חדש

ביו-אקוויוולנטיות ותחליפיות של תכשירים גנרייםBioequivalence and interchangeability of generic products

בהדרכת: פרופ' דוד סטפנסקי
גרסה להדפסה

שתף קולגה:

במהלך יום העיון נדונים היבטים משמעותיים ורבי השפעה על ניסויים בביו-אקוויוולנטיות ותחליפיות של תכשירים גנריים:
  • עקרונות מדעיים
  • תהליכים פיזיולוגיים
  • שיקולים מעשיים בתכנון, ביצוע, ניתוח ופרשנות
יום העיון מתרכז:
  • בתיאור של פיתוח תכשירים ספציפיים ממשפחות שונות
  • בניתוחים של גורמי סיכון בפיתוח של תכשירים גנריים
  • בשיקולים בתכנון ובביצוע של ניסויי ביו-אקוויוולנטיות עבור תכשירים אלה
  • בהשלכות של ניסוי ביו-אקוויוולנטיות מוצלח...המשך קריאה

במהלך יום העיון נדונים היבטים משמעותיים ורבי השפעה על ניסויים בביו-אקוויוולנטיות ותחליפיות של תכשירים גנריים:

  • עקרונות מדעיים
  • תהליכים פיזיולוגיים
  • שיקולים מעשיים בתכנון, ביצוע, ניתוח ופרשנות

יום העיון מתרכז:

  • בתיאור של פיתוח תכשירים ספציפיים ממשפחות שונות
  • בניתוחים של גורמי סיכון בפיתוח של תכשירים גנריים
  • בשיקולים בתכנון ובביצוע של ניסויי ביו-אקוויוולנטיות עבור תכשירים אלה
  • בהשלכות של ניסוי ביו-אקוויוולנטיות מוצלח על החלופה גנרית
  • בבעיות תחליפיות של תכשירים באוכלוסיית היעד של המטופלים הישראליים
סגור
תאריכים: 
  • 26/04/2021
  • 27/04/2021
מיקום הקורס: הקורס יועבר באמצעות Zoom
משך הפעילות: יום עיון מפוצל לשני מפגשי Zoom
שעות: 12:30 - 09:00
נקודות זכות: 1
שפת הקורס: עברית

עלות הקורס: ₪1,800 + מע"מ
ההרשמה המוזלת נסגרה
יש לך מנוי? מגיעה לך הנחה נוספת!

יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות

מה תכני הקורס?

  • מבוא. ביו-רוקחות, פרמקוקינטיקה, פרמקודינמיקה
  • ספיגה של תרופות לאחר מתן פומי
    • סיווג ה- BCSוהשלכותיו
    • מודלים פיזיולוגיים (PBPK, ADAM, ACAT) לניתוח מאפייני הספיגה של תרופה מהתכשיר
  • יחסי מנה-ריכוז-פעילות של תרופות
    • זיהוי של גורמי סיכון (ביו-רוקחיים, PK, PD)
  • ביו-אקוויוולנטיות ותכשירים גנריים
    • תכנון וניתוח ניסויי ביו-אקוויוולנטיות
    • תכנון וניתוח ניסויי התמוססות
  • תחליפיות בין התכשירים הגנריים והמקורי/האתי
    • החלפה גנרית, בעיות תחליפיות, ניתוח סיפורי מקרה
  • ביו-אקוויוולנטיות של תכשירים שאינם ניתנים דרך הפה
    • הצגת סיפורי מקרה של התכשירים למתן מקומי, ותרופות ביולוגיות

למי זה מתאים?

  • חוקרים, מנהלים, אנשי צוות, אנשי מקצוע שעוסקים בפיתוח של תכשירים גנריים
  • אנשי מנהל במערכת הבריאות (קופות חולים, בתי חולים, וכד') שרוצים להעמיק את הידע בתחום של הביו-אקוויוולנטיות והתחליפיות של תכשירים גנריים
  • מנהלי איכות ורגולציה שרוצים להכיר את הסיכונים בפיתוח, בחינה, ושימוש בתכשירים גנריים
  • סטטיסטיקאים שמתכננים ומעבדים תוצאות של ניסויי ביו-אקוויוולנטיות

מה אקבל מכך בפועל?

  • הכרות עם תהליכי הספיגה של תרופות בצינור העיכול
  • מאזן התמוססות/חדירות של תרופות במעי, הדירות שלהם, ואפיון מפורט שלהם בעזרת מודלים ביו-רוקחיים פיזיולוגיים
  • הכרות עם יחסי מנה-ריכוז-פעילות של תרופות, זיהוי של גורמי סיכון בפיתוח תכשיר גנרי
  • הכרות עם הפרוטוקול של ניסויי ביו-אקוויוולנטיות, דרישות מצד הרשויות הרגולטוריות וניסויים אלה, דוגמאות של תכשירים ספציפיים, דיון על השיקולים בתכנון וביצוע של ניסויי ביו-אקוויוולנטיות עבורם
  • הכרות עם ניסויי התמוססות in vitro, דוגמאות של ניסויים אלה עבר תכשירים ספציפיים, ושיקולים בביצוע ופרשנות של התוצאות הניסוייות
  • הכרות עם דפוסי ההחלפה של התכשירים (המקורי/אתי והגנריים), בעיות תחליפיות בין התכשירים, ודרכים לצמצם אותן

מי מעביר את הקורס?

דוד סטפנסקי
מנהל בית ספר לרוקחות, אוניברסיטת בן גוריון בנגב. מרצה וחוקר
קרא עוד

הוספת תגובה

[contact-form-7 404 "לא נמצא"]