הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
חדש
ניהול המערך הממוחשב ביום שאחרי ה PQהשגרה שאחרי הואלידציה שמאפשרת לשמור על תקפות מערך המחשוב לאורך זמן
בהמשך לתהליך ההסמכה של ציוד ומערכת ממוחשבת בארגון יש חשיבות רבה בתחזוקה שוטפת במהלך שיגרת הפעילות, בניהול יעיל ובהיענות לכל הדרישות הרגולטוריות של הרשויות הרלוונטיות. ניהול הדרישות חייב להתבצע באמצעות המשאבים של הארגון, תוך התבוננות והכרה של התמונה הכוללת וניהול רוחבי של תהליכים. לבנייה של תוכנית עבודה רב שנתית לתחזוקת הפעילות יש חשיבות רבה הן לשם ניהול משאבים ארוך טווח...המשך קריאה
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
- סקירת דרישות לניהול מערך הואלידציה לפי דרישות בינלאומיות
- בניית תוכנית עבודה המותאמת למעגלי החיים של המידע
- הכרות עם מושגים העוסקים במתודולוגיה של ניהול פרויקטים וניהול סיכונים – ניהול סיכון שאריתי והתייחסות לתוכנית עבודה כוללת
- הכרות עם כלי הבקרה שעומדים לרשותנו לשם ניהול המערך הממוחשב לאורך זמן, ביניהם:Audit trail, חקירות ותחקירים , וגם כלי עבודה חדישים שמותאמים לעולם הדיגיטלי
- ניהול מקורות מידע וספקים על פי דרישות הרגולטור ובהתאם למדרג החברה
- ניהול תוכנית רב שנתית לסקירות תקופתיות בתחומים שונים שתומכים בתהליכי הואלידציה ושימוש בתבניות עבודה
- המשכיות עסקית – שיטות ניתוח ובניית מודלים שמותאמים לארגון
- דוגמאות ומקרי בוחן לאתגרים השונים איתם התמודדו ומתמודדים ארגונים שעוסקים בתחום
למי זה מתאים?
אנשי מקצוע בתעשיית התרופות, בתעשייה הביורפואית, תעשיית האמ"ר (אביזרים ומכשור רפואי), קנאביס רפואי, וטרינריה, תוספי תזונה ותמרוקים/קוסמטיקה ועוד
- מנהלי ייצור
- מנהלים ואנשי הבטחת איכות
- מהנדסים מתחום המכשור הרפואי
- מנהלים ועובדי מעבדות פיתוח ושחרור המוצר
- אחראים על ציוד ממוחשב
- מנהלי פרויקטים מטעם יחידת הטכנולוגיה האחראים על תיקוף מערכות ממוחשבות
- מנהלים ועובדים מתחום המחקר הקליני והניסויים הקליניים שנעזרים במערך ממוחשב
מה אקבל מכך בפועל?
בסיום הקורס משתתפי הפעילות יכירו:
- עולמות תוכן שרלוונטיים לניהול תהליכי תמיכה באמצעות המשאבים שקיימים בארגון
- מונחים והגדרות שעוסקים בניהול תהליך הואלידציה של מערכות ממוחשבות כפי שהן נדרשים על ידי רשויות הבריאות
- כיצד לתאם ציפיות מול דרישות רשויות הבריאות
- מקורות מידע שונים שעשויים להיות לעזר בהמשך הדרך לכל העוסקים בתחום
- עקרונות לניהול ולתחזוקה של הואלידציה ואופן הטמעתם בחיי היומיום בארגון בכלל וברצפת הייצור בפרט
- שיטות מעשיות ויעילות שבעזרתן יהי ניתן להבטיח שהמערכות תפעלנה במצב של שיפור מתמיד
- כיצד מיישמים תנאי תיעוד וחקירה נאותים
- את חלוקת האחריות בארגון בנושאי ניהול הואלידציה והתחזוקה שלה לאורך זמן
מי מעביר את הקורס?
[contact-form-7 404 "לא נמצא"]
