IQ, OQ, PPQ/PV
וכל מה שביניהם
יום עיון המקיף את סוגי הואלידציה השונות, הפעילויות הרבות שמבוצעות בין השלבים השונים כולל שימוש בכלי AI בתהליכי הואלידציה!
ולידציה היא אינה “עוד דרישה רגולטורית”, היא אבן יסוד באיכות ובבטיחות בעולם הGxP !
הרשויות הרגולטוריות מצפות לא רק למוצר סופי תקין, אלא לתהליך ייצור מבוקר, מדויק ורובסטי לכל אורכו.
ביום העיון המשתתפים מקבלים כלים וטיפים יישומיים לביצוע ולידציה חכמה ויעילה: כזו שמקצרת לוחות זמנים, חוסכת עלויות, ועומדת במלוא הדרישות הרגולטוריות – בלי להתפשר על איכות ובטיחות.
משך הפעילות
יום עיון
תאריך פתיחה
25 במרץ 2026
שעות
17:00 - 09:00
קורס היברידי
בכיתת לימוד בס ציונה
ב Zoom
למי זה מתאים?
אנשי מקצוע מכל התעשיות הביורפואיות: תרופות, מכשור רפואי, בריאות דיגיטלית תוספי תזונה וקוסמטיקה
מהנדסי תהליך, ואלידציה ואיכות
מנהלי ייצור
הבטחת איכות
פיתוח
מה תלמד בקורס
מונחים, מושגים והגדרות
הדרישות האמריקאיות והאירופאיות לביצוע ואלידציה ותקני ואלידציה רלוונטיים
התמודדות אי עמידה ביעדי תהליך הואלידציה
דיווח, חקירה וטיפול בחריגות
סקירה על נושאי GMP רלוונטיים לואלידציה
שימוש בכלי ה AI, בינה מלאכותית בתהליכי ואלידציה
מה אקבל מכך בפועל?
רכישה של ידע וכלים לקביעת תדירות Re-Validation והשיטות באמצעותן ניתן להפחית תדירות זו
שימוש בכלי Risk Analysis לצרכי ואלידציה
רכישת ידע שמאפשר לעמוד באתגרי הואלידציה בפרויקטים מורכבים וכיצד ניתן להשיג אותם באופן מושלם
הכרה של שיטות לחסכון בזמן וכסף בתהליכי ואלידציה
מי מעביר את הקורס?
ערן יונה
ערן יונה, מייסד חברת Bio-Chem Ltd (2007) מהנדס ביוטכנולוגיה עם תואר שני, מביא עימו ניסיון של למעלה מ-20 שנים בחברות בינלאומיות מובילות מתחומי הביו–מד, בהם ליווה אלפי פרויקטים מורכבים ואתגריים.
גישתו הפרקטית והממוקדת תוצאות הובילה חברות מדיקל, פארמה ובריאות דיגיטלית רבות לפרוץ חסמים רגולטוריים, להאיץ תהליכי תכנון, איכות, רגולציה ויצור, עמידה בדרישות הרגולציה הבינלאומיות ומכירות בשווקי ארה"ב ואירופה.
מיקומנו
אילן רמון 3, פארק המדע, נס ציונה
טלפון: 08-9313070
אתר: bioforum.org.il
דוא"ל: bioforum@bioforum.co.il