הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
חדש
ביו-אקוויוולנטיות ותחליפיות של תכשירים גנרייםBioequivalence and interchangeability of generic products
במהלך יום העיון נדונים היבטים משמעותיים ורבי השפעה על ניסויים בביו-אקוויוולנטיות ותחליפיות של תכשירים גנריים:
- עקרונות מדעיים
- תהליכים פיזיולוגיים
- שיקולים מעשיים בתכנון, ביצוע, ניתוח ופרשנות
- בתיאור של פיתוח תכשירים ספציפיים ממשפחות שונות
- בניתוחים של גורמי סיכון בפיתוח של תכשירים גנריים
- בשיקולים בתכנון ובביצוע של ניסויי ביו-אקוויוולנטיות עבור תכשירים אלה
- בהשלכות של ניסוי ביו-אקוויוולנטיות מוצלח...המשך קריאה
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
- מבוא. ביו-רוקחות, פרמקוקינטיקה, פרמקודינמיקה
- ספיגה של תרופות לאחר מתן פומי
- סיווג ה- BCSוהשלכותיו
- מודלים פיזיולוגיים (PBPK, ADAM, ACAT) לניתוח מאפייני הספיגה של תרופה מהתכשיר
- יחסי מנה-ריכוז-פעילות של תרופות
- זיהוי של גורמי סיכון (ביו-רוקחיים, PK, PD)
- ביו-אקוויוולנטיות ותכשירים גנריים
- תכנון וניתוח ניסויי ביו-אקוויוולנטיות
- תכנון וניתוח ניסויי התמוססות
- תחליפיות בין התכשירים הגנריים והמקורי/האתי
- החלפה גנרית, בעיות תחליפיות, ניתוח סיפורי מקרה
- ביו-אקוויוולנטיות של תכשירים שאינם ניתנים דרך הפה
- הצגת סיפורי מקרה של התכשירים למתן מקומי, ותרופות ביולוגיות
למי זה מתאים?
- חוקרים, מנהלים, אנשי צוות, אנשי מקצוע שעוסקים בפיתוח של תכשירים גנריים
- אנשי מנהל במערכת הבריאות (קופות חולים, בתי חולים, וכד') שרוצים להעמיק את הידע בתחום של הביו-אקוויוולנטיות והתחליפיות של תכשירים גנריים
- מנהלי איכות ורגולציה שרוצים להכיר את הסיכונים בפיתוח, בחינה, ושימוש בתכשירים גנריים
- סטטיסטיקאים שמתכננים ומעבדים תוצאות של ניסויי ביו-אקוויוולנטיות
מה אקבל מכך בפועל?
- הכרות עם תהליכי הספיגה של תרופות בצינור העיכול
- מאזן התמוססות/חדירות של תרופות במעי, הדירות שלהם, ואפיון מפורט שלהם בעזרת מודלים ביו-רוקחיים פיזיולוגיים
- הכרות עם יחסי מנה-ריכוז-פעילות של תרופות, זיהוי של גורמי סיכון בפיתוח תכשיר גנרי
- הכרות עם הפרוטוקול של ניסויי ביו-אקוויוולנטיות, דרישות מצד הרשויות הרגולטוריות וניסויים אלה, דוגמאות של תכשירים ספציפיים, דיון על השיקולים בתכנון וביצוע של ניסויי ביו-אקוויוולנטיות עבורם
- הכרות עם ניסויי התמוססות in vitro, דוגמאות של ניסויים אלה עבר תכשירים ספציפיים, ושיקולים בביצוע ופרשנות של התוצאות הניסוייות
- הכרות עם דפוסי ההחלפה של התכשירים (המקורי/אתי והגנריים), בעיות תחליפיות בין התכשירים, ודרכים לצמצם אותן
מי מעביר את הקורס?
