ואלידציה של תהליכי ייצור אמ"ר

כי כשמדובר באמ"ר
איכות היא לא המלצה, היא אחריות

מה IQ/OQ/PQ ועד עמידה בדרישות האיכות והתקינה
כל הידע בקורס ביופורום!

קורס מעשי לאנשי איכות, פיתוח, הנדסה וייצור בתחום האמ"ר

בעולם המכשור הרפואי, איכות אינה נבדקת רק בסוף התהליך — היא חייבת להיבנות נכון כבר מהשלבים הראשונים.
הקורס מעניק למשתתפים הבנה מעשית של תהליך הוולידציה, הדרישות הרגולטוריות, שלבי IQ/OQ/PQ, כתיבת פרוטוקולים ודוחות, ושמירה על תהליך במצב validated לאורך זמן.

משך הפעילות

יום עיון

תאריך פתיחה

29 ביוני 2026

שעות

9:00 – 17:00

מיקום הקורס

מועבר באמצעות Zoom

מנהלי פיתוח

מנהלי הנדסה

מנהלי פרויקטים

צוותי פיתוח המעורבים בפיתוח מוצרים רפואיים

מנהלי הבטחת איכות ועובדי הבטחת איכות

יזמים שמפתחים או שמתעדים לפתח מוצרים רפואיים

מה תלמדו

להכיר ולהבין את תהליך הואלידציה של מכשור רפואי: איך, מתי, איפה ולמה?

לדעת מהן הדרישות של ה FDA ותקן ISO 13485:2016 לאימות תהליכים וכיצד להתמודד איתן

להכיר את השלבים הנדרשים להשלמת IQ, OQ, PQ

לפתח פרוטוקולים ודוחו"ת ואלידציה בהתאם לדרישות הרגולטוריות

לשמר את התהליך במצב ואלידי (validated state) לאורך זמן בשגרת העבודה

לדעת מתי נדרש תיקוף מחדש (רה-ואלידציה)

מי מעביר את הקורס?

איריס ליינוונד

 

תואר ראשון ברוקחות ותואר שני במנהל עסקים. בעלת קריירה מקצועית מגוונת הכוללת תפקיד של רוקחת אחראית ומנהלת רגולציה, בארץ ובחו"ל, בחברת סאנופי; יועצת בתחום החדשנות, כולל לחברות בתחום הפארמה והאמ"ר, בחברת Systematic Inventive Thinking; ובעשר השנים האחרונות, יועצת בכירה בתחום הבטחת איכות ורגולציה של אמ"ר ב-R&Q Consulting Ltd.

למה ביופורום?

העתיד והקידום שלך מתחילים כאן!

הארגון זקוק לידע שלך כדי להצליח ולנצח בשוק תחרותי

תלמידי ביופורום נמצאים בחזית הטכנולוגית. אל תשארו מאחור

מרכז הידע היישומי של ביופורום מהווה, למעלה מ 25 שנים מוקד מפגש לחילופי ידע והתעדכנות בין התעשייה הביורפואית, המחקר המדעי בתחומי החיים והטבע ורשויות ממשל.

המרכז שוקד על חיזוק הקיים תוך שאיפה לחבור לשותפי דרך חדשים, מומחים ומרצים, ארגונים ובודדים, תלמידים ולקוחות.
במקביל, אנו חותרים להרחבת הידע שלנו ושל לקוחותינו, מחויבים לעמידה בחזית הקידמה, שואפים להיות תמיד עדכניים, פורצי דרך, מאותגרים, חדשניים ולשתף את הידע שנצבר.
ממעגלי העשייה של מאות קורסים, סדנאות וכינוסים שהפקנו, העמותות שהובלנו, המיזמים שצלחו והרעיונות שנגנזו – צמח ועלה מרכז ידע יישומי מעשיר, מקדם ומוביל בתחומו.
על העשייה הרבה אחראי צוות עובדים מיומן, מסור ומגובש שמגשים מדי יום את חזון החברה, מטייב אותו, משפר ומתווה אתגרים ואופקים חדשים. המשאב האנושי של ביופורום מניע, צולח, מחזק, מתגבר ומזניק את הארגון קדימה.

הנכם מוזמנים להכיר ולהתחבר למרכז הידע היישומי של ביופורום תוך שיטוט באתר ביופורום.
נשמח לפגוש אתכם תלמידים בקורסים ובסדנאות, משתתפים בכנסים, מרצים באירועי ביופורום, שותפים לדרך, עמיתים

הבוגרים שלנו מספרים

מיקומנו

אילן רמון 3, פארק המדע, נס ציונה

טלפון: 08-9313070

אתר: bioforum.org.il

דוא"ל: bioforum@bioforum.co.il

 
 

תפריט נגישות