הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
בדיקות אנדוטוקסינים – LALBacterial Endotoxins Test (BET)
דרישות רגולטוריות, ואלידציה של שיטות הבדיקה ועוד
נוכחותם של אנדוטוקסינים בדם ובנוזלי גוף אחרים היא מסוכנת. יש למזער את הסיכוי להכנסתם אל הגוף (דם, נוזל עמוד שדרה ועוד). עקרון זה חייב להיות תקף במהלך כל טיפול הרפואי ולפיכך, יש לנטר את רמת האנדוטוקסינים בכל מוצר שמוחדר לגוף האדם (תרופה או אביזר רפואי), ולודא שרמת האנדוטוקסינים תואמת לדרישות התקן. בדיקה זו נעשית במהלך תהליך הייצור ושיחרור המוצר המוגמר....המשך קריאה
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
- אנדוטוקסינים – מבנה
- ראקציית ה LAL limulus amebocyte lysate)) – מהטבע אל המבחנה
- דרישות רגולטוריות ופרקי הבדיקה – כולל פרק USP החדש (<86>)
- טכניקות LAL (לקביעה של רמת אנדוטוקסינים):
- Gel clot
- שיטות פוטומטריות
- Chromogenic
- Turbidimetric
- הפרעות לבדיקת LAL ואופטימיזציה
- חישובי MVD (Maximum Valid Dilution) וריפיקציה לשיטות הבדיקה (in house או במעבדת שירות)
- LER – Low endotoxin Recovery
- שיטות בדיקה אלטרנטיביות (לדוגמה: Monocyte Activation Test, Recombinant Factor C, Rabbit pyrogen test, Recombinant Cascade).
- עבודה מול מעבדות חוץ – היו אתם המומחים:
- בחירה של מעבדת שירות מתאימה צרכים
- היכרות עם הדרישות הרגולטוריות
- שותפות בכתיבת פרוטוקול/דו"ח וריפיקציה
- הבנה של פרוטוקול הבדיקה
- סיוע בפתרון בעיות
- פענוח תוצאות מושכל
למי זה מתאים?
- במרכזים הרפואיים ובקהילה
- צוותים רפואיים
- ממכוני דיאליזה, יחידות לאספקה סטרילית, יחידות צנתור
- עובדי מעבדות
- בתעשיות הביומד – תעשיית האמ"ר (אביזרים ומכשור רפואי), תרופות וביוטכנולוגיה, וטרינריה, תמרוקים וכד'
- חוקרים ואנשי מו"פ
- מנהלי ייצור
- כל מי שמבצע, מתכונן לבצע או מוציא בדיקות של אנדוטוקסינים למעבדות חיצוניות
- מנהלים וצוותי בקרת איכות ואבטחת איכות
מה אקבל מכך בפועל?
- בדיקת LAL
- היכרות עם השיטות הקיימות
- יתרונן וחסרונן
- התאמת השיטה למוצר הנבדק
- כיצד לבצע וריפיקציה לשיטות LAL?
- הכרה של הדרישות הרגולטוריות
- היכרות עם שיטות בדיקה אלטרנטיביות
מי מעביר את הקורס?
אורלי נידרמן-מאיר
אורלי נידרמן-מאיר, בעלת תואר דוקטור מהפקולטה להנדסת ביוטכנולוגיה ומזון מהטכניון.
קרא עוד
