ISO 13485
כל מה שרצית לדעת וחובה לדעת על דרישות התקן
שליטה בדרישות וביטחון בתהליך = הצלחה בשוק – מתחילים בקורס ISO 13485!
הדרך לעמידה בדרישות התקן מתחילה כאן!
תקן ISO 13485 הינו אבן דרך חיונית להכרה ולהבנה של הדרישות הרגולטוריות מאמ"ר (אביזרים ומכשור רפואי, Medical Device).
הטמעה של דרישות התקן במערכת האיכות של הפיתוח, הייצור ושגרת העבודה של יצרני האמ"ר הינה תנאי הכרחי שנדרש על ידי רשויות בריאות ברחבי העולם, ביניהן: אירופה, קנדה, ברזיל וישראל כדי לקבל את האישורים הרגולטוריים שנדרשים לשם שיווק המוצר ולהתעדה של מערכת האיכות.
ה FDA אימץ לאחרונה את תקן ISO 13485 לתוך ה 21CFR Part 820, והדרישות המשולבות של ה FDA ממערכת האיכות הוטמעו ב Quality Management System Regulation – QMSR.
מטרת הקורס היא להנגיש את תקן ISO 13485 כך שדרישותיו העיקריות תהינה מובנות ותהוונה בסיס ליישומו המוצלח בארגון.
משך הפעילות
2 ימי לימוד
תאריך פתיחה
25 במאי 2026
שעות
09:00-17:00
מיקום הקורס
מקוון באמצעות ZOOM
למי זה מתאים?
כל מי שמוביל את הארגון ומעורב בהכנתו לקראת יישום מוצלח של מערכת האיכות לפי דרישות ISO 13485:
חברי הנהלה
אנשי QA ורגולציה
עובדים שמתעתדים לערוך מבדקים פנימיים על בסיס התקן
כל המעורבים בארגון בתכנון, הטמעה ותחזוקה של מערכת האיכות
שימו לב: מטעמי שמירת זכויות יוצרים חובה על כל אחד משתתפי הקורס להגיע עם תקן ISO 13485 משלו
מה תלמד בקורס
להשתמש בתקן ISO 13485 כבסיס למערכת האיכות של אמ"ר
להכיר את דרישות התקן המרכזיות
להיות מסוגלים לעמוד בדרישות התקן
להבין את האינטראקציה ויחסי הגומלין בין התקן לדרישות רגולטוריות כגון MDR ו QMSR
מי מעביר את הקורס?
איריס ליינוונד
תואר ראשון ברוקחות ותואר שני במנהל עסקים. בעלת קריירה מקצועית מגוונת הכוללת תפקיד של רוקחת אחראית ומנהלת רגולציה, בארץ ובחו"ל, בחברת סאנופי; יועצת בתחום החדשנות, כולל לחברות בתחום הפארמה והאמ"ר, בחברת Systematic Inventive Thinking; ובעשר השנים האחרונות, יועצת בכירה בתחום הבטחת איכות ורגולציה של אמ"ר ב-R&Q Consulting Ltd.
למה ביופורום?
העתיד והקידום שלך מתחילים כאן!
הארגון זקוק לידע שלך כדי להצליח ולנצח בשוק תחרותי
תלמידי ביופורום נמצאים בחזית הטכנולוגית. אל תשארו מאחור
מרכז הידע היישומי של ביופורום מהווה, למעלה מ 25 שנים מוקד מפגש לחילופי ידע והתעדכנות בין התעשייה הביורפואית, המחקר המדעי בתחומי החיים והטבע ורשויות ממשל.
המרכז שוקד על חיזוק הקיים תוך שאיפה לחבור לשותפי דרך חדשים, מומחים ומרצים, ארגונים ובודדים, תלמידים ולקוחות.
במקביל, אנו חותרים להרחבת הידע שלנו ושל לקוחותינו, מחויבים לעמידה בחזית הקידמה, שואפים להיות תמיד עדכניים, פורצי דרך, מאותגרים, חדשניים ולשתף את הידע שנצבר.
ממעגלי העשייה של מאות קורסים, סדנאות וכינוסים שהפקנו, העמותות שהובלנו, המיזמים שצלחו והרעיונות שנגנזו – צמח ועלה מרכז ידע יישומי מעשיר, מקדם ומוביל בתחומו.
על העשייה הרבה אחראי צוות עובדים מיומן, מסור ומגובש שמגשים מדי יום את חזון החברה, מטייב אותו, משפר ומתווה אתגרים ואופקים חדשים. המשאב האנושי של ביופורום מניע, צולח, מחזק, מתגבר ומזניק את הארגון קדימה.
הנכם מוזמנים להכיר ולהתחבר למרכז הידע היישומי של ביופורום תוך שיטוט באתר ביופורום.
נשמח לפגוש אתכם תלמידים בקורסים ובסדנאות, משתתפים בכנסים, מרצים באירועי ביופורום, שותפים לדרך, עמיתים
מיקומנו
אילן רמון 3, פארק המדע, נס ציונה
טלפון: 08-9313070
אתר: bioforum.org.il
דוא"ל: bioforum@bioforum.co.il