Bioforum-logo_heb-merkaz

ואלידציה של עיקור אמ"ר

עיקור אביזרים ומכשור רפואי

באתילן אוקסיד (EtO)

מרצה: סאלי ברקוביץ'

תאריך פתיחה

22 בינואר 2026

משך הפעילות

יום עיון
מפוצל לשני מפגשי Zoom

שעות הלימוד

17:00 - 09:00

תעודה

מוענקת למשתתפי הקורס

עיקור באתילן אוקסיד (EtO) הוא אחד מתהליכי העיקור המרכזיים והרגישים ביותר בתעשיית האביזרים והמכשור הרפואי.
כל טעות בתכנון, בתפעול או בבקרה עלולה להשפיע ישירות על בטיחות המטופלים, על עמידה בדרישות הרגולציה, ועל תקינות המוצר.

קורס זה מעניק למשתתפים ידע מעשי ומעמיק על כל מרכיבי הואלידציה לפי תקן ISO 11135:2014 — הסטנדרט הבינלאומי המחייב לעיקור ב־EtO.

למה חשוב ללמוד את זה?

EtO הוא תהליך עיקור רגיש במיוחד, וכישלון בוולידציה עלול לגרום:

  • לפגיעה ב־Sterility Assurance Level (SAL)
  • לרמות שאריות EtO גבוהות ומסוכנות
  • לעיכובים בייצור ולהפסדים כספיים
  • לאי עמידה בדרישות משרד הבריאות וגורמי רגולציה בינלאומיים

כדי למנוע את זה — חייבים להבין לעומק את הפרמטרים הקריטיים של התהליך.

למי זה מתאים?

קורס חובה לכל העוסקים בפיתוח, ייצור או בדיקות של מכשור רפואי סטרילי:

  • מנהלי פרויקטים ופיתוח
  • מנהלי ייצור
  • מהנדסי ולידציה / מהנדסי איכות
  • מנהלי QA / QC
  • אנשי רגולציה
  • ספקי שירותי סטריליזציה
  • טכנאי מעבדה בתחום העיקור והבדיקות

מה תלמדו בפועל?

הכרות מלאה עם תהליך העיקור באתילן אוקסיד

מהו EtO, איך הוא עובד, ולמה הוא הליך נפוץ כל כך בתעשיית האמ"ר

הגדרות מוצר/תהליך לפי ISO 11135:2014

המסגרת הרגולטורית הבינלאומית המחייבת

תכנון נכון של ואלידציה לעיקור EtO

כיצד מקימים תהליך עיקור מבוקר, בטוח ויעיל

היבטים חשובים בפרוטוקול ובדו"ח הסופי

מה חייב להופיע במסמכים כדי לעמוד בביקורת רגולטורית

Requalification

איך מבצעים תיקוף מחדש של התהליך לאורך חיי המוצר

מי מעביר את הקורס?

למה ביופורום?

העתיד והקידום שלך מתחילים כאן!

הארגון זקוק לידע שלך כדי להצליח ולנצח בשוק תחרותי

תלמידי ביופורום נמצאים בחזית הטכנולוגית. אל תשארו מאחור

מרכז הידע היישומי של ביופורום מהווה, למעלה מ 25 שנים מוקד מפגש לחילופי ידע והתעדכנות בין התעשייה הביורפואית, המחקר המדעי בתחומי החיים והטבע ורשויות ממשל.

המרכז שוקד על חיזוק הקיים תוך שאיפה לחבור לשותפי דרך חדשים, מומחים ומרצים, ארגונים ובודדים, תלמידים ולקוחות.
במקביל, אנו חותרים להרחבת הידע שלנו ושל לקוחותינו, מחויבים לעמידה בחזית הקידמה, שואפים להיות תמיד עדכניים, פורצי דרך, מאותגרים, חדשניים ולשתף את הידע שנצבר.
ממעגלי העשייה של מאות קורסים, סדנאות וכינוסים שהפקנו, העמותות שהובלנו, המיזמים שצלחו והרעיונות שנגנזו – צמח ועלה מרכז ידע יישומי מעשיר, מקדם ומוביל בתחומו.
על העשייה הרבה אחראי צוות עובדים מיומן, מסור ומגובש שמגשים מדי יום את חזון החברה, מטייב אותו, משפר ומתווה אתגרים ואופקים חדשים. המשאב האנושי של ביופורום מניע, צולח, מחזק, מתגבר ומזניק את הארגון קדימה.

הנכם מוזמנים להכיר ולהתחבר למרכז הידע היישומי של ביופורום תוך שיטוט באתר ביופורום.
נשמח לפגוש אתכם תלמידים בקורסים ובסדנאות, משתתפים בכנסים, מרצים באירועי ביופורום, שותפים לדרך, עמיתים

מיקומנו


אילן רמון 3, פארק המדע, נס ציונה
בניין Hi Park 1

טלפון: 08-9313070

אתר: bioforum.org.il

דוא"ל: bioforum@bioforum.co.il

תפריט נגישות