאי וה ICH. הרענון מספק מענה לדרישות המחייבות של הדרכת GMP...המשך קריאה

רענון GMP תקופתי הינו דרישה של מרבית רשויות הבריאות הרגולטוריות.
ב 2 מפגשים, בהנחיתו של ערן יונה, אחד ממובילי האיכות בתעשיה הביורפואית, נדונים נושאי הליבה עליהם מושתת מערכת האיכות בחברות פרמצבטיות ומכשור רפואי. המפגשים ישקפו את דרישות הGMP של משרד הבריאות הישראלי, ה EMA של הקהילה האירופאיות, ה FDA האמריקאי וה ICH.
הרענון מספק מענה לדרישות המחייבות של הדרכת GMP שנתית בתעשיות הביורפואיות של כל הרשויות הרגולטוריות, במטרה להבטיח את בטיחות ואיכות המוצר.
במהלך ההשתלמות מפורטים העקרונות עליהם נסמך ה GMP וכיצד הם מיושמים בתחומי הייצור השונים, החל משלב הסמכת הספקים, דרך תהליכי הייצור וכלה באחסון ושילוח המוצר הסופי, תוך הדגשה והרחבה של כל הנוגע לתהליכי ייצור ואריזה.

סגור
תאריכים: 
  • 21/12/2020
  • 22/12/2020
מיקום הקורס: הקורס יועבר באמצעות Zoom
משך הפעילות: חצי יום לימודים
שעות: 15:00 - 13:30
נקודות זכות:
שפת הקורס: עברית

עלות הקורס: ₪720 + מע"מ
יש לך מנוי? מגיעה לך הנחה נוספת!

יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות

מה תכני הקורס?

  • סקירה של מקומו ועקרונותיו של ה GMP במערכות ייצור ביורפואי – תרופות, אביזרים ומכשור רפואי (אמ”ר), מערכות איבחון, חיסונים, תרפיות מתקדמות, קוסמטיקה, תוספים ווטרינריה.
  • ריקולים (Recalls) ובעיות של איכות ובטיחות של מוצרים
  • מערכות איכות
  • GMP – הגדרה, מטרות, אכיפה
  • ציפיות הרגולטור בכל הקשור לאיכות ו GMP
  • מדריכים רגולטוריים
  • אחריות היצרן
  • מה מכסה ה GMP?
  • 13 הדברות של ה GMP
  • מה הופך תהליך GMP לתהליך ישים ומוצלח?
  • תיעוד, דיווח ומסמכים מבוקרים
  • דרכי תקשורת אפקטיוביות
  • חקירת חריגות
  • CAPA
  • תפקידי מחלקת האיכות בחברה
  • תפקידי מחלקת הייצור בכל הנוגע ל GMP
  • כללי התנהגות בייצור

 

למי זה מתאים?

  • עובדי ייצור בתעשית התרופות, בתעשיה הביורפואית, מכשור רפואי, קנאביס רפואי, וטרינריה, תוספי תזונה ותמרוקים (קוסמטיקה)
  • אנשי איכות
  • הנדסה
  • QC
  • פיתוח

מה אקבל מכך בפועל?

יום העיון תורם להבנה ומסייע בהטמעה של:

  • מונחים והגדרות רלוונטיות
  • הציפיות של רשויות הבריאות
  • עקרונות ה GMP שכלולים במערכת ניהול האיכות ואופן הטמעתם בחיי היומיום בארגון בכלל וברצפת הייצור בפרט
  • כיצד ניתן לתפעל באופן מעשי ויעיל את עקרונות ה GMP תוך השגת שיפור מתמיד
  • יישום תנאי תיעוד נאותים
  • חלוקת האחריות בארגון בנושאי ה GMP

מי מעביר את הקורס?

ערן יונה
מנהל חברת Bio-Chem יועץ GxP, איכות וואלידציה בעל ניסיון תאורטי
קרא עוד

הוספת תגובה

אנא חזרו אלי