הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
בדיקות אנדוטוקסיניםBacterial Endotoxins Test
LAL
דרישות רגולטוריות, ואלידציה של שיטות הבדיקה ועוד
נוכחותם של אנדוטוקסינים בדם הינה מסוכנת ויש למזער את הסיכוי שיכנסו למערכת הדם במהלך הטיפול הרפואי. עובדה זו מכתיבה בדיקה של רמת האנדוטוקסינים לכל מוצר שמוחדר לכלי הדם (תרופה או אביזר רפואי). בהתאם כך, נדרשת גם בקרה של רמת האנדוטוקסינים בתהליך הייצור ובבדיקות שחרור של האצוות הרלוונטיות. קיימות מספר שיטות לבדיקה וכימות של רמת האנדוטוקסינים. המקובלת והנפוצה ביותר היא ה...המשך קריאה
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
- אנדוטוקסינים, מהות, מבנה
- ריאקציית ה LAL limulus amebocyte lysate)) מהטבע אל המבחנה
- דרישות רגולטוריות ופרקים פרמקופיאליים שרלוונטיים לבדיקה
- טכניקות LAL (לקביעה של רמת אנדוטוקסינים):
- Gel clot
- שיטות פוטומטריות
- Chromogenic
- Turbidimetric
- הפרעות לבדיקת LAL ואופטימיזציה
- חישובי MVD (Maximum Valid Dilution) וריפיקציה לשיטות הבדיקה (in house או במעבדת שירות)
- LER – Low endotoxin Recovery
- שיטות בדיקה אלטרנטיביות (כמו: Monocyte Activation Test , Recombinant Factor C Assay, Rabbit pyrogen test)
- עבודה מול מעבדות חוץ – היו המומחים: בחירת מעבדת שירות המתאימה לצרכים, היכרות עם הדרישות הרגולטוריות, שותפות בכתיבת פרוטוקול/דו"ח וריפיקציה, הבנת פרוטוקול הבדיקה וסיוע בפתרון בעיות, פענוח תוצאות מושכל
למי זה מתאים?
- עובדי מעבדות
- חוקרים ואנשי מו"פ
- מנהלי ייצור
- אנשי בקרת והבטחת איכות בתעשיית האמ"ר, הפארמצבטיקה והביוטכנולוגיה
- צוות רפואי במוסדות ציבור (מכוני דיאליזה, יחידות לאספקה סטרילית), יחידות צנתור
מה אקבל מכך בפועל?
- בדיקת LAL היכרות עם השיטות הקיימות ,יתרונות וחסרונות, התאמת השיטה למוצר הנבדק
- וריפיקציה לשיטות LAL
- דרישות רגולטוריות
- היכרות עם שיטות בדיקה אלטרנטיביות
מי מעביר את הקורס?
אורלי נידרמן-מאיר
אורלי נידרמן-מאיר, בעלת תואר דוקטור מהפקולטה להנדסת ביוטכנולוגיה ומזון מהטכניון.
קרא עוד
