הנושאים שמעניינים אותי
(אפשר לבחור מספר נושאים)
שחרור אצוות על ידי QP
הרוקח האחראי (Qualified Person) משחרר אצוות לשיווק ונושא באחריות החוקית לאיכות, ליעילות ולבטיחות של כל אצווה של תכשיר רפואי שמשוחררת על ידו לשוק. עידן ה QP בישראל התחיל לפני כעשור. ועדיין נראה כי יש ערפול רב סביב תפקיד ה-QP, ההכשרה הנדרשת ממנו, תפקידיו ומעמדו בארגון. משרד הבריאות הוציא שני נהלים בנושא נוהל EX-017 אישור QP, שנכנס לתוקף במרס 2019, ונוהל...המשך קריאה
יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות
מה תכני הקורס?
- אחריות הרוקח האחראי (QP)
- מקורות מידע רגולטוריים
- שקולים במהלך שחרור אצוות:
- בטחון בקיום מערכת איכות העונה לדרישות
- סקירת מסמכי ייצור
- חריגות במהלך ייצור
- תיק הרישום של התכשיר ככלי מרכזי בשחרור אצוות
- סקירת שנתית של מוצרים
- סקירת שנתית של מערכות
- איכות חומרי המוצא
- תעודת האנאליזה והמעבדה העומדת מאחורי התעודה
- דגשים מיוחדים בייצור תכשירים סטריליים ותכשירים ביולוגיים
- מערכת האיכות הנדרשת לצורך שחרור אצוות יבוא
- הבקרה על הפצת אצוות תכשירים רפואיים (שינוע אחסון והפצה)
למי זה מתאים?
- רוקחים אחראיים (QPs)
- כל המתעניינים באפשרות להכשיר עצמם כ QP
- רוקחים ממונים
- מנהלי אבטחת איכות
- מנהלי רגולציה
מה אקבל מכך בפועל?
- הכרה והבנה של מקורות המידע שנדרשים לצורך אימות איכותה של אצווה לצורך שחרורה לשוק
- כיצד לבצע בצורה מושכלת אינטגרציה של המידע המתקבל ממקורות שונים
מי מעביר את הקורס?
