ניסויים קליניים
הכשרה של עורכי מבדקים
מחזור 10
הופכים את הבקרה לכלי אסטרטגי:
הכשרת עומק להבטחת האיכות, עמידה בתקני ICH-GCP והיערכות למבדקי רגולציה
הכשרת עומק להבטחת האיכות, עמידה בתקני ICH-GCP והיערכות למבדקי רגולציה
בעולם המחקר הקליני המודרני, הבטחת איכות (QA) היא לא רק דרישה רגולטורית – היא הבסיס לאמינות הנתונים ולבטיחות המטופלים. הקורס מעניק כלים פרקטיים לביצוע מבדקים (Audits) פנימיים וחיצוניים, תוך התמקדות בשינויים האחרונים בהנחיות ה-GCP ובדרישות הרשויות.
משך הפעילות
2 ימי לימוד מלאים
+ מפגש בונוס בזום
תאריך פתיחה
12 בפברואר 2026
שעות
09:00-17:00
מיקום הקורס
פרונטלי, קריית וייצמן, נס ציונה
+ מפגש בונוס בזום
למי זה מתאים?
הקורס מתאים לעורכי מבדקים, למי שמתעתד לעסוק בעריכת מבדקים, ובמקביל, גם לכל מי שעתיד לעמוד למבדק.
דרישות קדם:
ידע קודם בהנחיות ה- GCP- חובה
אנשי ניסויים קליניים בחברות שיוזמות שמספקות שירותים למחקרים קליניים, כולל חברות הזנק
חוקרים קליניים
חברי הועדות האתיות (ועדות הלסינקי) ועורכי מבדקים פנימיים במרכזים הרפואיים
אנשי סגל קליני באתרי הניסוי בבתי החולים ובקהילה
עובדים ומנהלים בתחומי הבטחת איכות, רגולציה, מחקר ופיתוח
מה תלמד בקורס
יסודות הבקרה:
עקרונות ה-Quality Management System במחקרים קליניים
סוגי מבדקים:
מבדקי אתר (Site Audits), מבדקי ספונסר ומבדקי ספקים (Vendors)
כתיבת דוחות ו-CAPA
ניתוח ממצאים, סיווג חריגות ובניית תוכנית תיקון אפקטיבית
הכנה למבדקי רגולציה:
איך שורדים בהצלחה מבדקי FDA / משרד הבריאות
חדשנות בבקרה
עריכת מבדקים מרחוק (Remote Auditing) ושימוש בכלים דיגיטליים
מי מעביר את הקורס?
ליאת בן דוד
בעלת ניסיון של 25 שנים ומומחית לניסויים קליניים, בישראל ובעולם. אשת מקצוע שמעורה בתפעול, ברגולציה ובבטיחות של הניסוי הקליני. ד"ר בן דוד שימשה בתפקידים בכירים בחברת פרמה קליניקל (CRO ישראלי), בחברת MSD (חברת פרמה גלובלית). שימשה כמנהלת התפעול והמחקר הקליני במרכז הרפואי תל אביב (סוראסקי) שם הובילה את ועדת הלסינקי, ואת נושאי התאום של המחקרים הקליניים, בבית החולים, יזמה וקידמה חדשנות בכל תחומי המחקר הקליני בבית החולים.
שושנה פרידמן
נשיאה ומנכ"לית של חברת פרומדוס. לשוש יותר מ 30 שנות ניסיון בתחומי הרגולציה, ניסויים קליניים והבטחת איכות של אמ"ר וביוטכנולוגיה. שוש זוכה להערכה רבה בפורומים בינלאומיים, הן כמומחית והן כמרצה בתחומים הנ"ל, נחשבת לחלוצת דרך בקהילת הרגולציה. כאות שבח על הישגיה בתחום, זכתה שוש בפרס ע"ש ריצ'רד א. גרקו לשנת 2005, מטעם ה-RAPS – Regulatory Affairs Professionals Society, האיגוד המקצועי של מומחי התקינה. הפרס המכובד ביותר שמוענק ע"י ה-RAPS לאנשי מפתח בולטים שתרמו תרומה משמעותית בתחום התקינה.
תמי ברזני ברוטמן
תמי בוגרת לימודי דוקטורט בביולוגיה בהצטיינות מאוניברסיטת בר אילן. מנהלת למעלה מעשור את המחקרים הקליניים בהמופיליה וקרישה במרכז הארצי להמופיליה במרכז הרפואי שיבא, תל השומר. בתפקידה זה הייתה מעורבת בכ-60 מחקרים קליניים עם חברות תרופות בפאזות השונות, עשרות Audits ו -3 ביקורות FDA עם תוצאות מצוינות (NAI). תמי מרצה אורחת בכנסים מקצועיים, שותפה בכתיבת גרנטים ומאמרים בכתבי עת מקצועיים בינלאומיים וחברה בוועדת היגוי של מתאמות/אחיות מחקר בינלאומית.
מיקומנו
אילן רמון 3, פארק המדע, נס ציונה
טלפון: 08-9313070
אתר: bioforum.org.il
דוא"ל: bioforum@bioforum.co.il