22 בינואר 2026
יום עיון
מפוצל לשני מפגשי Zoom
17:00 - 09:00
מוענקת למשתתפי הקורס
עיקור באתילן אוקסיד (EtO) הוא אחד מתהליכי העיקור המרכזיים והרגישים ביותר בתעשיית האביזרים והמכשור הרפואי.
כל טעות בתכנון, בתפעול או בבקרה עלולה להשפיע ישירות על בטיחות המטופלים, על עמידה בדרישות הרגולציה, ועל תקינות המוצר.
קורס זה מעניק למשתתפים ידע מעשי ומעמיק על כל מרכיבי הואלידציה לפי תקן ISO 11135:2014 — הסטנדרט הבינלאומי המחייב לעיקור ב־EtO.
למה חשוב ללמוד את זה?
EtO הוא תהליך עיקור רגיש במיוחד, וכישלון בוולידציה עלול לגרום:
כדי למנוע את זה — חייבים להבין לעומק את הפרמטרים הקריטיים של התהליך.
קורס חובה לכל העוסקים בפיתוח, ייצור או בדיקות של מכשור רפואי סטרילי:
הכרות מלאה עם תהליך העיקור באתילן אוקסיד
מהו EtO, איך הוא עובד, ולמה הוא הליך נפוץ כל כך בתעשיית האמ"ר
הגדרות מוצר/תהליך לפי ISO 11135:2014
המסגרת הרגולטורית הבינלאומית המחייבת
תכנון נכון של ואלידציה לעיקור EtO
כיצד מקימים תהליך עיקור מבוקר, בטוח ויעיל
היבטים חשובים בפרוטוקול ובדו"ח הסופי
מה חייב להופיע במסמכים כדי לעמוד בביקורת רגולטורית
Requalification
איך מבצעים תיקוף מחדש של התהליך לאורך חיי המוצר
מומחית עיקור תעשייתי מוסמכת מטעם (CISS-EO) AAMI וחברה בוועדת ISO/TC 198
בעלת תואר M.Sc בביוטכנולוגיה מהאוניברסיטה העברית ובעלת ניסיון רב בתהליכי עיקור ב-EO של מכשור רפואי.
בעברה, ניהלה בהצלחה צוות בדיקות איכות מיקרוביולוגיות עבור אחת מהחברות המובילות בעולם בתחום.
בחמש השנים האחרונות היא מובילה פרויקטים של עיקור ב-EtO בחברת Li-Med, ומסייעת לעשרות לקוחות להתגבר על המכשולים בשלבי העיקור ב-EtO.
הארגון זקוק לידע שלך כדי להצליח ולנצח בשוק תחרותי
תלמידי ביופורום נמצאים בחזית הטכנולוגית. אל תשארו מאחור
מרכז הידע היישומי של ביופורום מהווה, למעלה מ 25 שנים מוקד מפגש לחילופי ידע והתעדכנות בין התעשייה הביורפואית, המחקר המדעי בתחומי החיים והטבע ורשויות ממשל.
המרכז שוקד על חיזוק הקיים תוך שאיפה לחבור לשותפי דרך חדשים, מומחים ומרצים, ארגונים ובודדים, תלמידים ולקוחות.
במקביל, אנו חותרים להרחבת הידע שלנו ושל לקוחותינו, מחויבים לעמידה בחזית הקידמה, שואפים להיות תמיד עדכניים, פורצי דרך, מאותגרים, חדשניים ולשתף את הידע שנצבר.
ממעגלי העשייה של מאות קורסים, סדנאות וכינוסים שהפקנו, העמותות שהובלנו, המיזמים שצלחו והרעיונות שנגנזו – צמח ועלה מרכז ידע יישומי מעשיר, מקדם ומוביל בתחומו.
על העשייה הרבה אחראי צוות עובדים מיומן, מסור ומגובש שמגשים מדי יום את חזון החברה, מטייב אותו, משפר ומתווה אתגרים ואופקים חדשים. המשאב האנושי של ביופורום מניע, צולח, מחזק, מתגבר ומזניק את הארגון קדימה.
הנכם מוזמנים להכיר ולהתחבר למרכז הידע היישומי של ביופורום תוך שיטוט באתר ביופורום.
נשמח לפגוש אתכם תלמידים בקורסים ובסדנאות, משתתפים בכנסים, מרצים באירועי ביופורום, שותפים לדרך, עמיתים
מיקומנו
אילן רמון 3, פארק המדע, נס ציונה
בניין Hi Park 1
טלפון: 08-9313070
אתר: bioforum.org.il
דוא"ל: bioforum@bioforum.co.il