שחרור אצוות על ידי QP

בהדרכת: ד"ר רחל קרפל
מק"ט: 24435
גרסה להדפסה

שתף קולגה:

הרוקח האחראי (Qualified Person) משחרר אצוות לשיווק ונושא באחריות החוקית לאיכות, ליעילות ולבטיחות של כל אצווה של תכשיר רפואי שמשוחררת על ידו לשוק. עידן ה QP בישראל התחיל לפני כעשור. ועדיין נראה כי יש ערפול רב סביב תפקיד ה-QP, ההכשרה הנדרשת ממנו, תפקידיו ומעמדו  בארגון. משרד הבריאות הוציא שני נהלים בנושא נוהל  EX-017 אישור QP, שנכנס לתוקף  במרס 2019, ונוהל...המשך קריאה

הרוקח האחראי (Qualified Person) משחרר אצוות לשיווק ונושא באחריות החוקית לאיכות, ליעילות ולבטיחות של כל אצווה של תכשיר רפואי שמשוחררת על ידו לשוק.
עידן ה QP בישראל התחיל לפני כעשור. ועדיין נראה כי יש ערפול רב סביב תפקיד ה-QP, ההכשרה הנדרשת ממנו, תפקידיו ומעמדו  בארגון.
משרד הבריאות הוציא שני נהלים בנושא נוהל  EX-017 אישור QP, שנכנס לתוקף  במרס 2019, ונוהל EX-04 אישור אצווה לשיווק על ידי יבואן שמהדורה 4 שלו נכנסה לתוקף ב 2012. טיוטת מהדורה 5 של נוהל זה, בה הכותרת שונתה להכללת כלל  התכשירים המאושרים לשיווק בישראל, קיבלה  תגובות רבות מהתעשייה ועדיין נמצאת במעמד של טיוטה.

  • מהו המידע שצריך להיות בידי הרוקח שמשחרר תרופות לשוק כדי שיוכל לשאת באחריות כבדה זו?
  • האם ניתן להסתפק, כבעבר, בסקירת תעודת אנאליזה של אצווה כדי לאמת את איכותה?
  • האם די בסקירת מסמכי ייצור כדי לאמת איכות אצווה?

הקורס מספק מענה לשאלות אלה ואחרות ועולל ניתוח מקרים מן השטח.

סגור
תאריכים: 
  • 08/05/2024
  • 09/05/2024

מתעניינים? לחצו כאן

    מיקום הקורס: הקורס מועבר באמצעות Zoom
    משך הפעילות: יום עיון מפוצל לשני מפגשי Zoom
    שעות: 12:30 - 09:00
    נקודות זכות: 1
    שפת הקורס: עברית

    עלות הקורס המלאה: ₪2,300 + מע"מ
    יש לך מנוי? מגיעה לך הנחה נוספת!

    יש לך שאלה? יש לנו את כל התשובות

    מה תכני הקורס?

    • אחריות הרוקח האחראי (QP)
      • מקורות מידע רגולטוריים
      • שקולים במהלך שחרור אצוות:
      • בטחון בקיום מערכת איכות העונה לדרישות
      • סקירת מסמכי ייצור
      • חריגות במהלך ייצור
      • תיק הרישום של התכשיר ככלי מרכזי בשחרור אצוות
      • סקירת שנתית של מוצרים
      • סקירת שנתית של מערכות
      • איכות חומרי המוצא
      • תעודת האנאליזה והמעבדה העומדת מאחורי התעודה
      • דגשים מיוחדים בייצור תכשירים סטריליים ותכשירים ביולוגיים
    • מערכת האיכות הנדרשת לצורך שחרור אצוות יבוא
    • הבקרה על הפצת אצוות תכשירים רפואיים (שינוע אחסון והפצה)

    למי זה מתאים?

    • רוקחים אחראיים (QPs)
    • כל המתעניינים באפשרות להכשיר עצמם כ QP
    • רוקחים ממונים
    • מנהלי אבטחת איכות
    • מנהלי רגולציה

    מה אקבל מכך בפועל?

    • הכרה והבנה של מקורות המידע שנדרשים לצורך אימות איכותה של אצווה לצורך שחרורה לשוק
    • כיצד לבצע בצורה מושכלת אינטגרציה של המידע המתקבל ממקורות שונים

    מי מעביר את הקורס?

    רחל קרפל
    ניהלה במשך שנים רבות את המכון לביקורת ותקנים של חומרי
    קרא עוד

    הוספת תגובה

      אנא חזרו אלי