חדש

ביו-אקוויוולנטיות ותחליפיות של תכשירים גנרייםBioequivalence and interchangeability of generic products

בהדרכת: פרופ' דוד סטפנסקי
גרסה להדפסה

שתף קולגה:

מקוון - בזום

במהלך יום העיון נדונים היבטים משמעותיים ורבי השפעה על ניסויים בביו-אקוויוולנטיות ותחליפיות של תכשירים גנריים:

    במהלך יום העיון נדונים היבטים משמעותיים ורבי השפעה על ניסויים בביו-אקוויוולנטיות ותחליפיות של תכשירים גנריים:

    • עקרונות מדעיים
    • תהליכים פיזיולוגיים
    • שיקולים מעשיים בתכנון, ביצוע, ניתוח ופרשנות

    יום העיון מתרכז:

    • בתיאור של פיתוח תכשירים ספציפיים ממשפחות שונות
    • בניתוחים של גורמי סיכון בפיתוח של תכשירים גנריים
    • בשיקולים בתכנון ובביצוע של ניסויי ביו-אקוויוולנטיות עבור תכשירים אלה
    • בהשלכות של ניסוי ביו-אקוויוולנטיות מוצלח על החלופה גנרית
    • בבעיות תחליפיות של תכשירים באוכלוסיית היעד של המטופלים הישראליים
    סגור
תאריכים: 
  • 26/04/2021
  • 27/04/2021
מיקום הקורס: הקורס יועבר באמצעות Zoom
משך הפעילות: יום עיון מפוצל לשני מפגשים מקוונים באמצעות Zoom
שעות: 12:30 - 09:00
נקודות זכות: 1
שפת הקורס: עברית

עלות הקורס: ₪1,800 + מע"מ
יש לך מנוי? מגיעה לך הנחה נוספת!

יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות

מה תכני הקורס?

  • מבוא. ביו-רוקחות, פרמקוקינטיקה, פרמקודינמיקה
  • ספיגה של תרופות לאחר מתן פומי
    • סיווג ה- BCSוהשלכותיו
    • מודלים פיזיולוגיים (PBPK, ADAM, ACAT) לניתוח מאפייני הספיגה של תרופה מהתכשיר
  • יחסי מנה-ריכוז-פעילות של תרופות
    • זיהוי של גורמי סיכון (ביו-רוקחיים, PK, PD)
  • ביו-אקוויוולנטיות ותכשירים גנריים
    • תכנון וניתוח ניסויי ביו-אקוויוולנטיות
    • תכנון וניתוח ניסויי התמוססות
  • תחליפיות בין התכשירים הגנריים והמקורי/האתי
    • החלפה גנרית, בעיות תחליפיות, ניתוח סיפורי מקרה
  • ביו-אקוויוולנטיות של תכשירים שאינם ניתנים דרך הפה
    • הצגת סיפורי מקרה של התכשירים למתן מקומי, ותרופות ביולוגיות

למי זה מתאים?

  • חוקרים, מנהלים, אנשי צוות, אנשי מקצוע שעוסקים בפיתוח של תכשירים גנריים
  • אנשי מנהל במערכת הבריאות (קופות חולים, בתי חולים, וכד’) שרוצים להעמיק את הידע בתחום של הביו-אקוויוולנטיות והתחליפיות של תכשירים גנריים
  • מנהלי איכות ורגולציה שרוצים להכיר את הסיכונים בפיתוח, בחינה, ושימוש בתכשירים גנריים
  • סטטיסטיקאים שמתכננים ומעבדים תוצאות של ניסויי ביו-אקוויוולנטיות

מה אקבל מכך בפועל?

  • הכרות עם תהליכי הספיגה של תרופות בצינור העיכול
  • מאזן התמוססות/חדירות של תרופות במעי, הדירות שלהם, ואפיון מפורט שלהם בעזרת מודלים ביו-רוקחיים פיזיולוגיים
  • הכרות עם יחסי מנה-ריכוז-פעילות של תרופות, זיהוי של גורמי סיכון בפיתוח תכשיר גנרי
  • הכרות עם הפרוטוקול של ניסויי ביו-אקוויוולנטיות, דרישות מצד הרשויות הרגולטוריות וניסויים אלה, דוגמאות של תכשירים ספציפיים, דיון על השיקולים בתכנון וביצוע של ניסויי ביו-אקוויוולנטיות עבורם
  • הכרות עם ניסויי התמוססות in vitro, דוגמאות של ניסויים אלה עבר תכשירים ספציפיים, ושיקולים בביצוע ופרשנות של התוצאות הניסוייות
  • הכרות עם דפוסי ההחלפה של התכשירים (המקורי/אתי והגנריים), בעיות תחליפיות בין התכשירים, ודרכים לצמצם אותן

מי מעביר את הקורס?

דוד סטפנסקי
מרצה וחוקר במחלקה לביוכימיה ופרמקולוגיה קלינית וביה"ס לרוקחות, הפקולטה למדעי
קרא עוד

הוספת תגובה

אנא חזרו אלי